Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av seriella videosamtal vid sängkanten på stressnivån hos föräldrar till spädbarn som lagts in på NICU

10 juli 2026 uppdaterad av: Cook County Health

Inverkan av seriell videosamtalskommunikation vid sängkanten på stressnivån hos föräldrar till spädbarn inlagda på NICU.

Målet med denna randomiserade prospektiva interventionsstudie är att avgöra om seriella videosamtal vid sängkanten med ljudfunktion till NICU-föräldrar utöver de rutinmässiga telefon- och/eller sänguppdateringarna kan minska föräldrarnas stressnivå. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om effekten av audiovisuella samtal till nicu-föräldrar kan förbättra relationen mellan föräldrar och spädbarn i form av minskad ångest/stressnivå hos föräldrarna.

Deltagarna kommer att vara föräldrar till spädbarn som lagts in på NICU i mer än sju (7) dagar.

Föräldrar i grupp A kommer att få seriell videosamtalskommunikation, 2-3 dagar i veckan utöver de dagliga telefon- och/eller sänguppdateringarna.

Föräldrar i grupp B kommer att få dagliga telefon- och/eller sänguppdateringar enligt vår NICU-rutin.

Föräldrar kommer att fylla i en serie frågeformulär (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 och MSPSS) vid 3 angivna perioder under en 8-veckors tidsram.

Forskarna kommer att jämföra grupp A (interventionsgrupp) och grupp B (kontrollgrupp) för att se om det finns någon skillnad i stressnivåerna i förhållande till interventionen (serievideosamtal) i slutet av studiens tidsram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NICU kan vara en stressig miljö för nyblivna mödrar och fäder oavsett om NICU-vistelsen var förutsedd eller inte. Förändringar i föräldrarollen är fortfarande en av föräldrarnas största stressfaktorer. Vår NICU utövar familjecentrerad vård, med ansträngningar för att minska NICU-associerad stress genom dagliga uppdateringar (via telefon och personligen/vid sängkanten), uppmuntrar föräldrar-spädbarns hud mot hud som spädbarns kliniska tillstånd tillåter, vilket tillåter fysisk beröring av barnet med händerna att stimulera bindning, bland annat. Studier har tittat på stress såväl som psykologisk besvär i relation till föräldrars motståndskraft på NICU, men ingen har tittat på stressnivån hos NICU-föräldrar i relation till deras spädbarns kliniska status vid tidpunkten för bedömningen samtidigt som en intervention lagts till. Vår studie, så vitt vi vet, kommer att vara den första som utvärderar effekterna av seriella videosamtal vid sängkanten med ljudfunktion för NICU-föräldrar, vilket tillåter ljudinteraktion med deras spädbarn, med en intervallbedömning av föräldrars stressnivå.

Föräldrar kommer att delas in i 2 grupper. Den förälder/vårdnadshavare som utsetts vid tidpunkten för den första registreringen/samtycket kommer att bli ombedd att fylla i formulären vid efterföljande bedömningar och delta i studieinterventionen. Datainsamlingen kommer att ske vid 3 poäng under en 8-veckorsperiod. Föräldrarnas bedömning kommer att göras när de besöker sitt barn. Föräldrar kommer att få följande frågeformulär under de tre bedömningarna och spädbarns kliniska svårighetspoäng kommer att fyllas i vid alla bedömningar av forskningsutredaren.

Bedömning 1 (7-10 dagar av livet):

Sociodemografiskt blad, MSPSS, PSS-NICU

Bedömning 2 (14-21 dagar i livet):

PSS-NICU

Bedömning 3 (6-8 levnadsveckor):

MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2

Sociodemografiska data

Spädbarns kliniska svårighetsgrad: Detta kvantifierar graden av spädbarns kliniska svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen för vår studie. Denna poäng är inte avsedd att beskriva dödlighet eller sjuklighet.

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)

Föräldrastressor Skala - Neonatal intensivvårdsavdelning (PSS-NICU) 3 subtyp

State-Trait-Angest-Inventory Form Y-1 - är ett väl validerat formulär som används för att mäta ens ångesttillstånd vid ett specifikt ögonblick.

State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 - är ett väl validerat verktyg som kräver att individen beskriver hur de generellt känner sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Nyfödda med 7 dagar eller mer av NICU-vistelse

Uteslutningskriterier: Spädbarn med

  • intrauterin läkemedelsexponering
  • stor kritisk medfödd hjärtavvikelse
  • större neurologisk anomali
  • kromosomal störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP A (interventionsgrupp)
Föräldrar i den här gruppen kommer att få videosamtal vid sängkanten 2-3 dagar i veckan utöver den rutinmässiga uppdateringen av NICU-telefonen och/eller uppdateringen vid sängen med hjälp av NICU iPad med "Doximity"-appen.
Övrig: Seriell kommunikation med videosamtal vid sängkanten
Videosamtal vid sängkanten med ljudfunktioner, som ges till förälder/vårdnadshavare på intensivvårdsavdelning 2-3 dagar i veckan under en 8-veckorsperiod eller tills spädbarnet skrivs ut, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
  • Doximity-appen på iPad kommer att användas för videosamtalet.
Inget ingripande: Grupp B (kontrollgrupp)
Föräldrar i denna grupp kommer att få de rutinmässiga telefon- och/eller sänguppdateringar som görs på vår NICU redan utan ingripande (seriella videosamtal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressnivån hos föräldrar till spädbarn som lagts in på NICU mer än 7 dagar.
Tidsram: 8 veckor efter spädbarnets inskrivning eller tills spädbarnet skrivs ut, beroende på vad som inträffar först.

Statistisk analys av frågeformuläret som utvärderar stress (PSS-NICU) vid de tre bedömningspunkterna under studien kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/effekt av interventionen.

26 frågor är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala för att mäta föräldrars stress i 3 delområden av frågeformuläret: Spädbarns utseende och beteende, Syn och ljud och Föräldrarollsförändring. Varje scenario som beskrivs är betygsatt på en skala från 1 ("Inte alls stressande") till 5 ("Extremt stressande") och den totala poängen beräknas sedan för att erhålla slutpoängen betygsatt som 1 till 5 med högre poäng som tyder på hög stress nivå.
8 veckor efter spädbarnets inskrivning eller tills spädbarnet skrivs ut, beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm andra bidragande faktorer till föräldrars stress såsom ångest. (Utforskande)
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Statistisk analys av tillståndet - Egenskapsångest-inventering Form Y-1 frågeformulär vid bedömning 1 och bedömning 3 kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/påverkan på föräldrars stress mätt av föräldrastressor Skala- neonatal intensivvårdsavdelning frågeformulär.

20 frågor betygsätts på en 4-gradig skala med ett totalpoängintervall på minst 20 till maxpoäng 80. Högre poäng indikerar högre ångestnivå och en poäng större eller lika med 40 indikerar måttlig till svår ångest.
Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.
Föräldrars ångesttillstånd vid utskrivningstidpunkten (Utforskande)
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Statistisk analys av tillståndet - Egenskapsångest-inventering Form Y-2 frågeformulär vid bedömning 3 kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/påverkan på föräldrars stress mätt med frågeformuläret för föräldrars stressor Scale- Neonatal Intensive Care.

20 frågor betygsätts på en 4-gradig skala med ett totalpoängintervall på minst 20 till maxpoäng 80. Högre poäng indikerar högre ångestnivå och en poäng större eller lika med 40 indikerar måttlig till svår ångest.
Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.
Bedöm andra bidragande faktorer till föräldrars stress såsom upplevt stödsystem. (Utforskande)
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Statistisk analys av enkäten Multidimensional Scale of Perceived Social Support vid bedömning 1 och bedömning 3 kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/påverkan på föräldrars stress mätt med frågeformuläret för föräldrarstressor Skala-neonatal intensivvårdsavdelning.

12 frågor betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("instämmer mycket inte med) till 7 ("instämmer mycket) så det ger ett totalpoängintervall på minsta poäng 12 till ett maximalt betyg 84. Ju högre totalpoäng desto högre upplevs stöd vilket är bra.
Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.
Bedöm andra bidragande faktorer till ångest som förändring i spädbarnets kliniska tillstånd (Utforskande)
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Statistisk analys av spädbarns kliniska svårighetspoäng vid bedömning 1, bedömning 2 och bedömning 3 kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/påverkan på föräldrars stress mätt med frågeformuläret för föräldrarstressor från Scale-Neonatal Intensive Care.

Varje variabel tilldelas en poäng (aktiv diagnos med varje diagnos 1 poäng, aktiva mediciner med varje medicin 1 poäng, nivå av andningsstöd (0 till 1 poäng) och operation under de senaste 7 dagarna (0 till 1 poäng) och poängen kombineras för att ge en total slutpoäng. En högre slutpoäng indikerar ett mer kritiskt sjukt spädbarn vid bedömningstillfället.
Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.
Bedöm andra bidragande faktorer till ångest som föräldrarnas demografiska faktorer och socioekonomisk status. (Utforskande)
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Statistisk analys av sociodemografin som slutfördes vid bedömning 1 kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna för effekt/påverkan på föräldrars stress mätt med frågeformuläret för föräldrarstressor Scale-Neonatal Intensive Care.

Ett ifyllt sociodemografiskt frågeformulär kommer att granskas för att avgöra om faktorer som förälders kön, utbildningsnivå, ålder i år, inkomst i form av anställning, ras, tillgång till vårdinrättningen i form av transporter bidrar till stress som mätt med parental stressor Scale- Neonatal Intensive Care unit questionnaire.
Från datum för inskrivning till datum för senaste bedömning, bedömd upp till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook County Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera