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Praxisnahe Bewertung von Diagnose- und Behandlungsstrategien bei Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko (REDT-BCC)

12. März 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Praxisnahe Bewertung von (nicht-invasiven) Diagnose- und Behandlungsstrategien bei Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko: eine prospektive Kohortenstudie

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart in der kaukasischen Bevölkerung. Es gibt mehrere Subtypen des Basalzellkarzinoms mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen und Behandlungsstrategien. Oberflächliche und noduläre BCCs sind BCC-Subtypen mit geringem Risiko. Die Diagnose und der Subtyp des Basalzellkarzinoms können mittels Stanzbiopsie bestätigt werden, die nicht-invasive Diagnose mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) hat sich jedoch als nicht minderwertiges alternatives Diagnoseinstrument erwiesen. Darüber hinaus wird die nicht-invasive topische Behandlung als wertvolle Behandlungsalternative zur chirurgischen Entfernung bei BCC mit geringem Risiko empfohlen.

Da die nicht-invasive Diagnose und Behandlung von BCC mit geringem Risiko in der täglichen Praxis implementiert wird, möchten wir die praktische Wirksamkeit verschiedener invasiver und nicht-invasiver Diagnose- und Behandlungsstrategien bei der Behandlung von BCC mit geringem Risiko bewerten. Diese realen Erkenntnisse werden unser Verständnis dieser Managementstrategien für BCC mit geringem Risiko in der täglichen Praxis verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Ambulanz des MUMC+ mit einem klinischen Verdacht auf ein BZK mit geringem Risiko aufsuchen und deren endgültige Diagnose eines BZK mit geringem Risiko durch OCT oder durch Stanzbiopsie bestätigt wurde, falls nach der OCT weiterhin Unsicherheit über die Diagnose besteht. Die Patienten werden gemäß der Standardversorgung behandelt: entweder SE oder IMQ. Die Wahl der Behandlung basiert auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Diagnose eines Basalzellkarzinoms mit niedrigem Risiko basierend auf CDE mit OCT-Bestätigung oder mit histopathologischer Überprüfung, falls die OCT-Diagnose zweifelhaft ist.
  • Tumoren, die die Kriterien für ein BCC mit geringem Risiko erfüllen
  • Der Patient ist in der Lage, die Anweisungen zur Studienteilnahme und Anwendung der IMQ-Behandlung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Tumorlokalisation in der H-Zone des Gesichts oder der behaarten Kopfhaut, Anogenitalbereich
  • Diagnose eines wiederkehrenden Basalzellkarzinoms oder eines früheren Hautkrebses im Umkreis von 2 cm um den Behandlungsbereich
  • Starker Verdacht/Diagnose eines Hochrisiko-BCC-Subtyps oder einer anderen Hauterkrankung im OCT oder bei der Stanzbiopsie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber IMQ
  • Keine gleichzeitige Anwendung anderer systemischer chemopräventiver oder immunsuppressiver Medikamente während des Behandlungszeitraums, 30 Tage vor Beginn und 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Begrenzte Kenntnisse der niederländischen Sprache und keine Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Imiquimod im Vergleich zur chirurgischen Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Behandlungserfolg, ausgedrückt als Anteil tumorfreier Patienten
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Imiquimod, vom Patienten angegeben
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen
Während der Behandlung mit Imiquimod, vom Patienten angegeben
Mittlere Therapiecompliance für Patienten in der Imiquimod-Gruppe
Zeitfenster: Während der Behandlung, vom Patienten in einer Behandlungscheckliste angegeben
In Prozent
Während der Behandlung, vom Patienten in einer Behandlungscheckliste angegeben
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis des Behandlungsbereichs, ausgedrückt als Mittelwert im DASS-Fragebogen
1 Jahr nach der Behandlung
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Von Patienten angegebene Zufriedenheit mit der Behandlung, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angeben, mit ihrer Behandlung zufrieden zu sein.
1 Jahr nach der Behandlung
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Kostenwirksamkeit wird aus Sicht des Gesundheitswesens analysiert: Die Kosten vor, während und nach der Behandlung werden erfasst, analysiert und in beiden Behandlungsgruppen mithilfe einer Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) verglichen.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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