Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony kockázatú bazálissejtes karcinóma diagnosztikai és kezelési stratégiáinak valós értékelése (REDT-BCC)

2024. április 30. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az alacsony kockázatú bazálissejtes karcinóma (nem invazív) diagnosztikai és kezelési stratégiáinak valós értékelése: prospektív kohorsz-tanulmány

A bazálissejtes karcinóma (BCC) a rák legelterjedtebb formája a kaukázusi lakosság körében. A BCC-nek számos altípusa létezik, amelyek eltérő klinikai jellemzőkkel és kezelési stratégiákkal rendelkeznek. A felületes és noduláris BCC-k alacsony kockázatú BCC-altípusok. A BCC diagnózisa és altípusa ütési biopsziával igazolható, de az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével végzett non-invazív diagnózis egy nem rosszabb alternatív diagnosztikai eszköznek bizonyult. Emellett a nem invazív helyi kezelés a sebészi kimetszés értékes alternatívájaként javasolt alacsony kockázatú BCC esetén.

Mivel az alacsony kockázatú BCC non-invazív diagnosztizálását és kezelését bevezetik a napi gyakorlatba, szeretnénk értékelni a különböző invazív és non-invazív diagnosztikai és kezelési stratégiák valós hatékonyságát az alacsony kockázatú BCC kezelésében. Ez a valós bizonyíték javítani fogja az alacsony kockázatú BCC kezelési stratégiáinak megértését a napi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Klara Mosterd, Prof.
        • Alkutató:
          • Myrthe Moermans, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik alacsony kockázatú BCC klinikai gyanújával keresik fel a MUMC+ járóbeteg osztályát, akiknél az alacsony kockázatú BCC végső diagnózisát OCT vagy punch biopszia igazolja, ha az OCT után továbbra is bizonytalan a diagnózis. A betegeket a szokásos ellátás szerint kezelik: SE vagy IMQ. A kezelés kiválasztása közös döntéshozatalon alapul.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Alacsony kockázatú BCC diagnózisa CDE alapján OCT megerősítéssel vagy kórszövettani verifikációval, ha az OCT diagnózisa kétséges.
  • Az alacsony kockázatú BCC kritériumainak megfelelő daganatok
  • A beteg képes megérteni a vizsgálatban való részvételre és az IMQ kezelés alkalmazására vonatkozó utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • A daganat elhelyezkedése az arc vagy a hajas fejbőr H-zónájában, anogenitális területen
  • Ismétlődő BCC vagy korábbi bőrrák diagnózisa a kezelési terület 2 cm-es körzetében
  • A magas kockázatú BCC altípus vagy más bőrbetegség erős gyanúja/diagnózisa OCT vagy punch biopszia során
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi allergia vagy intolerancia az IMQ-val szemben
  • Más szisztémás kemopreventív vagy immunszuppresszív gyógyszer egyidejű alkalmazása tilos a kezelés ideje alatt, 30 nappal a kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal a kezelés befejezése után
  • Korlátozottan érti a holland nyelvet, és nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imikimod hatékonysága a műtéti kivágással szemben
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A kezelés sikere, a daganatmentes betegek arányában kifejezve
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: Az imikvimod-kezelés során, a beteg jelentése szerint
A káros hatások előfordulása és súlyossága
Az imikvimod-kezelés során, a beteg jelentése szerint
Átlagos kezelési megfelelőség az imikimod-csoportba tartozó betegeknél
Időkeret: A kezelés során a beteg a kezelési ellenőrző listán jelenti
Százalékban
A kezelés során a beteg a kezelési ellenőrző listán jelenti
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A betegek elégedettsége a kezelési terület kozmetikai eredményével, a DASS kérdőív átlagpontszámaként kifejezve
1 évvel a kezelés után
A beteg kezelésével való elégedettség
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A betegek által elmondott elégedettség a kezeléssel, a kezeléssel elégedettnek nyilatkozó betegek arányában kifejezve egy 4-fokú Likert-skálán.
1 évvel a kezelés után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A költséghatékonyságot egészségügyi szempontból elemzik: a kezelés előtti, alatti és utáni költségeket rögzítik, elemzik és összehasonlítják mindkét kezelési csoportban költséghatékonysági elemzés (CEA) segítségével.
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre megosztható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod Aktuális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel