Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world evaluering af diagnostiske og behandlingsstrategier i lavrisiko basalcellekarcinom (REDT-BCC)

30. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Real-world evaluering af (ikke-invasive) diagnostiske og behandlingsstrategier i lavrisiko basalcellekarcinom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest udbredte form for kræft blandt den kaukasiske befolkning. Der er flere undertyper af BCC med forskellige kliniske karakteristika og behandlingsstrategier. Overfladiske og nodulære BCC'er er lavrisiko BCC-undertyper. Diagnosen og subtypen af BCC kan bekræftes ved hjælp af punchbiopsi, men non-invasiv diagnose ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) har vist sig at være et ikke-inferiørt alternativt diagnostisk instrument. Desuden anbefales ikke-invasiv topisk behandling som et værdifuldt behandlingsalternativ til kirurgisk excision for lavrisiko BCC.

Da ikke-invasiv diagnose og behandling af lavrisiko BCC implementeres i daglig praksis, ønsker vi at evaluere den virkelige verden af forskellige invasive og non-invasive diagnostiske og behandlingsstrategier i håndteringen af lavrisiko BCC. Denne evidens fra den virkelige verden vil forbedre vores forståelse af disse ledelsesstrategier for lavrisiko BCC i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Basalcellekarcinom

Intervention / Behandling

Medicin: Imiquimod Aktuel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Myrthe MG Moermans, MD
Telefonnummer: +31433877295
E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl

Studiesteder

Holland
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
    - Rekruttering
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Myrthe MG Moermans, MD
      
      Telefonnummer: +31433877295
      
      E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
    - Ledende efterforsker:
      
      Klara Mosterd, Prof.
    - Underforsker:
      
      Myrthe Moermans, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger ambulatoriet i MUMC+ med en klinisk mistanke om lavrisiko BCC, som har en endelig diagnose af lavrisiko BCC bekræftet af OCT, eller ved punchbiopsi i tilfælde af, at der fortsat er usikkerhed om diagnosen efter OCT. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling: enten SE eller IMQ. Valget af behandling er baseret på fælles beslutningstagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år
Diagnose af lavrisiko BCC baseret på CDE med OCT-bekræftelse eller med histopatologisk verifikation i tilfælde af, at OCT-diagnosen er tvivlsom.
Tumorer, der opfylder kriterierne for lavrisiko BCC
Patienten er i stand til at forstå instruktionen vedrørende undersøgelsesdeltagelse og anvendelse af IMQ-behandling

Ekskluderingskriterier:

Tumorplacering i H-zonen i ansigtet eller behåret hovedbund, anogenital område
Diagnose af tilbagevendende BCC eller tidligere hudkræft inden for 2 cm fra behandlingsområdet
Stærk mistanke/diagnose af højrisiko BCC-subtype eller anden hudlidelse på OCT eller punchbiopsi
Kvinder, der er gravide eller ammer
Tidligere allergi eller intolerance over for IMQ
Ingen samtidig brug af anden systemisk kemoforebyggende eller immunsuppressiv medicin i behandlingsperioden, 30 dage før start og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Begrænset forståelse af det hollandske sprog og ikke at kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effektiviteten af imiquimod versus kirurgisk excision Tidsramme: 1 år efter behandling	Behandlingssucces, udtrykt som andelen af tumorfri patienter	1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger Tidsramme: Under imiquimod-behandling, rapporteret af patienten	Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger	Under imiquimod-behandling, rapporteret af patienten
Gennemsnitlig behandlingscompliance for patienter i imiquimod-gruppen Tidsramme: Under behandlingen rapporteres af patienten i en behandlingstjekliste	I procenter	Under behandlingen rapporteres af patienten i en behandlingstjekliste
Kosmetisk resultat Tidsramme: 1 år efter behandling	Patientrapporteret tilfredshed med kosmetisk resultat af behandlingsområde, udtrykt som gennemsnitlig score på DASS-spørgeskemaet	1 år efter behandling
Patientbehandlingstilfredshed Tidsramme: 1 år efter behandling	Patientrapporteret tilfredshed med behandlingen, udtrykt som andelen af patienter, der rapporterer at være tilfredse med deres behandling på en 4-punkts Likert-skala.	1 år efter behandling
Omkostningseffektivitetsanalyse Tidsramme: 1 år efter behandling	Omkostningseffektivitet vil blive analyseret ud fra et sundhedsfagligt perspektiv: før-, under- og efterbehandlingsomkostninger vil blive registreret og analyseret og sammenlignet i begge behandlingsgrupper ved hjælp af en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)	1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2023-0356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .