Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка стратегий диагностики и лечения базальноклеточной карциномы низкого риска (REDT-BCC)

30 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Реальная оценка (неинвазивных) стратегий диагностики и лечения базальноклеточной карциномы низкого риска: проспективное когортное исследование

Базальноклеточная карцинома (БКР) является наиболее распространенной формой рака среди населения европеоидной расы. Существует несколько подтипов БКР с различными клиническими характеристиками и стратегиями лечения. Поверхностные и узловые ОЦК относятся к подтипам ОЦК низкого риска. Диагноз и подтип БКР могут быть подтверждены с помощью пункционной биопсии, но доказано, что неинвазивная диагностика с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) является не уступающим альтернативным диагностическим инструментом. Кроме того, неинвазивное местное лечение рекомендуется как ценная альтернатива хирургическому иссечению при БКРК низкого риска.

Поскольку неинвазивная диагностика и лечение ОЦК низкого риска внедряется в повседневную практику, мы хотим оценить реальную эффективность различных инвазивных и неинвазивных стратегий диагностики и лечения при лечении ОЦК низкого риска. Эти реальные данные улучшат наше понимание стратегий ведения БКР низкого риска в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myrthe MG Moermans, MD
  • Номер телефона: +31433877295
  • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
        • Контакт:
          • Myrthe MG Moermans, MD
          • Номер телефона: +31433877295
          • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl
        • Главный следователь:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Myrthe Moermans, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие амбулаторное отделение MUMC+ с клиническим подозрением на БКР низкого риска, у которых окончательный диагноз БКР низкого риска подтвержден ОКТ или пункционной биопсией в случае, если после ОКТ остается неопределенность в диагнозе. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартным лечением: SE или IMQ. Выбор лечения основан на совместном принятии решений.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Диагностика БКРК низкого риска на основании CDE с подтверждением ОКТ или гистопатологической верификацией в случае сомнений в диагнозе ОКТ.
  • Опухоли, соответствующие критериям БКК низкого риска
  • Пациент способен понять инструкции относительно участия в исследовании и применения лечения IMQ.

Критерий исключения:

  • Расположение опухоли в Н-зоне лица или волосистой части головы, аногенитальной области.
  • Диагностика рецидива ОЦК или предшествующего рака кожи в пределах 2 см от зоны лечения.
  • Серьезное подозрение/диагноз подтипа БКК высокого риска или другого кожного заболевания по результатам ОКТ или пункционной биопсии.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предыдущая аллергия или непереносимость IMQ
  • Не допускается одновременное применение каких-либо других системных химиопрофилактических или иммунодепрессивных препаратов в течение периода лечения, за 30 дней до начала и через 3 месяца после окончания лечения.
  • Ограниченное понимание голландского языка и невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность имиквимода по сравнению с хирургическим иссечением
Временное ограничение: 1 год после лечения
Успех лечения, выраженный как доля пациентов без опухолей
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время лечения имиквимодом, по словам пациента
Частота и тяжесть побочных эффектов
Во время лечения имиквимодом, по словам пациента
Средняя приверженность лечению пациентов в группе имихимода
Временное ограничение: Во время лечения, о котором пациент сообщает в контрольном списке лечения.
В процентах
Во время лечения, о котором пациент сообщает в контрольном списке лечения.
Косметический результат
Временное ограничение: 1 год после лечения
Удовлетворенность пациентов косметическим результатом в области лечения, выраженная в виде среднего балла по опроснику DASS.
1 год после лечения
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 1 год после лечения
Удовлетворенность лечением, сообщаемая пациентами, выражается как доля пациентов, сообщивших, что они удовлетворены лечением, по 4-балльной шкале Лайкерта.
1 год после лечения
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год после лечения
Экономическая эффективность будет проанализирована с точки зрения здравоохранения: затраты до, во время и после лечения будут записываться, анализироваться и сравниваться в обеих группах лечения с использованием анализа экономической эффективности (CEA).
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться