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Einfluss serieller Videoanrufe am Krankenbett auf das Stressniveau bei Eltern von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

23. Juli 2024 aktualisiert von: Cook County Health

Einfluss der seriellen Videoanrufkommunikation am Krankenbett auf das Stressniveau bei Eltern von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob serielle Videoanrufe am Krankenbett mit Audiofunktion für Eltern auf der neonatologischen Intensivstation zusätzlich zu den routinemäßigen Telefon- und/oder Aktualisierungen am Krankenbett den Stresspegel der Eltern reduzieren können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Wirkung audiovisueller Anrufe bei Eltern auf der Intensivstation die Eltern-Kind-Beziehung in Form einer Verringerung der elterlichen Angst/des Stressniveaus verbessern kann.

Die Teilnehmer sind Eltern von Säuglingen, die länger als sieben (7) Tage auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Eltern in Gruppe A erhalten zusätzlich zu den täglichen Telefon- und/oder Krankenbettaktualisierungen an zwei bis drei Tagen in der Woche eine serielle Videoanrufkommunikation.

Eltern in Gruppe B erhalten gemäß unserer NICU-Routine täglich telefonische und/oder bettnahe Updates.

Die Eltern füllen eine Reihe von Fragebögen (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 und MSPSS) in drei festgelegten Zeiträumen innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen aus.

Die Forscher werden Gruppe A (Interventionsgruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe) vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Stressniveau in Bezug auf die Intervention (serielle Videoanrufe) am Ende des Studienzeitraums gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensivstation kann für frischgebackene Mütter und Väter eine stressige Umgebung sein, unabhängig davon, ob ein Aufenthalt auf der Intensivstation geplant war oder nicht. Die Veränderung der elterlichen Rolle bleibt einer der größten Stressfaktoren für Eltern. Unsere neonatologische Intensivstation praktiziert eine familienzentrierte Pflege und bemüht sich, den mit der neonatologischen Intensivstation verbundenen Stress durch tägliche Aktualisierungen (per Telefon und persönlich/am Krankenbett) zu reduzieren, indem wir Eltern und Säugling dazu ermutigen, Haut an Haut zu berühren, sofern es der klinische Zustand des Säuglings zulässt, und körperliche Berührungen des Babys mit den Händen zur Stimulation zu ermöglichen Bonding, unter anderem. In Studien wurde sowohl Stress als auch psychischer Stress im Zusammenhang mit der Widerstandsfähigkeit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation untersucht, aber keine Studie untersuchte das Stressniveau bei Eltern auf der neonatologischen Intensivstation im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand ihres Säuglings zum Zeitpunkt der Beurteilung, während eine Intervention hinzugefügt wurde. Unsere Studie wird nach unserem besten Wissen die erste sein, die die Auswirkungen serieller Videoanrufe am Krankenbett mit Audiofunktion auf Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation bewertet, die eine Audio-Interaktion mit ihrem Säugling ermöglichen und eine intervallmäßige Beurteilung des Stressniveaus der Eltern ermöglichen.

Die Eltern werden in 2 Gruppen randomisiert. Der zum Zeitpunkt der ersten Einschreibung/Einwilligung benannte Elternteil/Erziehungsberechtigte wird gebeten, die Formulare bei späteren Beurteilungen auszufüllen und an der Studienintervention teilzunehmen. Die Datenerfassung erfolgt an 3 Punkten während eines Zeitraums von 8 Wochen. Die Beurteilung durch die Eltern erfolgt, wenn sie ihr Kind besuchen. Die Eltern erhalten während der drei Beurteilungen die folgenden Fragebögen und der klinische Schweregrad des Säuglings wird bei allen Beurteilungen durch den Forschungsprüfer ausgefüllt.

Beurteilung 1 (7-10 Lebenstage):

Soziodemografisches Blatt, MSPSS, PSS-NICU

Beurteilung 2 (14-21 Lebenstage):

PSS-NICU

Beurteilung 3 (6-8 Lebenswochen):

MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2

Soziodemografische Daten

Score für den klinischen Schweregrad des Säuglings: Dieser quantifiziert den Grad des klinischen Schweregrads des Säuglings zum Zeitpunkt der Beurteilung für unsere Studie. Diese Bewertung ist nicht dazu gedacht, Mortalität oder Morbidität darzustellen.

Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)

Skala für elterlichen Stress – Subtyp 3 auf der Intensivstation für Neugeborene (PSS-NICU).

State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 – ist ein gut validiertes Formular, das verwendet wird, um den Angstzustand einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen.

State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 – ist ein gut validiertes Instrument, das von der Person verlangt, zu beschreiben, wie sie sich allgemein fühlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Neugeborene mit einem Aufenthalt von 7 Tagen oder mehr auf der neonatologischen Intensivstation

Ausschlusskriterien: Kleinkind mit

  • intrauterine Arzneimittelexposition
  • schwere, kritische angeborene Herzanomalie
  • schwere neurologische Anomalie
  • Chromosomenstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A (Interventionsgruppe)
Eltern in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum routinemäßigen Telefon-Update auf der neonatologischen Intensivstation und/oder am Krankenbett-Update über das NICU-iPad mit der „Doximity“-App an zwei bis drei Tagen in der Woche einen Videoanruf am Krankenbett.
Sonstiges: Serielle Videoanrufkommunikation am Krankenbett
Videoanruf am Krankenbett mit Audiofunktionen, der den Eltern/Erziehungsberechtigten auf der neonatologischen Intensivstation 2-3 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Säuglings gegeben wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Für den Videoanruf wird die Doximity-App auf dem iPad verwendet.
Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Eltern in dieser Gruppe erhalten die routinemäßigen Telefon- und/oder Krankenbettaktualisierungen, die auf unserer neonatologischen Intensivstation bereits ohne Intervention (serielle Videoanrufe) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stressniveaus von Eltern von Säuglingen, die länger als 7 Tage auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschulung des Säuglings oder bis zur Entlassung des Säuglings, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine statistische Analyse des Fragebogens zur Stressbewertung (PSS-NICU) an den drei Bewertungspunkten während der Studie wird durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung der Intervention verglichen.

26 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um den elterlichen Stress in drei Unterbereichen des Fragebogens zu messen: Aussehen und Verhalten des Säuglings, Anblicke und Geräusche sowie Veränderung der elterlichen Rolle. Jedes beschriebene Szenario wird auf einer Skala von 1 („Überhaupt nicht stressig“) bis 5 („Extrem stressig“) bewertet und die Gesamtpunktzahl wird dann gemittelt, um die Endpunktzahl von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Werte auf hohen Stress hinweisen Ebene.
8 Wochen nach der Einschulung des Säuglings oder bis zur Entlassung des Säuglings, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie andere Faktoren, die zum Stress der Eltern beitragen, wie z. B. Angstzustände. (Explorativ)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Eine statistische Analyse des Fragebogens „State – Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1“ bei Bewertung 1 und Bewertung 3 wird durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung auf den elterlichen Stress verglichen, gemessen anhand der Skala für elterlichen Stress – Intensivstation für Neugeborene Fragebogen.

20 Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Angstniveau hin, und eine Punktzahl größer oder gleich 40 weist auf mittelschwere bis schwere Angstzustände hin.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.
Angstzustand der Eltern zum Zeitpunkt der Entlassung (explorativ)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Es wird eine statistische Analyse des State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2-Fragebogens bei Bewertung 3 durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung auf den elterlichen Stress verglichen, gemessen anhand der Skala für elterlichen Stress – Fragebogen zur Neugeborenen-Intensivstation.

20 Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Angstniveau hin, und eine Punktzahl größer oder gleich 40 weist auf mittelschwere bis schwere Angstzustände hin.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.
Bewerten Sie andere Faktoren, die zum Stress der Eltern beitragen, wie zum Beispiel das wahrgenommene Unterstützungssystem. (Explorativ)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Statistische Analyse des Fragebogens zur mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bei Bewertung 1 und Bewertung 3 wird durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung auf elterlichen Stress verglichen, gemessen anhand der Skala für elterlichen Stress – Fragebogen zur Intensivstation für Neugeborene.

12 Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu) bis 7 („stimme völlig zu“) reicht, sodass sich eine Gesamtpunktzahlspanne von der Mindestpunktzahl 12 bis zur Höchstpunktzahl 84 ergibt. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist die wahrgenommene Unterstützung, was gut ist.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.
Bewerten Sie andere Faktoren, die zur Angst beitragen, wie z. B. Veränderungen im klinischen Zustand des Säuglings (explorativ).
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Eine statistische Analyse des klinischen Schweregrads des Säuglings bei Bewertung 1, Bewertung 2 und Bewertung 3 wird durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung auf den elterlichen Stress verglichen, gemessen anhand der Skala für elterlichen Stress – Fragebogen zur Intensivstation für Neugeborene.

Jeder Variablen wird ein Punkt zugewiesen (aktive Diagnose mit jeder Diagnose 1 Punkt, aktive Medikamente mit jedem Medikament 1 Punkt, Grad der Atemunterstützung (0 bis 1 Punkt) und Operation in den letzten 7 Tagen (0 bis 1 Punkt) und Die Punkte werden zu einem Gesamtendergebnis addiert. Ein höherer Endwert weist darauf hin, dass der Säugling zum Zeitpunkt der Beurteilung schwerer erkrankt war.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.
Bewerten Sie andere Faktoren, die zur Angst beitragen, wie etwa demografische Faktoren der Eltern und den sozioökonomischen Status. (Explorativ)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Es wird eine statistische Analyse der in Bewertung 1 abgeschlossenen soziodemografischen Daten durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirkung/Auswirkung auf den elterlichen Stress verglichen, gemessen anhand der Skala für elterlichen Stress – Fragebogen zur Intensivstation für Neugeborene.

Ein ausgefüllter soziodemografischer Fragebogen wird überprüft, um festzustellen, ob Faktoren wie Geschlecht der Eltern, Bildungsniveau, Alter in Jahren, Einkommen in Form von Beschäftigung, Rasse, Zugang zur Gesundheitseinrichtung in Form von Transportmitteln zu Stress beitragen gemessen anhand der elterlichen Stressor-Skala – Fragebogen zur Neugeborenen-Intensivstation.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Beurteilung, bewertet bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook County Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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