Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle evaluering av diagnostiske og behandlingsstrategier ved lavrisiko basalcellekarsinom (REDT-BCC)

30. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Reelle evaluering av (ikke-invasive) diagnostiske og behandlingsstrategier ved lavrisiko basalcellekarsinom: en prospektiv kohortstudie

Basalcellekarsinom (BCC) er den mest utbredte kreftformen blant den kaukasiske befolkningen. Det finnes flere undertyper av BCC med ulike kliniske egenskaper og behandlingsstrategier. Overfladiske og nodulære BCC-er er BCC-undertyper med lav risiko. Diagnosen og subtypen av BCC kan bekreftes ved hjelp av punchbiopsi, men ikke-invasiv diagnose ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT) er bevist å være et ikke-inferiørt alternativt diagnostisk instrument. Dessuten anbefales ikke-invasiv topisk behandling som et verdifullt behandlingsalternativ til kirurgisk eksisjon for lavrisiko BCC.

Siden ikke-invasiv diagnose og behandling for lavrisiko BCC implementeres i daglig praksis, ønsker vi å evaluere den virkelige effektiviteten til forskjellige invasive og ikke-invasive diagnostiske og behandlingsstrategier i behandlingen av lavrisiko BCC. Dette beviset fra den virkelige verden vil forbedre vår forståelse av disse ledelsesstrategiene for lavrisiko BCC i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Myrthe Moermans, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker poliklinikken til MUMC+ med en klinisk mistanke om lavrisiko BCC, som har en endelig diagnose lavrisiko BCC bekreftet av OCT, eller ved punchbiopsi i tilfelle usikkerhet om diagnosen fortsatt er etter OCT. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling: enten SE eller IMQ. Valget for behandling er basert på felles beslutningstaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Diagnose av lavrisiko BCC basert på CDE med OCT-bekreftelse eller med histopatologisk verifikasjon i tilfelle OCT-diagnose er tvilsom.
  • Svulster som oppfyller kriteriene for lavrisiko BCC
  • Pasienten er i stand til å forstå instruksjonene om studiedeltakelse og anvendelse av IMQ-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svulstplassering i H-sonen i ansiktet eller hårete hodebunnen, anogenitalområdet
  • Diagnose av tilbakevendende BCC eller tidligere hudkreft innen 2 cm fra behandlingsområdet
  • Sterk mistanke/diagnose av høyrisiko BCC-subtype eller annen hudtilstand på OCT eller punchbiopsi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere allergi eller intoleranse mot IMQ
  • Ingen samtidig bruk av andre systemiske kjemopreventive eller immundempende medisiner under behandlingsperioden, 30 dager før start og 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Begrenset forståelse av det nederlandske språket og ikke å kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av imiquimod versus kirurgisk eksisjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
Behandlingssuksess, uttrykt som andelen svulstfrie pasienter
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Under imiquimod-behandling, rapportert av pasienten
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Under imiquimod-behandling, rapportert av pasienten
Gjennomsnittlig behandlingsoverholdelse for pasienter i imiquimod-gruppen
Tidsramme: Under behandling, rapportert av pasienten i en behandlingssjekkliste
I prosenter
Under behandling, rapportert av pasienten i en behandlingssjekkliste
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 1 år etter behandling
Pasientrapportert tilfredshet med kosmetisk resultat av behandlingsområde, uttrykt som gjennomsnittlig score på DASS spørreskjema
1 år etter behandling
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 år etter behandling
Pasientrapportert tilfredshet med behandlingen, uttrykt som andelen pasienter som rapporterer å være fornøyd med behandlingen på en 4-punkts Likert-skala.
1 år etter behandling
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år etter behandling
Kostnadseffektivitet vil bli analysert fra et helsefaglig perspektiv: før-, under- og etterbehandlingskostnader vil bli registrert og analysert og sammenlignet i begge behandlingsgruppene ved hjelp av en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere