Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických a léčebných strategií v reálném světě u nízkorizikového bazaliomu (REDT-BCC)

30. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnocení (neinvazivních) diagnostických a léčebných strategií u nízkorizikového bazaliomu: prospektivní kohortová studie v reálném světě

Bazaliom (BCC) je nejrozšířenější formou rakoviny u kavkazské populace. Existuje několik podtypů BCC s různými klinickými charakteristikami a léčebnými strategiemi. Povrchové a nodulární BCC jsou podtypy BCC s nízkým rizikem. Diagnózu a subtyp BCC lze potvrdit pomocí punčové biopsie, ale neinvazivní diagnostika pomocí optické koherentní tomografie (OCT) se ukázala jako non-inferiorní alternativní diagnostický nástroj. Kromě toho se u nízkorizikového BCC doporučuje neinvazivní lokální léčba jako cenná alternativa k chirurgické excizi.

Vzhledem k tomu, že neinvazivní diagnostika a léčba BCC s nízkým rizikem je zaváděna do každodenní praxe, chceme vyhodnotit reálnou účinnost různých invazivních a neinvazivních diagnostických a léčebných strategií v léčbě BCC s nízkým rizikem. Tyto důkazy ze skutečného světa zlepší naše chápání těchto strategií řízení pro nízkorizikové BCC v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myrthe Moermans, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulanci MUMC+ s klinickým podezřením na BCC s nízkým rizikem, kteří mají konečnou diagnózu BCC s nízkým rizikem potvrzenou OCT, nebo punčovou biopsií v případě, že po OCT přetrvává nejistota ohledně diagnózy. Pacienti budou léčeni v souladu se standardní péčí: buď SE nebo IMQ. Volba léčby je založena na společném rozhodování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza BCC s nízkým rizikem na základě CDE s potvrzením OCT nebo s histopatologickým ověřením v případě pochybností o diagnóze OCT.
  • Nádory splňující kritéria pro BCC s nízkým rizikem
  • Pacient je schopen porozumět pokynům týkajícím se účasti ve studii a aplikace léčby IMQ

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizace nádoru v H-zóně obličeje nebo vlasaté pokožky hlavy, anogenitální oblast
  • Diagnóza recidivujícího BCC nebo předchozí rakoviny kůže do 2 cm od ošetřované oblasti
  • Silné podezření/diagnóza vysoce rizikového podtypu BCC nebo jiného kožního onemocnění na OCT nebo punčové biopsii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí alergie nebo intolerance na IMQ
  • Během léčebného období, 30 dní před zahájením a 3 měsíce po ukončení léčby, nepoužívejte současně žádné jiné systémové chemopreventivní nebo imunosupresivní léky
  • Omezené porozumění nizozemštině a neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imichimodu versus chirurgická excize
Časové okno: 1 rok po ošetření
Úspěch léčby vyjádřený jako podíl pacientů bez nádoru
1 rok po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během léčby imikvimodem hlášeno pacientem
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Během léčby imikvimodem hlášeno pacientem
Průměrná compliance k léčbě u pacientů ve skupině s imichimodem
Časové okno: Během léčby, hlášené pacientem v kontrolním seznamu léčby
V procentech
Během léčby, hlášené pacientem v kontrolním seznamu léčby
Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok po ošetření
Spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem ošetřované oblasti, vyjádřená jako průměrné skóre v dotazníku DASS
1 rok po ošetření
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 1 rok po ošetření
Spokojenost s léčbou uváděná pacienty, vyjádřená jako podíl pacientů, kteří uvedli, že jsou spokojeni s léčbou na 4bodové Likertově škále.
1 rok po ošetření
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok po ošetření
Efektivita nákladů bude analyzována z pohledu zdravotní péče: náklady před léčbou, během léčby a po ní budou zaznamenány a analyzovány a porovnány v obou skupinách léčby pomocí analýzy nákladové efektivity (CEA).
1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Imiquimod Topical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit