Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van diagnostische en behandelingsstrategieën bij basaalcelcarcinoom met laag risico (REDT-BCC)

30 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Real-world evaluatie van (niet-invasieve) diagnostische en behandelingsstrategieën bij basaalcelcarcinoom met laag risico: een prospectieve cohortstudie

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker onder de blanke bevolking. Er zijn verschillende subtypes van BCC met verschillende klinische kenmerken en behandelingsstrategieën. Oppervlakkige en nodulaire BCC's zijn BCC-subtypen met een laag risico. De diagnose en het subtype van BCC kunnen worden bevestigd door middel van punchbiopsie, maar het is bewezen dat niet-invasieve diagnose door middel van Optical Coherence Tomography (OCT) een niet-inferieur alternatief diagnostisch instrument is. Bovendien wordt niet-invasieve plaatselijke behandeling aanbevolen als waardevol behandelingsalternatief voor chirurgische excisie voor BCC met een laag risico.

Omdat niet-invasieve diagnose en behandeling voor BCC met een laag risico in de dagelijkse praktijk worden geïmplementeerd, willen we de werkelijke effectiviteit van verschillende invasieve en niet-invasieve diagnostische en behandelingsstrategieën bij de behandeling van BCC met een laag risico evalueren. Dit praktijkgerichte bewijsmateriaal zal ons begrip van deze managementstrategieën voor BCC met een laag risico in de dagelijkse praktijk vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Myrthe Moermans, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de polikliniek van het MUMC+ bezoeken met een klinische verdenking op laag-risico BCC, bij wie de definitieve diagnose laag-risico BCC bevestigd is door OCT, of door middel van een punchbiopsie als er na de OCT onzekerheid over de diagnose blijft bestaan. Patiënten worden behandeld volgens de standaardzorg: SE of IMQ. De keuze voor een behandeling is gebaseerd op gedeelde besluitvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Diagnose van BCC met laag risico op basis van CDE met OCT-bevestiging of met histopathologische verificatie als de OCT-diagnose twijfelachtig is.
  • Tumoren die voldoen aan de criteria voor BCC met een laag risico
  • De patiënt kan de instructies met betrekking tot deelname aan het onderzoek en de toepassing van de IMQ-behandeling begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorlocatie in de H-zone van het gezicht of de harige hoofdhuid, het anogenitale gebied
  • Diagnose van recidiverende BCC of eerdere huidkanker binnen 2 cm van het behandelingsgebied
  • Sterke verdenking/diagnose van een hoog-risico BCC-subtype of een andere huidaandoening bij OCT of punchbiopsie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere allergie of intolerantie voor IMQ
  • Geen gelijktijdig gebruik van andere systemische chemopreventieve of immunosuppressieve medicatie tijdens de behandelingsperiode, 30 dagen vóór aanvang en 3 maanden na het einde van de behandeling
  • Beperkt begrip van de Nederlandse taal en het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van imiquimod versus chirurgische excisie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Behandelingssucces, uitgedrukt als het percentage tumorvrije patiënten
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met imiquimod, gerapporteerd door de patiënt
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdens behandeling met imiquimod, gerapporteerd door de patiënt
Gemiddelde therapietrouw voor patiënten in de imiquimod-groep
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, door de patiënt gerapporteerd in een behandelchecklist
In procenten
Tijdens de behandeling, door de patiënt gerapporteerd in een behandelchecklist
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het cosmetische resultaat van het behandelgebied, uitgedrukt als gemiddelde score op de DASS-vragenlijst
1 jaar na behandeling
Tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling, uitgedrukt als het percentage patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met hun behandeling op een 4-punts Likert-schaal.
1 jaar na behandeling
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
De kosteneffectiviteit zal worden geanalyseerd vanuit een gezondheidszorgperspectief: de kosten vóór, tijdens en na de behandeling zullen worden geregistreerd en geanalyseerd en vergeleken in beide behandelgroepen met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA).
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren