Validering av en digital plattform for funksjonell respiratorisk rehabilitering (ReHub)
Validering av en digital plattform for funksjonell respiratorisk rehabilitering (ReHub)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), karakterisert ved vedvarende luftstrømsbegrensning i luftveiene, er en kronisk tilstand som rammer millioner av mennesker over hele verden. I følge ulike studier er KOLS en av de ledende årsakene til sykelighet og dødelighet i Spania og den tredje ledende dødsårsaken globalt. Forskning utført i Spania på et representativt utvalg av befolkningen indikerer at den totale prevalensen av KOLS i Spania er omtrent 10,2 % blant voksne i alderen 40 år og eldre. Imidlertid observeres betydelige regionale forskjeller, med høyere rater i de nordlige og nordøstlige regionene av landet.
ReHub lar helsepersonell utforme terapeutiske treningsprogrammer for behandling av KOLS-pasienter og analysere og overvåke pasientrehabilitering gjennom informasjonen og tilbakemeldingene som gis via plattformen.
Hovedmålet med studien er å vurdere tilfredsheten og brukervennligheten til ReHub-plattformen (for respiratorisk rehabilitering) blant KOLS-pasienter og helsepersonell.
Metologi:
Enkeltsentertilfredshets- og brukervennlighetsstudie om bruk og opplevelse av ReHub-plattformen (for respiratorisk rehabilitering). I tillegg vil endringer i kliniske parametere og funksjonsstatus bli evaluert ved slutten av studien sammenlignet med baseline-situasjonen (pre-post intervensjonsstudie uten kontrollgruppe).
Rekruttering vil finne sted ved Respiratory Rehabilitation Service ved Hospital Sant Pau (Barcelona-Spania). En fortløpende prøvetaking av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gjennomført i løpet av rekrutteringsperioden eller inntil utvalgsstørrelsen på 100 deltakere er nådd. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Når de har fått aksept for å delta, vil de bli inkludert i studien og vil motta opplæring i hvordan de bruker ReHub-plattformen.
Etter å ha brukt plattformen i minimum 4 måneder, vil en undersøkelse bli administrert til pasientene for å vurdere deres tilfredshet og brukervennlighet. I tillegg vil endringer i kliniske parametere og funksjonsstatus til pasientene bli vurdert ved slutten av studien sammenlignet med baseline-situasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carme Puy, MD
- Telefonnummer: +34935565972
- E-post: mpuyr@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS, GULL grad I - IV
- Behov for respiratorisk rehabilitering.
- 18 år eller eldre.
- Eksplisitt vilje til å delta i studien.
- Diagnose av KOLS (FEV1/FVC < 70)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svikt.
- Språkbarrierer eller analfabetisme (manglende evne til å lese på spansk).
- Mangel på tilgang til en mobilenhet med internettforbindelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReHub
ReHub er et medisinsk utstyr designet for å hjelpe rehabiliteringspersonell ved å gi informasjon for utforming, overvåking og analyse av terapeutiske treningsprogrammer for respiratorisk funksjonell rehabilitering.
Pasienter bruker plattformen til å følge treningsprogrammet designet av terapeuten fra det stedet som passer dem best.
|
ReHub gir støtte til rehabiliteringspersonell ved å tilby informasjon for design, overvåking og analyse av terapeutiske treningsprogrammer for respiratorisk funksjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Brukertilfredshet og opplevelse (spansk versjon), fra 0 til 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet og brukervennlighet med omfattende polikliniske oppfølgingshelseapplikasjoner (pSUAPP-S) for pasienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema om tilfredshet og brukervennlighet med omfattende poliklinisk oppfølging av helseapplikasjoner for pasienter, fra 0 til 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet og brukervennlighet med omfattende polikliniske oppfølgingshelseapplikasjoner (pSUAPP-S) for helsepersonell
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema om tilfredshet og brukervennlighet med omfattende poliklinisk oppfølging av helsesøknader for helsepersonell, fra 0 til 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtest_dysné
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Dyspnénivå (før og etter) vurdert av Borg Scale (tall fra 0 ingen til 10 maksimum)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_tretthet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Tretthetsnivå (før og etter) vurdert av Borg-skalaen (tall fra 0 ingen til maksimalt 10)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_ puls
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Hjertefrekvens (før og etter) i slag per minutt (bpm)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_distanse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Gått avstand i meter
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_stopp
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Antall stopp (heltall)
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangtest_stopp varighet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Stopper varighet i minutter
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Uønskede hendelser under trening
Tidsramme: Under øvelsene
|
Bivirkninger under trening: dyspné (pustebesvær)
|
Under øvelsene
|
|
Overholdelse av platform_frequency
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder bruksfrekvens (antall dager koblet til plattformen)
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av platform_connection time
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder tilkoblingstid (i minutter)
|
4 måneder
|
|
Samhandling mellom fysioterapeut og pasient
Tidsramme: Under oppfølgingen inntil 4 måneder
|
Antall meldinger utvekslet mellom pasient og fysioterapeut gjennom ReHub-plattformen
|
Under oppfølgingen inntil 4 måneder
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurderingsskala (CAT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Skala for livskvalitet KOLS-pasienter; fra 0 til 40; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Baseline og 4 måneder
|
|
modifisert Medical Research Council-skala (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Dyspné skala; fra 0 til 4; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gåtest_oksygen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
SaO2 (oksygenmetning) (pre og post) i prosent
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Overholdelse av platform_compliance
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder prosent av utførte øvelser kontra foreskrevne øvelser
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVCSD_2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .