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NICUに入院した乳児の親のストレスレベルに対する連続的なベッドサイドビデオ通話の影響

2026年7月10日 更新者：Cook County Health

NICU に入院した乳児の親のストレスレベルに対するベッドサイドでの連続ビデオ通話コミュニケーションの影響。

このランダム化前向き介入研究の目標は、定期的な電話やベッドサイドでの情報提供に加えて、NICU の保護者への音声機能付きのベッドサイドでの連続ビデオ通話が保護者のストレス レベルを軽減できるかどうかを判断することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、NICU の保護者への視聴覚通話の影響が、保護者の不安やストレスのレベルを軽減する形で親子関係を改善できるかどうかです。

参加者は、NICUに7日以上入院している乳児の親となります。

グループ A の保護者は、毎日の電話やベッドサイドでの最新情報に加えて、週に 2 ～ 3 日、シリアル ビデオ通話通信を受け取ります。

グループ B の保護者は、NICU のルーチンに従って、毎日電話および/またはベッドサイドで最新情報を受け取ります。

保護者は、8 週間の期間内の 3 つの指定された期間に一連のアンケート (PSS-NICU、STAI Y-1 & 2、および MSPSS) に回答します。

研究者は、グループ A (介入グループ) とグループ B (対照グループ) を比較し、研究期間の終了時に介入 (連続ビデオ通話) に関連したストレス レベルに違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NICU への滞在が予定されていたかどうかに関係なく、NICU は新米の母親や父親にとってストレスの多い環境になる可能性があります。 親の役割の変化は、依然として親の主要なストレス要因の 1 つです。 私たちのNICUは家族中心のケアを実践しており、毎日の最新情報（電話、対面/ベッドサイド）によってNICU関連のストレスを軽減し、乳児の臨床状態が許す限り親子の肌と肌の触れ合いを奨励し、手で赤ちゃんに物理的接触をさせて刺激を与えます。絆などの実践。 NICU における親の回復力と関連して、ストレスや心理的苦痛を調査した研究はありますが、介入を追加しながら、評価時の乳児の臨床状態と関連して NICU の親のストレスレベルを調査した研究はありません。 私たちの研究は、私たちの知る限り、NICUの保護者に対する音声機能付きのベッドサイドでの連続ビデオ通話の影響を評価し、乳児との音声対話を可能にし、保護者のストレスレベルのインターバル評価を行う最初の研究となるでしょう。

保護者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初の登録/同意時に指定された親/保護者は、その後の評価でフォームに記入し、研究介入に参加するよう求められます。 データ収集は 8 週間の期間中に 3 つのポイントで行われます。 保護者の評価は、乳児を訪問するときに行われます。 保護者は 3 回の評価中に次のアンケートを受け取り、すべての評価で研究者が乳児の臨床重症度スコアを記入します。

評価 1 (生後 7 ～ 10 日):

社会人口統計シート、MSPSS、PSS-NICU

評価 2 (生後 14 ～ 21 日):

PSS-NICU

評価 3 (生後 6 ～ 8 週間):

MSPSS、PSS-NICU、STAI Y-1、STAI Y-2

社会人口統計データ

乳児の臨床重症度スコア: これは、研究の評価時の乳児の臨床重症度の程度を定量化します。 このスコアは死亡率や罹患率を表すことを目的としたものではありません。

認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)

親のストレス要因 スケール - 新生児集中治療室 (PSS-NICU) 3 サブタイプ

状態特性不安目録フォーム Y-1 は、特定の時点での不安状態を測定するために使用される十分に検証されたフォームです。

状態特性不安目録フォーム Y-2 は、個人が一般的にどのように感じているかを説明することを要求する十分に検証されたツールです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ugoeze Otome, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- NICUに7日以上入院した新生児

除外基準：以下の乳児

  • 子宮内薬物曝露
  • 重大な先天性心臓奇形
  • 重大な神経学的異常
  • 染色体異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（介入グループ）
このグループの保護者は、定期的な NICU 電話のアップデートや「Doximity」アプリを備えた NICU iPad を使用したベッドサイドのアップデートに加えて、ベッドサイドでのビデオ通話を週に 2 ～ 3 日受けることになります。
他の：ベッドサイドでのシリアルビデオ通話通信
音声機能付きのベッドサイドでのビデオ通話。NICU の保護者に週 2 ～ 3 日、8 週間または乳児が退院するまでのいずれか早い方で行われます。
他の名前：
  • ビデオ通話には iPad の Doximity アプリが使用されます。
介入なし：グループ B (対照グループ)
このグループの保護者は、介入なしで (連続ビデオ通話)、NICU で行われる定期的な電話および/またはベッドサイドでの最新情報を受け取ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICUに7日以上入院した乳児の親のストレスレベルの変化。
時間枠：乳児の登録後 8 週間、または乳児が退院するまでのいずれか早い方。

研究中の3つの評価ポイントでストレスを評価するアンケート（PSS-NICU）の統計分析が行われ、介入の効果/影響について2つのグループ間で比較されます。

26 の質問は、アンケートの 3 つのサブ領域 (乳児の外見と行動、光景と音、親の役割の変化) における親のストレスを測定するために、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 説明されている各シナリオは 1 (「まったくストレスではない」) ～ 5 (「非常にストレスが多い」) のスケールで評価され、合計スコアが平均されて 1 ～ 5 で評価される最終スコアが得られ、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。レベル。
乳児の登録後 8 週間、または乳児が退院するまでのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安など、親のストレスに寄与する他の要因を評価します。 (探索的)
時間枠：登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

評価 1 と評価 3 での状態 - 特性-不安-インベントリ フォーム Y-1 アンケートの統計分析が行われ、親のストレス要因のスケール - 新生児集中治療室によって測定される親のストレスに対する効果/影響について 2 つのグループ間で比較されます。アンケート。

20 の質問は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までの合計スコア範囲の 4 ポイント スケールで評価されます。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、スコア 40 以上は中程度から重度の不安を示します。
登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。
退院時の親の不安状態 (探索的)
時間枠：登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

評価 3 の状態 - 特性-不安-インベントリ フォーム Y-2 アンケートの統計分析が行われ、親のストレス因子スケール - 新生児集中治療室アンケートで測定される親のストレスに対する効果/影響について 2 つのグループ間で比較されます。

20 の質問は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までの合計スコア範囲の 4 ポイント スケールで評価されます。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、スコア 40 以上は中程度から重度の不安を示します。
登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。
認識されているサポートシステムなど、親のストレスに寄与する他の要因を評価します。 (探索的)
時間枠：登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

評価 1 と評価 3 での社会的サポートの多次元尺度アンケートの統計分析が行われ、親のストレス因子スケール - 新生児集中治療室アンケートで測定された親のストレスに対する効果/影響について 2 つのグループ間で比較されます。

12 の質問は、1 (「非常に強く同意しない」) から 7 (「非常に強く同意する」) までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は最小スコア 12 から最大スコア 84 になります。 合計スコアが高いほど、認識されるサポートが高く、良いことになります。
登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。
乳児の臨床状態の変化など、不安を引き起こす他の要因を評価する (探索的)
時間枠：登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

評価 1、評価 2、および評価 3 での乳児の臨床重症度スコアの統計分析が行われ、親のストレス因子スケール - 新生児集中治療室のアンケートによって測定される親のストレスに対する効果/影響について 2 つのグループ間で比較されます。

各変数にはポイントが割り当てられます（積極的な診断には各診断が 1 ポイント、積極的な投薬には各投薬が 1 ポイント、呼吸補助のレベル（0 ～ 1 ポイント）および過去 7 日間の手術（0 ～ 1 ポイント））が割り当てられます。ポイントが結合されて、最終的な合計スコアが得られます。 最終スコアが高いほど、評価時に乳児がより重症であることを示します。
登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。
親の人口統計的要因や社会経済的地位など、不安を引き起こす他の要因を評価します。 (探索的)
時間枠：登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

評価 1 で完了した社会人口統計の統計分析が行われ、親のストレス因子スケール - 新生児集中治療室のアンケートによって測定される親のストレスに対する効果/影響について 2 つのグループ間で比較されます。

記入済みの社会人口学的アンケートは、親の性別、教育レベル、年齢、雇用形態での収入、人種、交通手段での医療施設へのアクセスなどの要因がストレスの一因となっているかどうかを判断するために検討されます。親のストレス要因スケール - 新生児集中治療室のアンケートによって測定されます。
登録日から最後の評価日まで、最長 8 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook County Health

捜査官

  • 主任研究者：Nanda Vishakha, MD、John H Stroger Hospital of Cook County, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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