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Évaluation en monde réel des stratégies de diagnostic et de traitement du carcinome basocellulaire à faible risque (REDT-BCC)

30 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Évaluation en situation réelle des stratégies de diagnostic et de traitement (non invasives) du carcinome basocellulaire à faible risque : une étude de cohorte prospective

Le carcinome basocellulaire (CBC) est la forme de cancer la plus répandue parmi la population caucasienne. Il existe plusieurs sous-types de CBC avec des caractéristiques cliniques et des stratégies de traitement différentes. Les CBC superficiels et nodulaires sont des sous-types de CBC à faible risque. Le diagnostic et le sous-type de CBC peuvent être confirmés au moyen d'une biopsie à l'emporte-pièce, mais le diagnostic non invasif au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCT) s'avère être un instrument de diagnostic alternatif non inférieur. En outre, un traitement topique non invasif est recommandé comme alternative thérapeutique précieuse à l'excision chirurgicale pour les CBC à faible risque.

Étant donné que le diagnostic et le traitement non invasifs du CBC à faible risque sont mis en œuvre dans la pratique quotidienne, nous souhaitons évaluer l'efficacité réelle de différentes stratégies de diagnostic et de traitement invasives et non invasives dans la gestion du CBC à faible risque. Ces preuves concrètes amélioreront notre compréhension de ces stratégies de gestion du CBC à faible risque dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Myrthe Moermans, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients visitant le service ambulatoire de MUMC+ avec une suspicion clinique de CBC à faible risque, qui ont un diagnostic final de CBC à faible risque confirmé par OCT, ou par biopsie à l'emporte-pièce en cas d'incertitude sur le diagnostic persiste après l'OCT. Les patients seront traités conformément aux soins standard : soit SE ou IMQ. Le choix du traitement repose sur une prise de décision partagée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Diagnostic de CBC à faible risque basé sur le CDE avec confirmation OCT ou avec vérification histopathologique en cas de doute sur le diagnostic OCT.
  • Tumeurs répondant aux critères d’un CBC à faible risque
  • Le patient est capable de comprendre les instructions concernant la participation à l'étude et l'application du traitement IMQ

Critère d'exclusion:

  • Localisation de la tumeur dans la zone H du visage ou du cuir chevelu, zone anogénitale
  • Diagnostic de CBC récurrent ou de cancer de la peau antérieur dans un rayon de 2 cm de la zone de traitement
  • Forte suspicion/diagnostic d'un sous-type de CBC à haut risque ou d'une autre affection cutanée lors d'une OCT ou d'une biopsie à l'emporte-pièce
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Allergie ou intolérance antérieure à l'IMQ
  • Aucune utilisation concomitante d'un autre médicament chimiopréventif ou immunosuppresseur systémique pendant la période de traitement, 30 jours avant le début et 3 mois après la fin du traitement.
  • Compréhension limitée de la langue néerlandaise et incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'imiquimod par rapport à l'excision chirurgicale
Délai: 1 an après le traitement
Succès du traitement, exprimé en proportion de patients sans tumeur
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Pendant le traitement par l'imiquimod, rapporté par le patient
Incidence et gravité des effets indésirables
Pendant le traitement par l'imiquimod, rapporté par le patient
Observance moyenne du traitement pour les patients du groupe imiquimod
Délai: Pendant le traitement, signalé par le patient dans une liste de contrôle de traitement
En pourcentages
Pendant le traitement, signalé par le patient dans une liste de contrôle de traitement
Résultat cosmétique
Délai: 1 an après le traitement
Satisfaction rapportée par les patients concernant le résultat esthétique de la zone de traitement, exprimée sous forme de score moyen au questionnaire DASS
1 an après le traitement
Satisfaction des patients face au traitement
Délai: 1 an après le traitement
Satisfaction déclarée par les patients à l'égard du traitement, exprimée comme la proportion de patients se déclarant satisfaits de leur traitement sur une échelle de Likert à 4 points.
1 an après le traitement
Analyse coût-efficacité
Délai: 1 an après le traitement
Le rapport coût-efficacité sera analysé du point de vue des soins de santé : les coûts avant, pendant et après le traitement seront enregistrés et analysés et comparés dans les deux groupes de traitement à l'aide d'une analyse coût-efficacité (CEA)
1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD peut être partagé sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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