Vliv sériových videohovorů u lůžka na úroveň stresu u rodičů kojenců přijatých na NICU
Vliv sériové komunikace prostřednictvím videohovoru u lůžka na úroveň stresu u rodičů kojenců přijatých na NICU.
Cílem této randomizované prospektivní intervenční studie je určit, zda sériové videohovory u lůžka s funkcí zvuku s rodiči na jednotce intenzivní péče kromě rutinních aktualizací telefonu a/nebo lůžka mohou snížit úroveň stresu rodičů. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda dopad audiovizuálních hovorů rodičům nicu může zlepšit vztah mezi rodiči a dětmi ve formě snížení rodičovské úzkosti/stresu.
Účastníci budou rodiči kojenců přijatých na NICU na více než sedm (7) dní.
Rodiče ve skupině A budou dostávat 2–3 dny v týdnu sériovou komunikaci prostřednictvím videohovorů, navíc k denním telefonickým a/nebo nočním aktualizacím.
Rodiče ve skupině B budou denně dostávat telefonické a/nebo noční aktualizace podle naší rutiny na jednotce intenzivní péče.
Rodiče vyplní sérii dotazníků (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 a MSPSS) ve 3 určených obdobích v průběhu 8 týdnů.
Výzkumníci porovnají skupinu A (intervenční skupina) a skupinu B (kontrolní skupina), aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v úrovních stresu ve vztahu k intervenci (sériové videohovory) na konci časového rámce studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JIP může být stresujícím prostředím pro čerstvé matky a otce bez ohledu na to, zda se pobyt na JIP očekával nebo ne. Změna rodičovské role zůstává jedním z hlavních rodičovských stresorů. Naše NICU praktikuje rodinně zaměřenou péči se snahou o snížení stresu spojeného s NICU každodenními aktualizacemi (prostřednictvím telefonu a osobně/u lůžka), povzbuzováním rodič-kojence kůže na kůži, jak to klinický stav kojence dovolí, umožňující fyzický dotek dítěte rukama ke stimulaci lepení, mimo jiné praktiky. Studie se zabývaly stresem i psychickým stresem v souvislosti s rodičovskou odolností na JIP, ale žádná se nezabývala mírou stresu u rodičů JIP ve vztahu ke klinickému stavu jejich dítěte v době hodnocení při přidání intervence. Naše studie bude podle našich nejlepších znalostí první, která vyhodnotí dopad sériového videohovoru u lůžka s funkcí zvuku na rodiče NICU, umožňující zvukovou interakci s jejich dítětem, s intervalovým hodnocením úrovně stresu rodičů.
Rodiče budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Rodič/opatrovník určený v době počátečního zápisu/souhlasu bude požádán, aby při následných hodnoceních vyplnil formuláře a zúčastnil se studijní intervence. Sběr dat bude probíhat ve 3 bodech během 8 týdnů. Rodičovské hodnocení bude provedeno při návštěvě svého dítěte. Rodiče obdrží během 3 hodnocení následující dotazníky a při všech hodnoceních zkoušejícím výzkumu bude vyplněno skóre klinické závažnosti kojenců.
Hodnocení 1 (7-10 dní života):
Sociodemografický list, MSPSS, PSS-NICU
Hodnocení 2 (14–21 dní života):
PSS-NICU
Hodnocení 3 (6-8 týdnů života):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Sociodemografická data
Skóre klinické závažnosti kojenců: Toto kvantifikuje stupeň klinické závažnosti kojenců v době hodnocení pro naši studii. Toto skóre není určeno k zobrazení úmrtnosti nebo nemocnosti.
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Rodičovský stresor Scale- Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS-NICU) 3 podtyp
Formulář Y-1 State- Trait-Anxiety-Inventory Form - je dobře ověřený formulář používaný k měření stavu úzkosti v konkrétním okamžiku.
State- Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 – je dobře ověřený nástroj, který vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se obecně cítí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nanda Vishakha, MD
- Telefonní číslo: 4010 312-864-6000
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ugoeze Otome, MD
- E-mail: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Vishakha Nanda, MD
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ugoeze Otome, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci se 7 nebo více dny pobytu na JIP
Kritéria vyloučení: Dítě s
- intrauterinní expozice léku
- velká kritická vrozená srdeční anomálie
- velká neurologická anomálie
- chromozomální porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A (zásahová skupina)
Rodiče v této skupině obdrží videohovor u lůžka 2–3 dny v týdnu navíc k běžné aktualizaci telefonu NICU a/nebo aktualizaci u lůžka pomocí aplikace NICU iPad w/ „Doximity“.
|
Videohovor u lůžka se zvukovými funkcemi, poskytovaný rodiči/opatrovníkovi NICU 2–3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B (kontrolní skupina)
Rodiče v této skupině obdrží rutinní telefonické a/nebo noční aktualizace provedené na naší jednotce intenzivní péče již bez zásahu (sériové videohovory).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu rodičů kojenců přijatých na JIP déle než 7 dní.
Časové okno: 8 týdnů po zápisu kojence nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve.
|
Bude provedena statistická analýza dotazníku hodnotícího stres (PSS-NICU) ve 3 bodech hodnocení během studie a porovnána mezi dvěma skupinami z hlediska účinku/dopadu intervence. 26 otázek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále pro měření rodičovského stresu ve 3 dílčích oblastech dotazníku: Vzhled a chování kojence, Pohledy a zvuky a Změna rodičovské role. Každý popsaný scénář je hodnocen na stupnici od 1 („Vůbec ne stresující“) do 5 („Extrémně stresující“) a celkové skóre se pak zprůměruje, aby se získalo konečné skóre ohodnocené jako 1 až 5 s vyšším skóre indikujícím vysoký stres. úroveň. |
8 týdnů po zápisu kojence nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte další faktory přispívající ke stresu rodičů, jako je úzkost. (Průzkumný)
Časové okno: Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Bude provedena statistická analýza dotazníku State – Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 at Assessment 1 and Assessment 3 a mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána účinek/dopad na rodičovský stres měřený rodičovským stresorem Scale – Novorozenecká jednotka intenzivní péče. dotazník. 20 otázek je hodnoceno na 4bodové škále s celkovým rozsahem skóre od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti a skóre vyšší nebo rovné 40 znamená střední až závažnou úzkost. |
Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
|
Stav rodičovské úzkosti v době propuštění (průzkumný)
Časové okno: Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Bude provedena statistická analýza dotazníku State – Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 v Hodnocení 3 a porovnána mezi dvěma skupinami z hlediska účinku/dopadu na rodičovský stres, jak bylo měřeno rodičovskou škálou stresoru – dotazníkem jednotky neonatální intenzivní péče. 20 otázek je hodnoceno na 4bodové škále s celkovým rozsahem skóre od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti a skóre vyšší nebo rovné 40 znamená střední až závažnou úzkost. |
Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
|
Posuďte další faktory přispívající ke stresu rodičů, jako je vnímaný podpůrný systém. (Průzkumný)
Časové okno: Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Bude provedena statistická analýza dotazníku Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory v Hodnocení 1 a Hodnocení 3 a mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána vliv/dopad na rodičovský stres, měřený rodičovským stresorem – dotazník na jednotce novorozenecké intenzivní péče. 12 otázek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 ("velmi silně nesouhlasím) do 7 ("velmi silně souhlasím), takže celkový rozsah skóre od minimálního skóre 12 do maximálního skóre 84. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je vnímaná podpora, která je dobrá. |
Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
|
Posuďte další faktory přispívající k úzkosti, jako je změna klinického stavu dítěte (průzkumná)
Časové okno: Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Bude provedena statistická analýza skóre klinické závažnosti u kojenců v hodnocení 1, hodnocení 2 a hodnocení 3 a bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami z hlediska účinku/dopadu na rodičovský stres, jak bylo měřeno rodičovskou škálou stresoru – dotazníkem jednotky neonatální intenzivní péče. Každé proměnné je přiřazen bod (aktivní diagnóza s každou diagnózou 1 bod, aktivní medikace s každou medikací 1 bod, úroveň respirační podpory (0 až 1 bod) a operace za posledních 7 dní (0 až 1 bod) a body se sčítají, aby se získalo celkové konečné skóre. Vyšší konečné skóre ukazuje na kritičtěji nemocné dítě v době hodnocení. |
Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
|
Posuďte další faktory přispívající k úzkosti, jako jsou demografické faktory rodičů a socioekonomický status. (Průzkumný)
Časové okno: Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Bude provedena statistická analýza sociodemografických údajů dokončených v Hodnocení 1 a porovnána mezi dvěma skupinami z hlediska účinku/dopadu na rodičovský stres, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Scale – Neonatální jednotka intenzivní péče pro rodičovský stresor. Bude přezkoumán vyplněný sociodemografický dotazník, aby se zjistilo, zda faktory jako pohlaví rodiče, úroveň vzdělání, věk v letech, příjem v podobě zaměstnání, rasa, dostupnost zdravotnického zařízení ve formě dopravy přispívají ke stresu jako měřeno rodičovským stresorovým dotazníkem Scale-Neonatal Intensive Care. |
Od data zápisu do data posledního hodnocení, hodnoceno do 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Užitečné odkazy
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy