Sarjaisten vuodevideopuheluiden vaikutus NICU:hun otettujen imeväisten vanhempien stressitasoon
Sarjavuoroisen Bedside-videopuheluviestinnän vaikutus NICU:hun otettujen imeväisten vanhempien stressitasoon.
Tämän satunnaistetun prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko NICU:n vanhemmille vuoropuhelut ja ääniominaisuuden sisältävät sarjavideopuhelut puhelin- ja/tai vuodepäivitysten lisäksi vähentää vanhempien stressitasoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko audiovisuaalisten puheluiden vaikutus nicu-vanhemmille parantaa vanhemman ja lapsen suhdetta vanhempien ahdistuksen/stressin vähentämisen muodossa.
Osallistujat ovat NICU:ssa yli seitsemän (7) päivän ajan otettujen imeväisten vanhempia.
Ryhmän A vanhemmat saavat sarjavideopuhelua 2-3 päivänä viikossa päivittäisten puhelin- ja/tai vuodepäivitysten lisäksi.
Ryhmän B vanhemmat saavat päivittäin puhelin- ja/tai vuodepäivityksiä NICU-rutiinimme mukaisesti.
Vanhemmat täyttävät sarjan kyselylomakkeita (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 ja MSPSS) 3 määrättynä ajankohtana 8 viikon ajanjakson aikana.
Tutkijat vertaavat ryhmää A (interventioryhmä) ja ryhmää B (vertailuryhmä) nähdäkseen, onko stressitasoissa eroa interventioon (sarjavideopuhelut) verrattuna tutkimusajanjakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU voi olla stressaava ympäristö uusille äideille ja isille riippumatta siitä, odotettiinko NICU-hoitoa vai ei. Vanhemman roolin muuttuminen on edelleen yksi suurimmista vanhempien stressitekijöistä. NICUmme harjoittaa perhekeskeistä hoitoa ja pyrkii vähentämään NICU:hun liittyvää stressiä päivittäisillä päivityksillä (puhelimella ja henkilökohtaisesti/sängyllä), rohkaisemalla vanhemman ja lapsen ihoa iholle lapsen kliinisen tilan salliessa ja sallimalla vauvan fyysisen kosketuksen käsillä. liimaus muiden käytäntöjen ohella. Tutkimuksissa on tarkasteltu stressiä sekä psyykkistä kärsimystä suhteessa vanhempien sietokykyyn NICU:ssa, mutta yhdessäkään ei ole tarkasteltu NICU-vanhempien stressitasoa suhteessa heidän lapsensa kliiniseen tilaan arvioinnin aikana, kun siihen lisättiin interventio. Parhaan tietämyksemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen, joka arvioi sarjallisen sängyn ääressä tapahtuvan videopuhelun ja ääniominaisuuden vaikutuksen NICU:n vanhemmille, mikä mahdollistaa äänivuorovaikutuksen heidän lapsensa kanssa ja joka arvioi vanhempien stressitason aikavälillä.
Vanhemmat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ilmoittautumisen/suostumuksen yhteydessä nimettyä vanhempaa/huoltajaa pyydetään täyttämään lomakkeet myöhemmissä arvioinneissa ja osallistumaan tutkimusinterventioon. Tiedonkeruu tapahtuu 3 pisteessä 8 viikon aikana. Vanhempien arviointi tehdään, kun he ovat lapsensa luona. Vanhemmat saavat seuraavat kyselylomakkeet kolmen arvioinnin aikana, ja tutkija täyttää vauvan kliinisen vakavuuden pisteet kaikissa arvioinneissa.
Arviointi 1 (7-10 päivää elämää):
Sosiodemografinen arkki, MSPSS, PSS-NICU
Arviointi 2 (14-21 elinpäivää):
PSS-NICU
Arviointi 3 (6-8 elinviikkoa):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Sosiodemografiset tiedot
Vauvan kliinisen vaikeusasteen pistemäärä: Tämä kvantifioi vauvan kliinisen vaikeusasteen tutkimuksemme arviointihetkellä. Tämän pistemäärän ei ole tarkoitus kuvata kuolleisuutta tai sairastuvuutta.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Parental stressor Scale - Neonatal Intensive Care unit (PSS-NICU) 3 alatyyppi
Tila-ominaisuus-ahdistuskartoituslomake Y-1 - on hyvin validoitu lomake, jota käytetään mittaamaan ahdistuneisuustilaa tietyllä hetkellä.
Tila-ominaisuus-ahdistuskartoituslomake Y-2 - on hyvin validoitu työkalu, joka vaatii yksilön kuvaamaan, miltä heistä yleensä tuntuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanda Vishakha, MD
- Puhelinnumero: 4010 312-864-6000
- Sähköposti: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ugoeze Otome, MD
- Sähköposti: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishakha Nanda, MD
- Sähköposti: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
-
Alatutkija:
- Ugoeze Otome, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat olleet NICU:ssa vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit: Vauva
- kohdunsisäinen lääkealtistus
- vakava kriittinen synnynnäinen sydänvika
- merkittävä neurologinen poikkeavuus
- kromosomihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A (interventioryhmä)
Tämän ryhmän vanhemmat saavat vuodevideopuhelun 2–3 päivänä viikossa rutiininomaisen NICU-puhelinpäivityksen ja/tai vuodepäivityksen lisäksi käyttämällä NICU iPad w/ "Doximity"-sovellusta.
|
Vuoteen vieressä oleva videopuhelu ääniominaisuuksilla, annetaan NICU:n vanhemmalle/huoltajalle 2–3 päivänä viikossa 8 viikon ajan tai kunnes vauva on kotiutunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B (verrokkiryhmä)
Tämän ryhmän vanhemmat saavat rutiininomaiset puhelin- ja/tai vuodepäivitykset NICU:ssamme jo ilman väliintuloa (sarjavideopuheluita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yli 7 päivää NICU:hun otettujen lasten vanhempien stressitasossa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa lapsen ilmoittautumisen jälkeen tai siihen asti, kun lapsi on kotiutunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Stressiä arvioivan kyselylomakkeen (PSS-NICU) tilastollinen analyysi tutkimuksen kolmessa arviointipisteessä tehdään ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä intervention vaikutuksen/vaikutuksen suhteen. 26 kysymystä on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jolla mitataan vanhempien stressiä kyselylomakkeen kolmella osa-alueella: Vauvan ulkonäkö ja käyttäytyminen, Näkymät ja äänet sekä Vanhemman roolin muuttuminen. Jokainen kuvattu skenaario arvioidaan asteikolla 1 ("Ei ollenkaan stressaava") - 5 ("Erittäin stressaava"), ja sitten kokonaispistemäärästä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan lopullinen pistemäärä 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurta stressiä. taso. |
8 viikkoa lapsen ilmoittautumisen jälkeen tai siihen asti, kun lapsi on kotiutunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muita vanhempien stressiin vaikuttavia tekijöitä, kuten ahdistusta. (Tutkiva)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Tilastollinen analyysi - Ominaisuus-Ahdistuneisuus-kartoituslomake Y-1 Arvioinnissa 1 ja Arvioinnissa 3 tehdään ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä vanhempien stressiin kohdistuvan vaikutuksen/vaikutuksen suhteen mitattuna vanhempien stressitekijän asteikolla - Neonatal Intensive Care -yksikkö. kyselylomake. 20 kysymystä arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 20 pisteestä maksimipistemäärään 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä 40 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta. |
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
|
Vanhempien ahdistuneisuustila kotiutushetkellä (tutkiva)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Tilastollinen analyysi - Ominaisuus-Ahdistuneisuus-kartoituslomake Y-2 Arvioinnissa 3 tehdään ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä vanhempien stressiin kohdistuvan vaikutuksen/vaikutuksen suhteen mitattuna vanhempien stressitekijän asteikolla - Neonatal Intensive Care -yksikkö -kyselylomakkeella. 20 kysymystä arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 20 pisteestä maksimipistemäärään 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä 40 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta. |
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
|
Arvioi muita vanhempien stressiin vaikuttavia tekijöitä, kuten koettu tukijärjestelmä. (Tutkiva)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Arvioinnin 1 ja arvioinnin 3 moniulotteisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeen tilastollinen analyysi tehdään ja sitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä vanhemman stressin vaikutuksen/vaikutuksen suhteen mitattuna vanhempien stressitekijän asteikolla - Neonatal Intensive Care -yksikkö -kyselylomakkeella. 12 kysymystä on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin täysin eri mieltä) 7:ään ("erittäin samaa mieltä), joten kokonaispistemääräksi saadaan vähimmäispistemäärä 12 maksimipistemäärästä 84. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi koettu tuki on hyvä. |
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
|
Arvioi muita ahdistukseen vaikuttavia tekijöitä, kuten muutoksia vauvan kliinisessä tilassa (tutkiva)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Vauvan kliinisen vakavuuden pisteet arvioinnissa 1, arvioinnissa 2 ja 3 tehdään tilastollinen analyysi ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä vanhempien stressiin kohdistuvan vaikutuksen/vaikutuksen suhteen mitattuna vanhempainstressori Scale-Neonatal Intensive Care -yksikön kyselylomakkeella. Jokaiselle muuttujalle annetaan piste (aktiivinen diagnoosi jokaisella diagnoosilla 1 piste, aktiiviset lääkkeet jokaisella lääkkeellä 1 piste, hengitystuen taso (0 - 1 piste) ja leikkaus viimeisen 7 päivän aikana (0 - 1 piste) ja pisteet yhdistetään lopulliseksi kokonaispistemääräksi. Korkeampi lopullinen pistemäärä tarkoittaa kriittisemmin sairasta vauvaa arviointihetkellä. |
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
|
Arvioi muita ahdistukseen vaikuttavia tekijöitä, kuten vanhempien demografisia tekijöitä ja sosioekonomista asemaa. (Tutkiva)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Arvioinnissa 1 suoritettujen sosiodemografisten tietojen tilastollinen analyysi tehdään ja sitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä vanhempien stressiin kohdistuvan vaikutuksen/vaikutuksen suhteen mitattuna vanhemmuuden stressitekijä - Neonatal Intensive Care -yksikön kyselylomakkeella. Täytetty sosiodemografinen kysely tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko tekijät, kuten vanhempien sukupuoli, koulutustaso, ikä vuosina, tulot työn muodossa, rotu, pääsy terveyskeskukseen kuljetuksen muodossa, aiheuttavat stressiä mitataan vanhempien stressitekijän Scale-Neonatal Intensive Care -yksikön kyselylomakkeella. |
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen arviointiin, arvioitu enintään 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .