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Evaluación en el mundo real de estrategias de diagnóstico y tratamiento en el carcinoma de células basales de bajo riesgo (REDT-BCC)

30 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Evaluación en el mundo real de estrategias de diagnóstico y tratamiento (no invasivas) en el carcinoma de células basales de bajo riesgo: un estudio de cohorte prospectivo

El carcinoma de células basales (CBC) es la forma de cáncer más prevalente entre la población caucásica. Existen varios subtipos de CBC con diferentes características clínicas y estrategias de tratamiento. Los CBC superficiales y nodulares son subtipos de CBC de bajo riesgo. El diagnóstico y subtipo de CBC se puede confirmar mediante biopsia por punción, pero el diagnóstico no invasivo mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) ha demostrado ser un instrumento de diagnóstico alternativo no inferior. Además, se recomienda el tratamiento tópico no invasivo como una valiosa alternativa de tratamiento a la escisión quirúrgica para el CBC de bajo riesgo.

Dado que el diagnóstico y el tratamiento no invasivos para el CBC de bajo riesgo se están implementando en la práctica diaria, queremos evaluar la eficacia en el mundo real de diferentes estrategias de diagnóstico y tratamiento invasivas y no invasivas en el tratamiento del CBC de bajo riesgo. Esta evidencia del mundo real mejorará nuestra comprensión de estas estrategias de manejo del CBC de bajo riesgo en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Myrthe Moermans, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que visitan el departamento ambulatorio de MUMC+ con sospecha clínica de CBC de bajo riesgo, que tienen un diagnóstico final de CBC de bajo riesgo confirmado por OCT o mediante biopsia por punción en caso de que persista la incertidumbre sobre el diagnóstico después de la OCT. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la atención estándar: SE o IMQ. La elección del tratamiento se basa en la toma de decisiones compartida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Diagnóstico de CBC de bajo riesgo basado en CDE con confirmación por OCT o con verificación histopatológica en caso de que el diagnóstico por OCT sea dudoso.
  • Tumores que cumplen los criterios de BCC de bajo riesgo
  • El paciente es capaz de comprender las instrucciones sobre la participación en el estudio y la aplicación del tratamiento IMQ.

Criterio de exclusión:

  • Localización del tumor en la zona H de la cara o cuero cabelludo peludo, área anogenital.
  • Diagnóstico de BCC recurrente o cáncer de piel previo dentro de 2 cm del área de tratamiento
  • Fuerte sospecha/diagnóstico de subtipo de CBC de alto riesgo u otra afección de la piel en OCT o biopsia por punción
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Alergia o intolerancia previa a IMQ
  • No utilizar concurrentemente ningún otro medicamento quimiopreventivo o inmunosupresor sistémico durante el período de tratamiento, 30 días antes del inicio y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  • Comprensión limitada del idioma holandés y no poder dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del imiquimod versus escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento
Éxito del tratamiento, expresado como proporción de pacientes libres de tumores.
1 año post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con imiquimod, informado por el paciente
Incidencia y gravedad de los efectos adversos.
Durante el tratamiento con imiquimod, informado por el paciente
Cumplimiento medio del tratamiento para los pacientes del grupo de imiquimod
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, informado por el paciente en una lista de verificación del tratamiento.
En porcentajes
Durante el tratamiento, informado por el paciente en una lista de verificación del tratamiento.
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento
Satisfacción informada por el paciente con el resultado cosmético del área de tratamiento, expresada como puntuación media en el cuestionario DASS
1 año post tratamiento
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento
Satisfacción informada por los pacientes con el tratamiento, expresada como la proporción de pacientes que declaran estar satisfechos con su tratamiento en una escala Likert de 4 puntos.
1 año post tratamiento
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento
La rentabilidad se analizará desde una perspectiva de atención médica: los costos previos, durante y posteriores al tratamiento se registrarán, analizarán y compararán en ambos grupos de tratamiento mediante un análisis de rentabilidad (CEA).
1 año post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD puede compartirse previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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