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Valutazione nel mondo reale delle strategie diagnostiche e terapeutiche nel carcinoma basocellulare a basso rischio (REDT-BCC)

30 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione nel mondo reale delle strategie diagnostiche e terapeutiche (non invasive) nel carcinoma basocellulare a basso rischio: uno studio prospettico di coorte

Il carcinoma basocellulare (BCC) è la forma di cancro più diffusa nella popolazione caucasica. Esistono diversi sottotipi di BCC con caratteristiche cliniche e strategie di trattamento diverse. I BCC superficiali e nodulari sono sottotipi di BCC a basso rischio. La diagnosi e il sottotipo di BCC possono essere confermati mediante biopsia, ma la diagnosi non invasiva mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) ha dimostrato di essere uno strumento diagnostico alternativo non inferiore. Inoltre, il trattamento topico non invasivo è raccomandato come valida alternativa terapeutica all’escissione chirurgica per il BCC a basso rischio.

Poiché la diagnosi e il trattamento non invasivo del BCC a basso rischio vengono implementati nella pratica quotidiana, vogliamo valutare l’efficacia nel mondo reale di diverse strategie diagnostiche e terapeutiche invasive e non invasive nella gestione del BCC a basso rischio. Queste prove dal mondo reale miglioreranno la nostra comprensione di queste strategie di gestione per le BCC a basso rischio nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Myrthe Moermans, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano l'ambulatorio del MUMC+ con un sospetto clinico di BCC a basso rischio, che hanno una diagnosi finale di BCC a basso rischio confermata dall'OCT o da una biopsia punch nel caso in cui permanga incertezza sulla diagnosi dopo l'OCT. I pazienti verranno trattati secondo la terapia standard: SE o IMQ. La scelta del trattamento si basa su un processo decisionale condiviso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Diagnosi di BCC a basso rischio basata su CDE con conferma OCT o con verifica istopatologica nel caso in cui la diagnosi OCT sia dubbia.
  • Tumori che soddisfano i criteri per BCC a basso rischio
  • Il paziente è in grado di comprendere le istruzioni relative alla partecipazione allo studio e all'applicazione del trattamento IMQ

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione del tumore nella zona H del viso o del cuoio capelluto, area anogenitale
  • Diagnosi di BCC ricorrente o precedente cancro della pelle entro 2 cm dall'area da trattare
  • Forte sospetto/diagnosi di sottotipo BCC ad alto rischio o di altre condizioni cutanee all'OCT o alla biopsia punch
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pregressa allergia o intolleranza all'IMQ
  • Nessun uso concomitante di altri farmaci chemiopreventivi o immunosoppressori sistemici durante il periodo di trattamento, 30 giorni prima dell'inizio e 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Comprensione limitata della lingua olandese e incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di imiquimod rispetto all'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Successo del trattamento, espresso come percentuale di pazienti liberi da tumore
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il trattamento con imiquimod, segnalato dal paziente
Incidenza e gravità degli effetti avversi
Durante il trattamento con imiquimod, segnalato dal paziente
Compliance media al trattamento per i pazienti del gruppo imiquimod
Lasso di tempo: Durante il trattamento, segnalato dal paziente in una checklist del trattamento
In percentuali
Durante il trattamento, segnalato dal paziente in una checklist del trattamento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Soddisfazione riferita dal paziente riguardo al risultato estetico dell'area da trattare, espressa come punteggio medio sul questionario DASS
1 anno dopo il trattamento
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Soddisfazione riferita dal paziente rispetto al trattamento, espressa come percentuale di pazienti che dichiarano di essere soddisfatti del proprio trattamento su una scala Likert a 4 punti.
1 anno dopo il trattamento
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il rapporto costo-efficacia sarà analizzato dal punto di vista sanitario: i costi pre, durante e post-trattamento saranno registrati, analizzati e confrontati in entrambi i gruppi di trattamento utilizzando un'analisi costo-efficacia (CEA)
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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