Digitaalisen alustan validointi toiminnalliseen hengitysteiden kuntoutukseen (ReHub)
Digitaalisen alustan validointi toiminnalliseen hengitysteiden kuntoutukseen (ReHub)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolle on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus hengitysteissä, on krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Erilaisten tutkimusten mukaan keuhkoahtaumatauti on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Espanjassa ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Espanjassa tehty tutkimus edustavalla väestöotoksella osoittaa, että keuhkoahtaumataudin yleinen esiintyvyys Espanjassa on noin 10,2 % 40-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista. Merkittäviä alueellisia eroja on kuitenkin havaittavissa, ja ne ovat korkeampia maan pohjois- ja koillisosissa.
ReHubin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat suunnitella terapeuttisia liikuntaohjelmia keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon sekä analysoida ja seurata potilaiden kuntoutusta alustan kautta saadun tiedon ja palautteen avulla.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ReHub-alustan (hengityskuntoutukseen) tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä COPD-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Metologia:
Yhden keskuksen tyytyväisyys- ja käytettävyystutkimus ReHub-alustan käytöstä ja kokemuksista (hengityksen kuntoutukseen). Lisäksi kliinisten parametrien ja toiminnallisen tilan muutokset arvioidaan tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (pre-post-interventiotutkimus ilman kontrolliryhmää).
Rekrytointi tapahtuu sairaalan Sant Paussa (Barcelona-Espanja) Respiratory Rehabilitation Servicessä. Osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista otetaan peräkkäinen näytteenotto rekrytointijakson aikana tai kunnes 100 osallistujan otoskoko saavutetaan. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kun osallistuja on hyväksytty, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja he saavat koulutusta ReHub-alustan käytöstä.
Vähintään 4 kuukauden alustan käytön jälkeen potilaille tehdään kysely, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään ja käytettävyyttään. Lisäksi kliinisissä parametreissa ja potilaiden toiminnallisessa tilassa tapahtuvia muutoksia arvioidaan tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carme Puy, MD
- Puhelinnumero: +34935565972
- Sähköposti: mpuyr@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on COPD, GOLD-aste I - IV
- Hengityselinten kuntoutuksen tarve.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Selkeä halu osallistua tutkimukseen.
- COPD-diagnoosi (FEV1/FVC < 70)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö.
- Kielimuurit tai lukutaidottomuus (kyvyttömyys lukea espanjaksi).
- Internet-yhteydellä varustetun mobiililaitteen käyttömahdollisuuden puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReHub
ReHub on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu auttamaan kuntoutuksen ammattilaisia tarjoamalla tietoa hengitystoimintojen kuntoutuksen terapeuttisten harjoitusohjelmien suunnitteluun, seurantaan ja analysointiin.
Potilaat käyttävät alustaa seuratakseen terapeuttinsa suunnittelemaa harjoitusohjelmaa itselleen parhaiten sopivasta paikasta.
|
ReHub tukee kuntoutuksen ammattilaisia tarjoamalla tietoa hengitystoimintojen kuntoutuksen terapeuttisten harjoitusohjelmien suunnittelusta, seurannasta ja analysoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjien tyytyväisyys ja kokemus (espanjankielinen versio), 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
4 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys- ja käytettävyyskysely, joka sisältää kattavia avohoidon seurantasovelluksia (pSUAPP-S) potilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyytyväisyys- ja käytettävyyskysely, jossa on kattavat avohoidon seurantasovellukset potilaille, 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
4 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys- ja käytettävyyskysely, joka sisältää kattavat avohoidon seurantasovellukset (pSUAPP-S) terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyytyväisyys- ja käytettävyyskysely, jossa on kattavat avohoidon seurantasovellukset terveydenhuollon ammattilaisille, 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytesti_dysnea
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Hengenahdistustaso (ennen ja jälkeen) Borgin asteikolla arvioituna (luku 0 ei mitään - 10 maksimi)
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytesti_väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Väsymistaso (ennen ja jälkeen) arvioitu Borgin asteikolla (luku 0 ei mitään - 10 maksimi)
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytesti_ syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Syke (ennen ja jälkeen) lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytesti_etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kävelty matka metreissä
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytesti_pysähdykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Pysähdysten määrä (kokonaisluku)
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytestin_pysähdykset kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Pysähdysten kesto minuuteissa
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Harjoitusten aikana
|
Haittatapahtumat harjoituksen aikana: hengenahdistus (hengenahdistus)
|
Harjoitusten aikana
|
|
Platform_frequency-arvon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen käyttötiheyden suhteen (alustalla olevien päivien lukumäärä)
|
4 kuukautta
|
|
Platform_connection-ajan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen yhteysajassa (minuuteissa)
|
4 kuukautta
|
|
Fysioterapeutin ja potilaan välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Seurannan aikana 4 kk asti
|
ReHub-alustan kautta potilaan ja fysioterapeutin välillä vaihdettujen viestien määrä
|
Seurannan aikana 4 kk asti
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointiasteikko (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Elämänlaatu COPD-potilaiden mittakaavassa; 0 - 40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Hengenahdistus asteikko; 0 - 4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kävelytesti_happi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
SaO2 (happisaturaatio) (ennen ja jälkeen) prosentteina
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Noudatetaan platform_compliancea
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutena verrattuna määrättyihin harjoituksiin
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carme Puy, MD, Pneumologist at Hospital Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVCSD_2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .