Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av diagnostiska och behandlingsstrategier vid lågriskbasalcellscancer (REDT-BCC)

30 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Verklig utvärdering av (icke-invasiva) diagnostiska och behandlingsstrategier vid basalcellscancer med låg risk: en prospektiv kohortstudie

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste cancerformen bland den kaukasiska befolkningen. Det finns flera undertyper av BCC med olika kliniska egenskaper och behandlingsstrategier. Ytliga och nodulära BCC är lågrisk-BCC-subtyper. Diagnosen och subtypen av BCC kan bekräftas med hjälp av stansbiopsi, men icke-invasiv diagnos med hjälp av Optical Coherence Tomography (OCT) har visat sig vara ett icke-sämre alternativt diagnostiskt instrument. Dessutom rekommenderas icke-invasiv topikal behandling som ett värdefullt behandlingsalternativ till kirurgisk excision för lågrisk BCC.

Eftersom icke-invasiv diagnos och behandling för lågrisk-BCC implementeras i den dagliga praktiken, vill vi utvärdera den verkliga effektiviteten av olika invasiva och icke-invasiva diagnos- och behandlingsstrategier vid hanteringen av lågrisk-BCC. Dessa verkliga bevis kommer att förbättra vår förståelse av dessa hanteringsstrategier för lågrisk BCC i dagligt bruk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Underutredare:
          • Myrthe Moermans, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker polikliniken på MUMC+ med en klinisk misstanke om lågrisk BCC, som har en slutlig diagnos av lågrisk BCC bekräftad av OCT, eller genom stansbiopsi om osäkerhet om diagnos kvarstår efter OCT. Patienterna kommer att behandlas i enlighet med standardvård: antingen SE eller IMQ. Valet av behandling baseras på delat beslutsfattande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Diagnos av lågrisk BCC baserad på CDE med OCT-bekräftelse eller med histopatologisk verifiering i fall OCT-diagnos är tveksam.
  • Tumörer som uppfyller kriterierna för lågrisk BCC
  • Patienten kan förstå instruktionerna om studiedeltagande och tillämpning av IMQ-behandling

Exklusions kriterier:

  • Tumörplacering i H-zonen i ansiktet eller hårig hårbotten, anogenitalt område
  • Diagnos av återkommande BCC eller tidigare hudcancer inom 2 cm från behandlingsområdet
  • Stark misstanke/diagnos av högrisk-BCC-subtyp eller annat hudtillstånd på OCT eller punchbiopsi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Tidigare allergi eller intolerans mot IMQ
  • Ingen samtidig användning av andra systemiska kemopreventiva eller immunsuppressiva läkemedel under behandlingsperioden, 30 dagar före start och 3 månader efter avslutad behandling
  • Begränsad förståelse av det nederländska språket och att inte kunna ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av imiquimod kontra kirurgisk excision
Tidsram: 1 år efter behandling
Behandlingsframgång, uttryckt som andelen tumörfria patienter
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Under imiquimod-behandling, rapporterad av patienten
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Under imiquimod-behandling, rapporterad av patienten
Genomsnittlig behandlingsföljsamhet för patienter i imiquimod-gruppen
Tidsram: Under behandling, rapporteras av patienten i en behandlingschecklista
I procent
Under behandling, rapporteras av patienten i en behandlingschecklista
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 1 år efter behandling
Patientrapporterad tillfredsställelse med kosmetiskt resultat av behandlingsområdet, uttryckt som medelpoäng på DASS-enkäten
1 år efter behandling
Tillfredsställelse av patientens behandling
Tidsram: 1 år efter behandling
Patientrapporterad nöjdhet med behandlingen, uttryckt som andelen patienter som uppger sig vara nöjda med sin behandling på en 4-gradig Likert-skala.
1 år efter behandling
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 1 år efter behandling
Kostnadseffektivitet kommer att analyseras ur ett hälsovårdsperspektiv: kostnader före, under och efter behandling kommer att registreras och analyseras och jämförs i båda behandlingsgrupperna med hjälp av en kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera