Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan riskin tyvisolusyövän diagnostiikka- ja hoitostrategioiden todellinen arviointi (REDT-BCC)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

(Ei-invasiivisten) diagnostisten ja hoitostrategioiden todellinen arviointi matalariskisessä tyvisolusyövässä: tuleva kohorttitutkimus

Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin syövän muoto valkoihoisessa väestössä. BCC:llä on useita alatyyppejä, joilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet ja hoitostrategiat. Pinnalliset ja nodulaariset BCC:t ovat alhaisen riskin BCC-alatyyppejä. BCC-diagnoosi ja -alatyyppi voidaan varmistaa lävistysbiopsialla, mutta ei-invasiivinen diagnoosi optisella koherenssitomografialla (OCT) on todistetusti ei-inferiori vaihtoehtoinen diagnostinen instrumentti. Lisäksi ei-invasiivista paikallista hoitoa suositellaan arvokkaana hoitovaihtoehtona kirurgiselle leikkaukselle alhaisen riskin BCC:ssä.

Koska matalariskisen BCC:n non-invasiivinen diagnoosi ja hoito otetaan käyttöön päivittäisessä käytännössä, haluamme arvioida erilaisten invasiivisten ja ei-invasiivisten diagnoosi- ja hoitostrategioiden todellista tehokkuutta matalariskisen BCC:n hoidossa. Nämä todelliset todisteet parantavat ymmärrystämme näistä alhaisen riskin BCC:n hallintastrategioista päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Alatutkija:
          • Myrthe Moermans, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailevat MUMC+:n avohoidon osastolla kliinisellä epäilyllä matalariskistä BCC:tä, joilla on lopullinen diagnoosi matalariskisestä BCC:stä, joka on vahvistettu OCT:llä tai rei'itysbiopsialla, mikäli diagnoosista jää epävarmuutta OCT:n jälkeen. Potilaita hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti: joko SE tai IMQ. Hoidon valinta perustuu yhteiseen päätöksentekoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18-vuotiaat
  • Matalan riskin BCC-diagnoosi perustuu CDE:hen MMA-vahvistuksella tai histopatologisella tarkastuksella, jos OCT-diagnoosi on epävarma.
  • Kasvaimet, jotka täyttävät alhaisen riskin BCC:n kriteerit
  • Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumista ja IMQ-hoidon soveltamista koskevat ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen sijainti kasvojen H-vyöhykkeellä tai karvaisella päänahalla, anogenitaalisella alueella
  • Toistuvan BCC:n tai aiemman ihosyövän diagnoosi 2 cm:n sisällä hoidettavasta alueesta
  • Vahva epäily/diagnoosi korkean riskin BCC-alatyypistä tai muusta ihosairaudesta OCT- tai lyöntibiopsiassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi allergia tai intoleranssi IMQ:lle
  • Älä käytä samanaikaisesti muita systeemisiä kemopreventiivisiä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä hoidon aikana, 30 päivää ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Hollannin kielen rajallinen ymmärrys eikä tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imikimodin tehokkuus kirurgiseen leikkaukseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Hoidon onnistuminen ilmaistuna kasvaimettomien potilaiden osuutena
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittama imikimodihoidon aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Potilaan ilmoittama imikimodihoidon aikana
Keskimääräinen hoitomyöntyvyys potilailla imikimodiryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon aikana potilas ilmoittaa hoidon tarkistuslistassa
Prosentteina
Hoidon aikana potilas ilmoittaa hoidon tarkistuslistassa
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoitoalueen kosmeettiseen tulokseen ilmaistuna DASS-kyselylomakkeen keskimääräisenä pistemääränä
1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys hoitoon ilmaistuna niiden potilaiden osuutena, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoonsa 4-pisteen Likert-asteikolla.
1 vuosi hoidon jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Kustannustehokkuutta analysoidaan terveydenhuollon näkökulmasta: ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeiset kustannukset kirjataan ja analysoidaan ja verrataan molemmissa hoitoryhmissä kustannustehokkuusanalyysin (CEA) avulla.
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa