Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van seriële videogesprekken aan het bed op het stressniveau bij ouders van baby's die op de NICU zijn opgenomen

10 juli 2026 bijgewerkt door: Cook County Health

Impact van seriële videogesprekken aan het bed op het stressniveau bij ouders van baby's die op de NICU zijn opgenomen.

Het doel van dit gerandomiseerde prospectieve interventionele onderzoek is om te bepalen of seriële videogesprekken aan het bed met audiofunctie naar NICU-ouders naast de routinematige telefoon- en/of bedupdates het stressniveau van de ouders kunnen verminderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de impact van audiovisuele oproepen naar nicu-ouders de ouder-kindrelatie kan verbeteren in de vorm van een verminderd ouderlijk angst-/stressniveau.

Deelnemers zijn ouders van baby's die langer dan zeven (7) dagen op de NICU zijn opgenomen.

Ouders in groep A ontvangen 2-3 dagen per week seriële videogesprekcommunicatie, naast de dagelijkse updates via de telefoon en/of het bed.

Ouders in groep B ontvangen dagelijks updates via de telefoon en/of aan het bed volgens onze NICU-routine.

Ouders vullen een reeks vragenlijsten in (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 en MSPSS) in 3 aangewezen perioden gedurende een tijdsbestek van 8 weken.

Onderzoekers zullen Groep A (interventiegroep) en Groep B (controlegroep) vergelijken om te zien of er enig verschil is in de stressniveaus in relatie tot de interventie (seriële videogesprekken) aan het einde van de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NICU kan een stressvolle omgeving zijn voor nieuwe moeders en vaders, ongeacht of het verblijf op de NICU werd verwacht of niet. Het veranderen van de rol van ouders blijft een van de belangrijkste stressoren bij ouders. Onze NICU oefent gezinsgerichte zorg uit, met inspanningen om de NICU-gerelateerde stress te verminderen door dagelijkse updates (via de telefoon en persoonlijk/aan het bed), waarbij ouder-kind huid-op-huidcontact wordt aangemoedigd als de klinische toestand van het kind dit toelaat, waardoor fysieke aanraking van de baby met de handen wordt gestimuleerd binding, naast andere praktijken. In onderzoeken is gekeken naar zowel stress als psychologische problemen in relatie tot de veerkracht van ouders op de NICU, maar geen enkele heeft gekeken naar het stressniveau bij NICU-ouders in relatie tot de klinische status van hun kind op het moment van beoordeling, terwijl er een interventie aan werd toegevoegd. Voor zover wij weten, zal ons onderzoek het eerste zijn dat de impact evalueert van een serieel videogesprek aan het bed met audiofunctie voor NICU-ouders, waardoor audio-interactie met hun kind mogelijk is, met een intervalbeoordeling van het stressniveau van de ouders.

Ouders worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ouder/voogd die bij de eerste inschrijving/toestemming is aangewezen, wordt bij volgende beoordelingen gevraagd de formulieren in te vullen en deel te nemen aan de studieinterventie. De gegevensverzameling vindt plaats op 3 punten gedurende een periode van 8 weken. Wanneer de ouders hun kind bezoeken, wordt er een ouderbeoordeling uitgevoerd. Ouders ontvangen de volgende vragenlijsten tijdens de 3 beoordelingen en de klinische ernstscore van het kind wordt bij alle beoordelingen door de onderzoeker ingevuld.

Beoordeling 1 (levensduur 7-10 dagen):

Sociaal-demografisch blad, MSPSS, PSS-NICU

Beoordeling 2 (14-21 levensdagen):

PSS-NICU

Beoordeling 3 (6-8 levensweken):

MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2

Sociaal-demografische gegevens

Score voor klinische ernst bij zuigelingen: Deze kwantificeert de mate van klinische ernst bij zuigelingen op het moment van beoordeling voor ons onderzoek. Deze score is niet bedoeld om de mortaliteit of morbiditeit weer te geven.

Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)

Ouderlijke stressorschaal - Subtype Neonatale Intensive Care (PSS-NICU) 3

Toestandskenmerken-angst-inventarisatieformulier Y-1 - is een goed gevalideerd formulier dat wordt gebruikt om iemands angsttoestand op een specifiek moment te meten.

Formulier Y-2 voor toestandskenmerken, angsten en angsten – is een goed gevalideerd hulpmiddel dat vereist dat het individu beschrijft hoe hij of zij zich over het algemeen voelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pasgeborenen met een verblijf van 7 dagen of meer op de NICU

Uitsluitingscriteria: Baby met

  • intra-uteriene blootstelling aan medicijnen
  • ernstige kritische aangeboren hartafwijking
  • ernstige neurologische afwijking
  • chromosomale stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A (interventiegroep)
Ouders in deze groep krijgen 2-3 dagen per week een videogesprek aan het bed naast de routinematige NICU-telefoonupdate en/of bedside-update met behulp van de NICU iPad met de "Doximity"-app.
Ander: Seriële videogesprekcommunicatie aan het bed
Videogesprek aan het bed met audiofuncties, 2-3 dagen per week aan de ouder/voogd van de NICU gedurende een periode van 8 weken of tot de baby naar huis gaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor het videogesprek wordt de Doximity-app op iPad gebruikt.
Geen tussenkomst: Groep B (controlegroep)
Ouders in deze groep ontvangen de routinematige telefoon- en/of bedupdates die op onze NICU plaatsvinden al zonder tussenkomst (seriële videogesprekken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het stressniveau van ouders van baby's die langer dan zeven dagen op de NICU zijn opgenomen.
Tijdsspanne: 8 weken na de inschrijving van het kind of tot het ontslag van het kind, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een statistische analyse van de vragenlijst ter evaluatie van stress (PSS-NICU) op de 3 beoordelingspunten tijdens het onderzoek zal worden uitgevoerd en tussen de twee groepen worden vergeleken op effect/impact van de interventie.

Er worden 26 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal om de stress van de ouders te meten op 3 subgebieden van de vragenlijst: het uiterlijk en het gedrag van het kind, bezienswaardigheden en geluiden en verandering van de rol van de ouders. Elk beschreven scenario wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("Helemaal niet stressvol") tot 5 ("Extreem stressvol") en de totale score wordt vervolgens gemiddeld om de eindscore te verkrijgen die wordt beoordeeld als 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op hoge stress. niveau.
8 weken na de inschrijving van het kind of tot het ontslag van het kind, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel andere factoren die bijdragen aan ouderlijke stress, zoals angst. (verkennend)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Er zal een statistische analyse van de State - Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 vragenlijst bij Beoordeling 1 en Beoordeling 3 worden uitgevoerd en tussen de twee groepen worden vergeleken op effect/impact op ouderlijke stress, zoals gemeten door de ouderlijke stressorschaal - Neonatale Intensive Care-eenheid vragenlijst.

Twintig vragen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal met een totaalscorebereik van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. Hogere scores duiden op een groter angstniveau en een score groter of gelijk aan 40 duidt op matige tot ernstige angst.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
Angsttoestand van ouders bij ontslag (verkennend)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Er zal een statistische analyse van de State - Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 vragenlijst bij Beoordeling 3 worden uitgevoerd en tussen de twee groepen worden vergeleken op effect/impact op ouderlijke stress, zoals gemeten door de ouderlijke stressor Scale-Neonatale Intensive Care-vragenlijst.

Twintig vragen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal met een totaalscorebereik van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. Hogere scores duiden op een groter angstniveau en een score groter of gelijk aan 40 duidt op matige tot ernstige angst.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
Beoordeel andere factoren die bijdragen aan ouderlijke stress, zoals het ervaren ondersteuningssysteem. (verkennend)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd van de vragenlijst op de Multidimensionale Schaal van Perceived Sociale Ondersteuning bij Beoordeling 1 en Beoordeling 3 en deze zal worden vergeleken tussen de twee groepen op effect/impact op ouderlijke stress, zoals gemeten door de vragenlijst van de Ouderlijke Stressor Schaal-Neonatale Intensive Care-eenheid.

Twaalf vragen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer zeer mee oneens) tot 7 ("zeer zeer mee eens), wat een totaalscore oplevert van een minimumscore van 12 tot een maximumscore van 84. Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de ervaren steun, die goed is.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
Beoordeel andere factoren die bijdragen aan angst, zoals verandering in de klinische toestand van het kind (verkennend)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd van de score voor de klinische ernst van het kind bij beoordeling 1, beoordeling 2 en beoordeling 3 en deze worden vergeleken tussen de twee groepen op effect/impact op ouderlijke stress, zoals gemeten met de vragenlijst van de ouderlijke stressor Scale-Neonatale Intensive Care-eenheid.

Aan elke variabele wordt een punt toegewezen (actieve diagnose bij elke diagnose 1 punt, actieve medicatie bij elke medicatie 1 punt, niveau van ademhalingsondersteuning (0 tot 1 punt) en operatie in de afgelopen 7 dagen (0 tot 1 punt) en de punten worden gecombineerd om een ​​totale eindscore te geven. Een hogere eindscore duidt op een ernstiger ziek kind op het moment van beoordeling.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.
Beoordeel andere factoren die bijdragen aan angst, zoals demografische factoren van de ouders en de sociaal-economische status. (verkennend)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd van de sociaal-demografische gegevens die bij beoordeling 1 zijn ingevuld en tussen de twee groepen worden vergeleken op effect/impact op ouderlijke stress, zoals gemeten door de vragenlijst van de ouderlijke stressor Scale-Neonatale Intensive Care-eenheid.

Een ingevulde sociaal-demografische vragenlijst zal worden beoordeeld om te bepalen of factoren zoals het geslacht van de ouders, het opleidingsniveau, de leeftijd in jaren, het inkomen in de vorm van werk, ras en de toegang tot de gezondheidszorg in de vorm van vervoer bijdragen aan stress. gemeten door de ouderlijke stressor Scale-Neonatale Intensive Care-vragenlijst.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste beoordeling, beoordeeld tot maximaal 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook County Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren