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Avaliação no mundo real de estratégias de diagnóstico e tratamento em carcinoma basocelular de baixo risco (REDT-BCC)

30 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Avaliação no mundo real de estratégias de diagnóstico e tratamento (não invasivas) no carcinoma basocelular de baixo risco: um estudo de coorte prospectivo

O carcinoma basocelular (CBC) é a forma de câncer mais prevalente na população caucasiana. Existem vários subtipos de CBC com diferentes características clínicas e estratégias de tratamento. CBCs superficiais e nodulares são subtipos de CBC de baixo risco. O diagnóstico e o subtipo de CBC podem ser confirmados por meio de biópsia por punch, mas o diagnóstico não invasivo por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) provou ser um instrumento diagnóstico alternativo não inferior. Além disso, o tratamento tópico não invasivo é recomendado como alternativa de tratamento valiosa à excisão cirúrgica para CBC de baixo risco.

Como o diagnóstico e o tratamento não invasivos do CBC de baixo risco estão sendo implementados na prática diária, queremos avaliar a eficácia no mundo real de diferentes estratégias de diagnóstico e tratamento invasivas e não invasivas no tratamento do CBC de baixo risco. Esta evidência do mundo real irá melhorar a nossa compreensão destas estratégias de gestão para o CBC de baixo risco na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Myrthe Moermans, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que visitam o ambulatório do MUMC+ com suspeita clínica de CBC de baixo risco, que têm diagnóstico final de CBC de baixo risco confirmado por OCT, ou por biópsia por punch, caso a incerteza sobre o diagnóstico permaneça após a OCT. Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados padrão: SE ou IMQ. A escolha do tratamento é baseada na tomada de decisão compartilhada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Diagnóstico de CBC de baixo risco baseado em EDC com confirmação de OCT ou com verificação histopatológica caso o diagnóstico de OCT seja duvidoso.
  • Tumores que atendem aos critérios para CBC de baixo risco
  • O paciente é capaz de compreender as instruções relativas à participação no estudo e aplicação do tratamento IMQ

Critério de exclusão:

  • Localização do tumor na zona H da face ou couro cabeludo peludo, área anogenital
  • Diagnóstico de CBC recorrente ou câncer de pele prévio dentro de 2 cm da área de tratamento
  • Forte suspeita/diagnóstico de subtipo de CBC de alto risco ou outra doença de pele na OCT ou biópsia por punch
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia ou intolerância anterior ao IMQ
  • Nenhum uso concomitante de qualquer outro medicamento quimiopreventivo ou imunossupressor sistêmico durante o período de tratamento, 30 dias antes do início e 3 meses após o término do tratamento
  • Compreensão limitada da língua holandesa e incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do imiquimod versus excisão cirúrgica
Prazo: 1 ano pós-tratamento
Sucesso do tratamento, expresso como a proporção de pacientes livres de tumor
1 ano pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Durante o tratamento com imiquimod, relatado pelo paciente
Incidência e gravidade dos efeitos adversos
Durante o tratamento com imiquimod, relatado pelo paciente
Média de adesão ao tratamento dos pacientes do grupo imiquimod
Prazo: Durante o tratamento, relatado pelo paciente em uma lista de verificação do tratamento
Em porcentagens
Durante o tratamento, relatado pelo paciente em uma lista de verificação do tratamento
Resultado cosmético
Prazo: 1 ano pós-tratamento
Satisfação relatada pelo paciente com o resultado cosmético da área de tratamento, expressa como pontuação média no questionário DASS
1 ano pós-tratamento
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 1 ano pós-tratamento
Satisfação relatada pelo paciente com o tratamento, expressa como a proporção de pacientes que relatam estar satisfeitos com o tratamento em uma escala Likert de 4 pontos.
1 ano pós-tratamento
Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 ano pós-tratamento
A relação custo-eficácia será analisada a partir de uma perspectiva de cuidados de saúde: os custos pré, durante e pós-tratamento serão registados, analisados ​​e comparados em ambos os grupos de tratamento utilizando uma análise de custo-eficácia (CEA).
1 ano pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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