このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスク基底細胞癌における診断および治療戦略の現実世界の評価 (REDT-BCC)

2024年4月30日 更新者：Maastricht University Medical Center

低リスク基底細胞癌における（非侵襲的）診断および治療戦略の現実的な評価：前向きコホート研究

基底細胞癌 (BCC) は、白人の間で最も蔓延している癌の形態です。 BCC には、臨床的特徴や治療戦略が異なるいくつかのサブタイプがあります。 表在性および結節性 BCC は、低リスク BCC サブタイプです。 BCC の診断とサブタイプはパンチ生検によって確認できますが、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的診断は劣らない代替診断手段であることが証明されています。 さらに、非侵襲性の局所治療は、低リスク BCC の外科的切除に代わる貴重な治療法として推奨されます。

低リスク BCC の非侵襲的診断と治療は日常診療に導入されているため、低リスク BCC の管理におけるさまざまな侵襲的および非侵襲的診断と治療戦略の実際の有効性を評価したいと考えています。 この現実世界の証拠は、日常の実践における低リスク BCC の管理戦略に対する私たちの理解を深めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klara Mosterd, Prof.
        • 副調査官：
          • Myrthe Moermans, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低リスク BCC の臨床的疑いを持ち MUMC+ の外来を訪れ、OCT によって低リスク BCC の最終診断が確認された患者、または OCT 後に診断に不確実性が残る場合にはパンチ生検によって確認された患者。 患者は標準治療、つまりSEまたはIMQに従って治療されます。 治療の選択は、共有された意思決定に基づいて行われます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • CDE に基づく低リスク BCC の診断と OCT 確認、または OCT 診断が疑わしい場合の組織病理学的検証。
  • 低リスク BCC の基準を満たす腫瘍
  • 患者は、研究への参加とIMQ治療の適用に関する指示を理解することができます。

除外基準:

  • 顔のHゾーンまたは毛深い頭皮、肛門性器領域の腫瘍の位置
  • 治療領域から2cm以内の再発BCCまたは以前の皮膚がんの診断
  • OCTまたはパンチ生検で高リスクBCCサブタイプまたはその他の皮膚状態の強い疑い/診断がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • IMQに対する以前のアレルギーまたは不耐症
  • 治療期間中、開始前30日間および治療終了後3ヶ月間は、他の全身化学予防薬または免疫抑制薬を併用しないこと
  • オランダ語の理解が限られており、インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イミキモドと外科的切除の有効性
時間枠：治療後1年
治療の成功率（腫瘍のない患者の割合として表す）
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：イミキモド治療中に患者から報告された
副作用の発生率と重症度
イミキモド治療中に患者から報告された
イミキモド群の患者の平均治療コンプライアンス
時間枠：治療中、治療チェックリストで患者によって報告された
パーセンテージで表す
治療中、治療チェックリストで患者によって報告された
見た目の仕上がり
時間枠：治療後1年
治療部位の美容結果に対する患者報告の満足度（DASS アンケートの平均スコアとして表される）
治療後1年
患者の治療満足度
時間枠：治療後1年
患者が報告した治療に対する満足度。4 点リッカートスケールで治療に満足していると報告した患者の割合として表されます。
治療後1年
費用対効果の分析
時間枠：治療後1年
費用対効果は医療の観点から分析されます。費用対効果分析 (CEA) を使用して、治療前、治療中、治療後の費用が記録され、分析され、両方の治療グループで比較されます。
治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは合理的な要求に応じて共有される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する