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低风险基底细胞癌诊断和治疗策略的真实世界评估 (REDT-BCC)

2024年4月30日 更新者：Maastricht University Medical Center

低风险基底细胞癌（非侵入性）诊断和治疗策略的真实世界评估：前瞻性队列研究

基底细胞癌（BCC）是白种人群体中最常见的癌症形式。 BCC 有多种亚型，具有不同的临床特征和治疗策略。 浅表性和结节性 BCC 是低风险 BCC 亚型。 BCC的诊断和亚型可以通过穿刺活检来确诊，但光学相干断层扫描（OCT）的非侵入性诊断已被证明是一种不逊色的替代诊断仪器。 此外，建议将非侵入性局部治疗作为低风险基底细胞癌手术切除的有价值的替代治疗方法。

由于低风险 BCC 的无创诊断和治疗正在落实到日常实践中，我们希望评估不同的有创和无创诊断和治疗策略在低风险 BCC 管理中的实际有效性。 这些现实世界的证据将增强我们对日常实践中低风险 BCC 管理策略的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Klara Mosterd, Prof.
        • 副研究员：
          • Myrthe Moermans, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

因临床怀疑患有低风险 BCC 而到 MUMC+ 门诊部就诊的患者，其最终诊断为低风险 BCC，并通过 OCT 确诊，或者通过穿孔活检（以防 OCT 后诊断仍存在不确定性）确诊。 患者将按照标准护理进行治疗：SE 或 IMQ。 治疗的选择基于共同决策。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18岁
  • 基于 CDE 的低风险 BCC 诊断，并通过 OCT 确认或在 OCT 诊断可疑的情况下通过组织病理学验证。
  • 符合低风险基底细胞癌标准的肿瘤
  • 患者能够理解有关参与研究和应用 IMQ 治疗的说明

排除标准：

  • 肿瘤位置：面部 H 区或毛头皮、肛门生殖器区域
  • 诊断治疗区域 2cm 范围内复发性 BCC 或既往皮肤癌
  • OCT 或穿刺活检强烈怀疑/诊断高风险 BCC 亚型或其他皮肤状况
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 既往对 IMQ 过敏或不耐受
  • 治疗期间、开始前30天和治疗结束后3个月内不得同时使用任何其他全身化学预防或免疫抑制药物
  • 对荷兰语的理解有限，无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咪喹莫特与手术切除的有效性
大体时间：治疗后1年
治疗成功，以无肿瘤患者的比例表示
治疗后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：在咪喹莫特治疗期间，患者报告
不良反应的发生率和严重程度
在咪喹莫特治疗期间，患者报告
咪喹莫特组患者的平均治疗依从性
大体时间：治疗期间，由患者在治疗清单中报告
以百分比表示
治疗期间，由患者在治疗清单中报告
美容效果
大体时间：治疗后1年
患者报告的对治疗区域美容效果的满意度，以 DASS 问卷的平均分表示
治疗后1年
患者治疗满意度
大体时间：治疗后1年
患者报告的治疗满意度，以 4 点李克特量表报告对其治疗满意的患者比例表示。
治疗后1年
成本效益分析
大体时间：治疗后1年
将从医疗保健角度分析成本效益：使用成本效益分析 (CEA) 记录、分析和比较两个治疗组的治疗前、治疗期间和治疗后成本
治疗后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0356

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 可根据合理请求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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