저위험 기저세포암종의 진단 및 치료 전략에 대한 실제 평가 (REDT-BCC)
2024년 4월 30일 업데이트: Maastricht University Medical Center
저위험 기저세포암종의 (비침습적) 진단 및 치료 전략에 대한 실제 평가: 전향적 코호트 연구
기저 세포 암종(BCC)은 백인 집단에서 가장 널리 퍼진 암 형태입니다. BCC에는 임상적 특성과 치료 전략이 다른 여러 하위 유형이 있습니다. 표재성 및 결절성 BCC는 위험도가 낮은 BCC 하위 유형입니다. BCC의 진단 및 아형은 펀치 생검을 통해 확인할 수 있지만, OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 비침습적 진단은 열등하지 않은 대체 진단 도구임이 입증되었습니다. 또한, 저위험 BCC의 수술적 절제에 대한 가치 있는 치료법 대안으로 비침습적 국소 치료가 권장됩니다.
저위험 BCC에 대한 비침습적 진단 및 치료가 일상적으로 시행되고 있으므로, 우리는 저위험 BCC 관리에 있어 다양한 침습적 및 비침습적 진단 및 치료 전략의 실제 효과를 평가하고자 합니다. 이러한 실제 증거는 일상 업무에서 저위험 BCC 관리 전략에 대한 우리의 이해를 높여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: +31433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: +31433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
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수석 연구원:
- Klara Mosterd, Prof.
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부수사관:
- Myrthe Moermans, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
저위험 BCC에 대한 임상적 의심으로 MUMC+ 외래 진료과를 방문하고 OCT 또는 OCT 후에도 진단에 대한 불확실성이 남아 있는 경우 펀치 생검을 통해 저위험 BCC로 최종 진단된 환자.
환자는 표준 치료(SE 또는 IMQ)에 따라 치료됩니다.
치료 선택은 공유된 의사 결정을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- OCT 확인 또는 OCT 진단이 의심스러운 경우 조직병리학적 검증을 통해 CDE를 기반으로 저위험 BCC를 진단합니다.
- 저위험 BCC 기준을 충족하는 종양
- 환자는 연구 참여 및 IMQ 치료 적용에 관한 지침을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 얼굴의 H 구역이나 털이 많은 두피, 항문생식기 부위의 종양 위치
- 치료 부위 2cm 이내 재발성 BCC 또는 이전 피부암 진단
- OCT 또는 펀치 생검에서 고위험 BCC 하위 유형 또는 기타 피부 상태에 대한 강력한 의심/진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- IMQ에 대한 이전 알레르기 또는 편협함
- 치료 기간, 치료 시작 전 30일, 치료 종료 후 3개월 동안 다른 전신 화학예방제 또는 면역억제제를 병용하지 마십시오.
- 네덜란드어에 대한 이해가 부족하고 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미퀴모드와 수술적 절제의 효과
기간: 치료 후 1년
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종양이 없는 환자의 비율로 표현되는 치료 성공률
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이미퀴모드 치료 중 환자가 보고한 내용
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부작용의 발생률 및 심각도
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이미퀴모드 치료 중 환자가 보고한 내용
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이미퀴모드 그룹 환자의 평균 치료 순응도
기간: 치료 중 환자가 치료 체크리스트에 보고한 내용
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백분율로
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치료 중 환자가 치료 체크리스트에 보고한 내용
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미용적 결과
기간: 치료 후 1년
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DASS 설문지의 평균 점수로 표현된 치료 부위의 미용 결과에 대한 환자 보고 만족도
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치료 후 1년
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환자 치료 만족도
기간: 치료 후 1년
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환자가 보고한 치료 만족도로, 4점 리커트 척도에서 치료에 만족한다고 보고한 환자의 비율로 표시됩니다.
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치료 후 1년
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비용 효율성 분석
기간: 치료 후 1년
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비용 효율성은 건강 관리 관점에서 분석됩니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후 비용을 기록하고 분석하며 비용 효율성 분석(CEA)을 사용하여 두 치료 그룹에서 비교합니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 IPD를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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