Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние серийных видеозвонков у постели больного на уровень стресса у родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии

10 июля 2026 г. обновлено: Cook County Health

Влияние серийных видеозвонков у постели больного на уровень стресса у родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Цель этого рандомизированного проспективного интервенционного исследования — определить, могут ли серийные видеозвонки у постели больного с аудио функцией родителям в отделении интенсивной терапии в дополнение к обычным телефонным и/или прикроватным обновлениям снизить уровень родительского стресса. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, может ли воздействие аудиовизуальных звонков родителям ребенка улучшить отношения между родителями и младенцами в форме снижения уровня родительской тревоги / стресса.

Участниками будут родители младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии на срок более семи (7) дней.

Родители в группе А будут получать серийные видеозвонки 2–3 дня в неделю в дополнение к ежедневным телефонным и/или прикроватным обновлениям.

Родители в группе B будут получать ежедневные обновления по телефону и/или у постели больного в соответствии с распорядком работы отделения интенсивной терапии.

Родители заполняют серию анкет (PSS-NICU, STAI Y-1 и 2 и MSPSS) в 3 назначенных периода в течение 8-недельного периода.

Исследователи сравнят группу А (группа вмешательства) и группу Б (контрольная группа), чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в уровнях стресса по отношению к вмешательству (серийные видеозвонки) в конце периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отделение интенсивной терапии может стать стрессовой средой для молодых мам и отцов, независимо от того, предполагалось ли пребывание в отделении интенсивной терапии или нет. Изменение родительских ролей остается одним из основных факторов родительского стресса. Наше отделение интенсивной терапии практикует уход, ориентированный на семью, прилагая усилия по снижению стресса, связанного с отделением интенсивной терапии, путем ежедневных обновлений (по телефону и лично / у постели больного), поощряя контакт родителя и ребенка с кожей, насколько это позволяет клиническое состояние ребенка, позволяя физически прикасаться к ребенку руками для стимуляции. сближение, среди других практик. Исследования изучали стресс, а также психологический дистресс в связи с устойчивостью родителей в отделении интенсивной терапии, но ни в одном из них не изучался уровень стресса у родителей в отделении интенсивной терапии в зависимости от клинического статуса их ребенка на момент оценки при добавлении вмешательства. Наше исследование, насколько нам известно, будет первым, в котором будет оцениваться влияние серийных видеозвонков у постели больного с аудиофункцией на родителей в отделении интенсивной терапии, позволяющих аудиовзаимодействие с их младенцем, с интервальной оценкой уровня стресса родителей.

Родители будут рандомизированы на 2 группы. Родителю/опекуну, назначенному во время первоначальной регистрации/согласия, будет предложено заполнить формы при последующих оценках и принять участие в исследовании. Сбор данных будет осуществляться в 3 точках в течение 8-недельного периода. Родительская оценка будет проводиться, когда они навещают своего ребенка. Родители получат следующие анкеты во время трех оценок, а оценка клинической тяжести у младенцев будет заполнена исследователем при всех оценках.

Оценка 1 (7-10 дней жизни):

Социально-демографический бюллетень, MSPSS, PSS-NICU

Оценка 2 (14-21 день жизни):

PSS-NICU

Оценка 3 (6-8 недель жизни):

MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2

Социально-демографические данные

Оценка клинической тяжести у младенцев: она количественно определяет степень клинической тяжести у младенцев на момент оценки для нашего исследования. Этот показатель не предназначен для отображения смертности или заболеваемости.

Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)

Шкала родительского стрессора – отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS-NICU), 3 подтип

Форма опроса состояний-черт-тревоги Y-1 — это хорошо проверенная форма, используемая для измерения состояния тревоги в определенный момент времени.

Форма опроса состояний, тревог и тревог Y-2 – это хорошо проверенный инструмент, который требует от человека описать, как он в целом себя чувствует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ugoeze Otome, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Новорожденные с пребыванием в отделении интенсивной терапии 7 или более дней.

Критерии исключения: Младенец с

  • внутриутробное воздействие наркотиков
  • серьезная критическая врожденная аномалия сердца
  • серьезная неврологическая аномалия
  • хромосомное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА А (группа вмешательства)
Родители в этой группе будут получать видеозвонки у постели больного 2–3 дня в неделю в дополнение к обычному обновлению телефона отделения интенсивной терапии и/или обновлению у постели больного с помощью iPad отделения интенсивной терапии с приложением «Doximity».
Другой: Последовательная видеосвязь у постели больного
Прикроватный видеозвонок со звуком, предоставляемый родителю/опекуну отделения интенсивной терапии 2–3 дня в неделю в течение 8-недельного периода или до выписки ребенка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Для видеозвонка будет использоваться приложение Doximity на iPad.
Без вмешательства: Группа Б (контрольная группа)
Родители в этой группе будут получать регулярные обновления по телефону и/или у постели больного в нашем отделении интенсивной терапии уже без вмешательства (последовательные видеозвонки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня стресса у родителей детей, поступивших в отделение интенсивной терапии более 7 дней.
Временное ограничение: Через 8 недель после поступления ребенка в больницу или до его выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

В ходе исследования будет проведен статистический анализ опросника для оценки стресса (PSS-NICU) по 3 точкам оценки и сравнение между двумя группами на предмет эффекта/влияния вмешательства.

26 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта для измерения родительского стресса в 3 подобластях анкеты: внешний вид и поведение младенца, виды и звуки и изменение родительской роли. Каждый описанный сценарий оценивается по шкале от 1 («Совершенно не стрессовый») до 5 («Чрезвычайно стрессовый»), а затем общий балл усредняется для получения окончательного балла от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на высокий стресс. уровень.
Через 8 недель после поступления ребенка в больницу или до его выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените другие факторы, способствующие родительскому стрессу, такие как беспокойство. (Исследовательский)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Статистический анализ анкеты «Состояние – Тревога – Характеристика – Опросник формы Y-1» для Оценки 1 и Оценки 3 будет проведен и сравнен между двумя группами на предмет влияния/влияния на родительский стресс, измеренный по шкале родительского стрессора – Отделение интенсивной терапии новорожденных. анкета.

20 вопросов оцениваются по 4-балльной шкале с общим диапазоном баллов от минимального балла 20 до максимального балла 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, а балл, превышающий или равный 40, указывает на тревогу от умеренной до тяжелой.
С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.
Состояние тревожности родителей на момент выписки (исследовательское)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Статистический анализ анкеты «Состояние – Тревога – Характеристика – Форма Y-2» для Оценки 3 будет проведен и сравнен между двумя группами на предмет влияния/влияния на родительский стресс, измеренный с помощью опросника «Шкала родительского стрессора – Отделение интенсивной терапии новорожденных».

20 вопросов оцениваются по 4-балльной шкале с общим диапазоном баллов от минимального балла 20 до максимального балла 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, а балл, превышающий или равный 40, указывает на тревогу от умеренной до тяжелой.
С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.
Оцените другие факторы, способствующие родительскому стрессу, такие как воспринимаемая система поддержки. (Исследовательский)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Статистический анализ анкеты Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки для Оценки 1 и Оценки 3 будет проведен и сравнен между двумя группами на предмет влияния/влияния на родительский стресс, измеренный с помощью анкеты Шкалы родительского стрессора для отделения интенсивной терапии новорожденных.

12 вопросов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно категорически не согласен») до 7 («полностью согласен»), что дает общий диапазон баллов от минимального балла 12 до максимального балла 84. Чем выше общий балл, тем выше воспринимаемая поддержка, что является хорошим показателем.
С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.
Оцените другие факторы, способствующие тревоге, такие как изменение клинического состояния ребенка (исследовательский метод).
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Будет проведен статистический анализ оценки клинической тяжести у младенцев при Оценке 1, Оценке 2 и Оценке 3 и сравнение между двумя группами на предмет влияния/влияния на родительский стресс, измеренный с помощью опросника по шкале родительского стрессора для отделения интенсивной терапии новорожденных.

Каждой переменной присваивается балл (активный диагноз с каждым диагнозом 1 балл, активные лекарства с каждым препаратом 1 балл, уровень респираторной поддержки (от 0 до 1 балла) и хирургическое вмешательство за последние 7 дней (от 0 до 1 балла) и Очки суммируются и дают общий итоговый балл. Более высокий итоговый балл указывает на более тяжелое состояние младенца на момент оценки.
С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.
Оцените другие факторы, способствующие тревоге, такие как демографические факторы родителей и социально-экономический статус. (Исследовательский)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Будет проведен статистический анализ социально-демографических показателей, завершенных в рамках Оценки 1, и сравнены между двумя группами на предмет влияния/влияния на родительский стресс, измеренный с помощью опросника по шкале родительского стрессора для отделения интенсивной терапии новорожденных.

Заполненная социально-демографическая анкета будет рассмотрена, чтобы определить, способствуют ли стрессу такие факторы, как пол родителя, уровень образования, возраст в годах, доход в виде трудоустройства, расовая принадлежность, доступ к медицинскому учреждению в виде транспорта. измеряется с помощью опросника отделения интенсивной терапии новорожденных по шкале родительского стрессора.
С даты регистрации до даты последней оценки, оценивается до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook County Health

Следователи

  • Главный следователь: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться