Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena strategii diagnostycznych i leczniczych raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka (REDT-BCC)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ocena w świecie rzeczywistym (nieinwazyjnych) strategii diagnostycznych i leczniczych raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka: prospektywne badanie kohortowe

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszą postacią nowotworu wśród populacji rasy kaukaskiej. Istnieje kilka podtypów BCC o różnej charakterystyce klinicznej i strategiach leczenia. Powierzchowne i guzkowe BCC to podtypy BCC niskiego ryzyka. Rozpoznanie i podtyp BCC można potwierdzić za pomocą biopsji sztancowej, ale udowodniono, że nieinwazyjna diagnostyka za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) jest porównywalnym alternatywnym narzędziem diagnostycznym. Poza tym zaleca się nieinwazyjne leczenie miejscowe jako wartościową alternatywę leczenia chirurgicznego w przypadku BCC niskiego ryzyka.

Ponieważ do codziennej praktyki wprowadza się nieinwazyjną diagnostykę i leczenie BCC niskiego ryzyka, chcemy ocenić rzeczywistą skuteczność różnych inwazyjnych i nieinwazyjnych strategii diagnostycznych i leczniczych w leczeniu BCC niskiego ryzyka. Te dowody pochodzące ze świata rzeczywistego pogłębią naszą wiedzę na temat strategii postępowania w przypadku BCC niskiego ryzyka w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Myrthe Moermans, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do oddziału ambulatoryjnego MUMC+ z klinicznym podejrzeniem BCC niskiego ryzyka, u których ostateczne rozpoznanie BCC niskiego ryzyka zostało potwierdzone badaniem OCT lub biopsją sztancową, jeżeli po OCT nie ma pewności co do rozpoznania. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką: SE lub IMQ. Wybór leczenia opiera się na wspólnym podejmowaniu decyzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie BCC niskiego ryzyka na podstawie CDE z potwierdzeniem OCT lub weryfikacją histopatologiczną w przypadku wątpliwości rozpoznania OCT.
  • Guzy spełniające kryteria BCC niskiego ryzyka
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć instrukcję dotyczącą udziału w badaniu i stosowania leczenia IMQ

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja guza w strefie H twarzy lub owłosionej skórze głowy, okolicy odbytowo-płciowej
  • Rozpoznanie nawrotu BCC lub wcześniejszego raka skóry w promieniu 2 cm od leczonego obszaru
  • Silne podejrzenie/diagnoza podtypu BCC wysokiego ryzyka lub innej choroby skóry w badaniu OCT lub biopsji sztancowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza alergia lub nietolerancja IMQ
  • Nie należy jednocześnie stosować innych ogólnoustrojowych leków chemioprewencyjnych lub immunosupresyjnych w okresie leczenia, 30 dni przed rozpoczęciem i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Ograniczona znajomość języka niderlandzkiego i brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność imikwimodu w porównaniu z wycięciem chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Sukces leczenia wyrażony jako odsetek pacjentów wolnych od nowotworu
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas leczenia imikwimodem zgłoszone przez pacjenta
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Podczas leczenia imikwimodem zgłoszone przez pacjenta
Średnie przestrzeganie leczenia przez pacjentów w grupie imikwimodu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia, zgłaszane przez pacjenta na liście kontrolnej leczenia
W procentach
W trakcie leczenia, zgłaszane przez pacjenta na liście kontrolnej leczenia
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zgłaszane przez pacjenta zadowolenie z efektu kosmetycznego obszaru poddanego zabiegowi, wyrażone jako średni wynik w kwestionariuszu DASS
1 rok po leczeniu
Satysfakcja z leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zadowolenie pacjentów z leczenia wyrażone jako odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z leczenia w 4-punktowej skali Likerta.
1 rok po leczeniu
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Opłacalność zostanie przeanalizowana z punktu widzenia opieki zdrowotnej: koszty przed, w trakcie i po leczeniu zostaną zarejestrowane, przeanalizowane i porównane w obu grupach leczenia za pomocą analizy opłacalności (CEA).
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj