Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sorozatos ágy melletti videohívások hatása a stressz szintjére az NICU-ba felvett csecsemők szüleinél

2024. március 8. frissítette: Cook County Health

Az ágy melletti soros videohívás-kommunikáció hatása a NICU-ba felvett csecsemők szüleinél a stressz szintjére.

Ennek a randomizált, prospektív intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a NICU-szülőkkel folytatott soros ágy melletti videohívások a NICU-szülőkkel a rutin telefon- és/vagy az ágy melletti frissítésen túl csökkenthetik-e a szülők stresszszintjét. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a nicu szülőkhöz intézett audiovizuális hívások hatása javíthatja-e a szülő-csecsemő kapcsolatot a szülői szorongás/stressz szintjének csökkentésével.

A résztvevők olyan csecsemők szülei lesznek, akiket több mint hét (7) napra felvesznek a NICU-ba.

Az A csoportba tartozó szülők soros videohívás-kommunikációt kapnak, heti 2-3 napon a napi telefon- és/vagy az ágy melletti frissítések mellett.

A B csoportba tartozó szülők napi telefonos és/vagy ágyas frissítéseket kapnak NICU-rutinunk szerint.

A szülők egy sor kérdőívet (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 és MSPSS) töltenek ki 3 meghatározott időszakban, 8 hetes időkereten belül.

A kutatók összehasonlítják az A csoportot (beavatkozási csoport) és a B csoportot (kontrollcsoport), hogy megnézzék, van-e különbség a stressz szintjében a beavatkozáshoz (soros videohívásokhoz) képest a vizsgálati időkeret végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NICU stresszes környezet lehet az újdonsült anyák és apák számára, függetlenül attól, hogy a NICU-ban való tartózkodást várták-e vagy sem. A szülői szerep megváltozása továbbra is az egyik fő szülői stresszor. NICU-nk családközpontú gondozást végez, és erőfeszítéseket tesz a NICU-val kapcsolatos stressz csökkentésére napi frissítésekkel (telefonon és személyesen/ágy mellett), a szülő-csecsemő bőrének bátorításával, ahogy azt a csecsemő klinikai állapota lehetővé teszi, lehetővé téve a baba kézzel történő fizikai érintését, hogy stimulálják. kötés, egyéb gyakorlatok mellett. A tanulmányok a stresszt, valamint a pszichológiai szorongást a NICU-ban a szülők rugalmasságával összefüggésben vizsgálták, de egyik sem vizsgálta a NICU-szülők stresszszintjét a csecsemő klinikai állapotával összefüggésben az értékelés időpontjában, miközben egy beavatkozást is kiegészítettek. Legjobb tudomásunk szerint a mi tanulmányunk lesz az első, amely értékeli a soros ágy melletti videohívás/audio funkció hatását a NICU-szülőkre, lehetővé téve az audio interakciót csecsemőjükkel, a szülő stresszszintjének időközönkénti felmérésével.

A szülőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az első beiratkozáskor/beleegyezéskor kijelölt szülőt/gondviselőt felkérik, hogy a későbbi felméréseken töltse ki az űrlapokat, és vegyen részt a vizsgálati beavatkozásban. Az adatgyűjtés 3 ponton történik egy 8 hetes időszak alatt. A szülői értékelésre akkor kerül sor, amikor meglátogatják csecsemőjüket. A szülők a következő kérdőíveket kapják meg a 3 értékelés során, és a csecsemő klinikai súlyossági pontszámát minden értékelésnél kitölti a kutató.

1. értékelés (7-10 napos élet):

Szociodemográfiai lap, MSPSS, PSS-NICU

2. értékelés (14-21 napos élet):

PSS-NICU

3. értékelés (6-8 hét élet):

MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2

Társadalmi-demográfiai adatok

Csecsemőkori klinikai súlyossági pontszám: Ez számszerűsíti a csecsemőkori klinikai súlyossági fokot a vizsgálatunk értékelésének időpontjában. Ennek a pontszámnak nem célja a mortalitás vagy a morbiditás ábrázolása.

Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)

Szülői stresszor skála – Neonatális intenzív osztály (PSS-NICU) 3. altípus

State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 - egy jól validált forma, amelyet egy adott pillanatban a szorongásos állapot mérésére használnak.

State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 - egy jól validált eszköz, amely megköveteli az egyéntől, hogy írja le, hogyan érzi magát általában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Újszülöttek 7 vagy több napos NICU-ben tartózkodással

Kizárási kritériumok: csecsemő

  • méhen belüli gyógyszerexpozíció
  • súlyos veleszületett szívelégtelenség
  • jelentős neurológiai anomália
  • kromoszóma rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CSOPORT (beavatkozási csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó szülők a hét 2-3 napján az ágy melletti videohívást kapják, a rutinszerű NICU telefonfrissítésen és/vagy az ágy melletti frissítésen kívül a NICU iPad w/ "Doximity" alkalmazással.
Egyéb: Soros éjjeli videohívás kommunikáció
Éjjeli videohívás audio funkciókkal, amelyet a NICU-szülőnek/gondviselőnek adnak heti 2-3 napon 8 hétig, vagy a csecsemő elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • A videohíváshoz az iPad Doximity alkalmazását fogják használni.
Nincs beavatkozás: B csoport (kontrollcsoport)
Az ebbe a csoportba tartozó szülők már beavatkozás (soros videohívás) nélkül is megkapják a NICU-nkban elvégzett rutin telefon- és/vagy ágy melletti frissítéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napnál tovább NICU-ba került csecsemők szülei stresszszintjében.
Időkeret: 8 héttel a csecsemő beiratkozása után vagy a csecsemő elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A stresszt értékelő kérdőív (PSS-NICU) statisztikai elemzése a vizsgálat 3 értékelési pontján történik, és összehasonlításra kerül a két csoport között a beavatkozás hatása/hatása szempontjából.

26 kérdést értékelnek egy 5-pontos Likert-skálán a szülői stressz mérésére a kérdőív 3 részterületén: A csecsemő megjelenése és viselkedése, Látványok és hangok és Szülői szerepváltás. Minden leírt forgatókönyvet egy 1-től ("Egyáltalán nem stresszes") 5-ig ("Rendkívül stresszes") terjedő skálán értékelnek, majd a teljes pontszámot átlagolják, hogy megkapják az 1-től 5-ig terjedő végső pontszámot, ahol a magasabb pontszámok magas stresszt jeleznek. szint.
8 héttel a csecsemő beiratkozása után vagy a csecsemő elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a szülői stresszhez hozzájáruló egyéb tényezőket, például a szorongást. (Felderítő)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

Az állapot statisztikai elemzése – Jellemző-szorongás-leltár Y-1 kérdőív az 1. és a 3. értékelésnél, és a két csoport között összehasonlításra kerül a szülői stresszre gyakorolt ​​hatás/hatás tekintetében, a szülői stresszor skála- Újszülött intenzív osztályon mérve. kérdőív.

20 kérdés értékelése egy 4-pontos skálán történik, a minimális pontszám 20-tól a maximális 80-ig terjedő összpontszám. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet, a 40-nél nagyobb pontszám pedig a közepestől a súlyosig terjedő szorongást jelzi.
A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.
Szülői szorongásos állapot az elbocsátáskor (feltáró)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

A 3. értékelésnél az állapot - Jellemző-szorongás-leltár Y-2 kérdőív statisztikai elemzése megtörténik, és a két csoport között összehasonlításra kerül a szülői stresszre gyakorolt ​​hatás/hatás tekintetében, a szülői stresszor skála-újszülött intenzív osztály kérdőíve alapján.

20 kérdés értékelése egy 4-pontos skálán történik, a minimális pontszám 20-tól a maximális 80-ig terjedő összpontszám. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet, a 40-nél nagyobb pontszám pedig a közepestől a súlyosig terjedő szorongást jelzi.
A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.
Mérje fel a szülői stresszhez hozzájáruló egyéb tényezőket, például az észlelt támogatási rendszert. (Felderítő)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

Az 1. és 3. értékelésnél az észlelt szociális támogatás többdimenziós skála kérdőívének statisztikai elemzését elvégzik, és a két csoport összehasonlítja a szülői stresszre gyakorolt ​​hatást/hatást a szülői stresszor Skála-Neonatális Intenzív Terápiás osztály kérdőívével.

12 kérdést értékelnek egy 7 pontos Likert-skálán, amely 1-től ("nagyon nem értek egyet") 7-ig ("nagyon egyetértek"), így a teljes pontszám 12-től a maximális pontszámig 84. Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb az észlelt támogatás, ami jó.
A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.
Mérje fel a szorongást elősegítő egyéb tényezőket, például a csecsemő klinikai állapotában bekövetkezett változást (feltáró)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

A csecsemő klinikai súlyossági pontszámának statisztikai elemzése az 1., a 2. és a 3. értékelés során történik, és a két csoport között összehasonlítják a szülői stresszre gyakorolt ​​hatást/hatást, a szülői stresszor Scale-Neonatal Intensive Care osztály kérdőívével mérve.

Minden változóhoz egy pont tartozik (aktív diagnózis minden diagnózissal 1 pont, aktív gyógyszerek minden gyógyszerrel 1 pont, légzéstámogatás szintje (0-1 pont) és műtét az elmúlt 7 napban (0-1 pont) és a pontokat összeadva a végeredmény összpontosul. A magasabb végső pontszám azt jelzi, hogy az értékelés időpontjában a csecsemő súlyosabb állapotban van.
A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.
Mérje fel a szorongáshoz hozzájáruló egyéb tényezőket, például a szülői demográfiai tényezőket és a társadalmi-gazdasági státuszt. (Felderítő)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

Az 1. értékelés során elvégzett szocio-demográfiai statisztikai elemzést elvégzik, és a két csoport között összehasonlítják a szülői stresszre gyakorolt ​​hatást/hatást a szülői stresszor Skála-Neonatal Intensive Care kérdőív segítségével.

Egy kitöltött szocio-demográfiai kérdőívet felülvizsgálnak annak megállapítására, hogy olyan tényezők, mint a szülő neme, iskolai végzettsége, életkora, munkaviszony, rassz, egészségügyi intézményhez való hozzáférés közlekedés formájában hozzájárulnak-e a stresszhez. a szülői stresszor Scale- Neonatal Intensive Care osztály kérdőívével mérve.
A beiratkozás dátumától az utolsó értékelés időpontjáig, legfeljebb 8 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook County Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pending (Pending)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel