Validazione di una piattaforma digitale per la riabilitazione respiratoria funzionale (ReHub)
Validazione di una piattaforma digitale per la riabilitazione funzionale respiratoria (ReHub)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo nelle vie respiratorie, è una condizione cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Secondo vari studi, la BPCO è una delle principali cause di morbilità e mortalità in Spagna e la terza causa di morte a livello globale. Una ricerca condotta in Spagna su un campione rappresentativo della popolazione indica che la prevalenza complessiva della BPCO in Spagna è di circa il 10,2% tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni. Tuttavia, si osservano differenze regionali significative, con tassi più elevati nelle regioni settentrionali e nordorientali del paese.
ReHub consente agli operatori sanitari di progettare programmi di esercizi terapeutici per il trattamento dei pazienti con BPCO e di analizzare e monitorare la riabilitazione dei pazienti attraverso le informazioni e il feedback forniti tramite la piattaforma.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la soddisfazione e l'usabilità della piattaforma ReHub (per la riabilitazione respiratoria) tra i pazienti con BPCO e gli operatori sanitari.
Metologia:
Studio di soddisfazione e usabilità di un singolo centro sull'utilizzo e sull'esperienza della piattaforma ReHub (per la riabilitazione respiratoria). Inoltre, alla fine dello studio verranno valutati i cambiamenti nei parametri clinici e nello stato funzionale rispetto alla situazione basale (studio pre-post intervento senza gruppo di controllo).
Il reclutamento avrà luogo presso il Servizio di Riabilitazione Respiratoria dell'Ospedale Sant Pau (Barcellona-Spagna). Un campionamento consecutivo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà condotto durante il periodo di reclutamento o fino al raggiungimento della dimensione del campione di 100 partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Una volta ottenuta l'accettazione a partecipare, verranno inclusi nello studio e riceveranno una formazione su come utilizzare la piattaforma ReHub.
Dopo aver utilizzato la piattaforma per un minimo di 4 mesi, ai pazienti verrà somministrato un sondaggio per valutare la loro soddisfazione e usabilità. Inoltre, al termine dello studio verranno valutati i cambiamenti nei parametri clinici e nello stato funzionale dei pazienti rispetto alla situazione basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carme Puy, MD
- Numero di telefono: +34935565972
- Email: mpuyr@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO, GOLD grado I - IV
- Necessità di riabilitazione respiratoria.
- 18 anni o più.
- Disponibilità esplicita a partecipare allo studio.
- Diagnosi di BPCO (FEV1/FVC < 70)
Criteri di esclusione:
- Individui con deterioramento cognitivo.
- Barriere linguistiche o analfabetismo (incapacità di leggere in spagnolo).
- Mancanza di accesso a un dispositivo mobile con una connessione Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ReHub
ReHub è un dispositivo medico progettato per assistere i professionisti della riabilitazione fornendo informazioni per la progettazione, il monitoraggio e l'analisi di programmi di esercizi terapeutici per la riabilitazione funzionale respiratoria.
I pazienti utilizzano la piattaforma per seguire il programma di esercizi progettato dal loro terapista dalla posizione più adatta a loro.
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ReHub fornisce supporto ai professionisti della riabilitazione offrendo informazioni per la progettazione, il monitoraggio e l'analisi di programmi di esercizi terapeutici per la riabilitazione funzionale respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soddisfazione ed esperienza dell'utente (versione spagnola), da 0 a 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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4 mesi
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Questionario di soddisfazione e usabilità con applicazioni sanitarie complete di follow-up ambulatoriale (pSUAPP-S) per i pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario di Soddisfazione e Usabilità con applicazioni sanitarie complete di follow-up ambulatoriale per i pazienti, da 0 a 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
4 mesi
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Questionario di soddisfazione e usabilità con applicazioni sanitarie complete di follow-up ambulatoriale (pSUAPP-S) per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario di Soddisfazione e Usabilità con applicazioni sanitarie complete di follow-up ambulatoriale per gli Operatori Sanitari, da 0 a 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di camminata_disnea
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Livello di dispnea (pre e post) valutato mediante la scala di Borg (numero da 0 nessuno a 10 massimo)
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Baseline e 4 mesi
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Prova di camminata_fatica
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Livello di fatica (pre e post) valutato mediante scala Borg (numero da 0 nessuno a 10 massimo)
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Baseline e 4 mesi
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Test di camminata_frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Frequenza cardiaca (pre e post) in battiti al minuto (bpm)
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Baseline e 4 mesi
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Prova di camminata_distanza
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Distanza percorsa in metri
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Baseline e 4 mesi
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Prova di camminata_soste
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Numero di fermate (numero intero)
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Baseline e 4 mesi
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Durata del test di camminata_sosta
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Interrompe la durata in minuti
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Baseline e 4 mesi
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Eventi avversi durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante gli esercizi
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Eventi avversi durante l'esercizio: dispnea (mancanza di respiro)
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Durante gli esercizi
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Aderenza alla platform_frequency
Lasso di tempo: 4 mesi
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Rispetto del programma riabilitativo in termini di frequenza di utilizzo (numero di giorni connessi alla piattaforma)
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4 mesi
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Rispetto del tempo di connessione_piattaforma
Lasso di tempo: 4 mesi
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Rispetto del programma riabilitativo in termini di tempo di connessione (in minuti)
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4 mesi
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Interazione tra fisioterapista e paziente
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 4 mesi
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Numero di messaggi scambiati tra il paziente e il fisioterapista attraverso la piattaforma ReHub
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Durante il follow-up fino a 4 mesi
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Scala di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (CAT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Scala della qualità della vita dei pazienti con BPCO; da 0 a 40; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Baseline e 4 mesi
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scala modificata del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Scala della dispnea; da 0 a 4; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Baseline e 4 mesi
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Test di camminata_ossigeno
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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SaO2 (saturazione di ossigeno) (pre e post) in percentuale
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Baseline e 4 mesi
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Aderenza alla platform_compliance
Lasso di tempo: 4 mesi
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Conformità al programma riabilitativo in termini di percentuale di esercizi eseguiti rispetto a quelli prescritti
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVCSD_2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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