- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06252883
Wpływ seryjnych rozmów wideo przy łóżku na poziom stresu u rodziców niemowląt przyjmowanych na OITN
Wpływ seryjnej komunikacji wideo przy łóżku na poziom stresu u rodziców niemowląt przyjmowanych na OIOM-y.
Celem tego randomizowanego prospektywnego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy seryjne rozmowy wideo przy łóżku pacjenta z funkcją audio z rodzicami na OIOM-ie w połączeniu z rutynowymi aktualizacjami telefonicznymi i/lub przy łóżku pacjenta mogą zmniejszyć poziom stresu rodziców. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wpływ połączeń audiowizualnych kierowanych do rodziców noworodków może poprawić relacje rodzic-dziecko w postaci zmniejszenia poziomu niepokoju/stresu rodziców.
Uczestnikami będą rodzice niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii dla noworodków na okres dłuższy niż siedem (7) dni.
Oprócz codziennych aktualizacji telefonicznych i/lub przy łóżku rodzice będą otrzymywać szeregowe rozmowy wideo 2–3 dni w tygodniu.
Rodzice z grupy B będą codziennie otrzymywać aktualizacje przez telefon i/lub przy łóżku pacjenta, zgodnie z naszym harmonogramem prac na OIOM-ie.
Rodzice wypełnią serię kwestionariuszy (PSS-NICU, STAI Y-1 i 2 oraz MSPSS) w 3 wyznaczonych okresach w ciągu 8 tygodni.
Naukowcy porównają Grupę A (grupa interwencyjna) i Grupę B (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w poziomach stresu w odniesieniu do interwencji (seryjne rozmowy wideo) na koniec okresu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddział OITN może być stresującym środowiskiem dla nowych matek i ojców, niezależnie od tego, czy przewidywano pobyt na OIOM-ie, czy nie. Zmiana roli rodzicielskiej pozostaje jednym z głównych czynników stresogennych dla rodziców. Nasz OITN prowadzi opiekę skoncentrowaną na rodzinie, starając się zmniejszyć stres związany z OIOM-em poprzez codzienne aktualizacje (telefoniczne oraz osobiście/przy łóżku), zachęcając rodzica do kontaktu „skóra do skóry”, o ile pozwala na to stan kliniczny niemowlęcia, umożliwiając fizyczny dotyk dziecka rękoma w celu stymulacji więzi, między innymi praktykami. W badaniach oceniano stres i dystres psychiczny w powiązaniu z odpornością rodziców na OIOM-ie, ale w żadnym z nich nie sprawdzano poziomu stresu u rodziców na OITN w powiązaniu ze stanem klinicznym ich niemowlęcia w momencie oceny po dodaniu interwencji. Nasze badanie, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, będzie pierwszym, które oceni wpływ szeregowych rozmów wideo przy łóżku z funkcją audio na rodziców OIOM-ów, umożliwiających interakcję dźwiękową z ich niemowlęciem, z okresową oceną poziomu stresu rodzica.
Rodzice zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Rodzic/opiekun wyznaczony w momencie pierwszego zapisu/wyrażenia zgody zostanie poproszony o wypełnienie formularzy podczas kolejnych ocen i wzięcie udziału w interwencji badawczej. Gromadzenie danych będzie odbywać się w 3 punktach w okresie 8 tygodni. Ocena rodziców zostanie przeprowadzona podczas wizyty u dziecka. Rodzice otrzymają następujące kwestionariusze podczas 3 ocen, a ocena ciężkości klinicznej niemowlęcia będzie wypełniana podczas wszystkich ocen przeprowadzanych przez badacza.
Ocena 1 (7-10 dni życia):
Arkusz społeczno-demograficzny, MSPSS, PSS-NICU
Ocena 2 (14-21 dni życia):
PSS-NICU
Ocena 3 (6-8 tygodni życia):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Dane społeczno-demograficzne
Wynik ciężkości klinicznej niemowlęcia: określa ilościowo stopień ciężkości klinicznej niemowlęcia w momencie oceny w naszym badaniu. Wynik ten nie ma na celu przedstawiania śmiertelności ani zachorowalności.
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Skala stresu rodzicielskiego – oddział intensywnej terapii noworodków (PSS-NICU) 3 podtyp
Formularz Stanu-Cechy-Lęku-Inwentarza Y-1 - jest dobrze sprawdzonym formularzem używanym do pomiaru stanu lęku w określonym momencie.
Formularz Y-2 Stanu-Cechy-Lęku-Inwentarza - jest dobrze sprawdzonym narzędziem, które wymaga od osoby opisania, jak ogólnie się czuje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nanda Vishakha, MD
- Numer telefonu: 4010 312-864-6000
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ugoeze Otome, MD
- E-mail: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Vishakha Nanda, MD
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
-
Pod-śledczy:
- Ugoeze Otome, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przebywające na OIOM-ie przez co najmniej 7 dni
Kryteria wykluczenia: Niemowlę z
- wewnątrzmaciczna ekspozycja na lek
- poważna, krytyczna wrodzona anomalia serca
- poważna anomalia neurologiczna
- zaburzenie chromosomalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A (grupa interwencyjna)
Rodzice w tej grupie będą otrzymywać przy łóżku wideorozmowy 2–3 dni w tygodniu, oprócz rutynowych aktualizacji telefonicznych na OIOM-ie i/lub aktualizacji przy łóżku pacjenta za pomocą iPada OIOM-u z aplikacją „Doximity”.
|
Przyłóżkowa rozmowa wideo z funkcjami audio, świadczona rodzicowi/opiekunowi na OIOM-ie 2–3 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni lub do wypisu dziecka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B (grupa kontrolna)
Rodzice w tej grupie będą otrzymywać rutynowe aktualizacje telefoniczne i/lub przy łóżku pacjenta wykonywane na naszym OIOM-ie już bez interwencji (seryjne rozmowy wideo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu u rodziców niemowląt przyjętych na OITN dłużej niż 7 dni.
Ramy czasowe: 8 tygodni od przyjęcia dziecka do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna kwestionariusza oceniającego stres (PSS-NICU) w 3 punktach oceny podczas badania i porównanie obu grup pod kątem efektu/wpływu interwencji. 26 pytań ocenia się w 5-punktowej skali Likerta, aby zmierzyć stres rodzicielski w 3 podobszarach kwestionariusza: wygląd i zachowanie niemowlęcia, widoki i dźwięki oraz zmiana roli rodzicielskiej. Każdy opisany scenariusz jest oceniany w skali od 1 („W ogóle nie stresujący”) do 5 („Wyjątkowo stresujący”), a następnie całkowity wynik jest uśredniany w celu uzyskania końcowego wyniku ocenianego od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu poziom. |
8 tygodni od przyjęcia dziecka do szpitala lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń inne czynniki przyczyniające się do stresu rodziców, takie jak lęk. (Badawczy)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna kwestionariusza Stan – Cecha-Lęk – Inwentarz Formularza Y-1 podczas Oceny 1 i Oceny 3 i porównana pomiędzy obiema grupami pod kątem wpływu/wpływu na stres rodzicielski mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego – Oddział Intensywnej Terapii Noworodków kwestionariusz. 20 pytań ocenia się w 4-punktowej skali, a łączny zakres punktów wynosi od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku, a wynik większy lub równy 40 oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego. |
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
|
Stan niepokoju rodziców w chwili wypisu (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna kwestionariusza Stan – Cecha – Lęk – Inwentarz Formularza Y-2 podczas Oceny 3 i porównana pomiędzy obiema grupami pod kątem wpływu/wpływu na stres rodzicielski, mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego – Kwestionariusza Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. 20 pytań ocenia się w 4-punktowej skali, a łączny zakres punktów wynosi od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku, a wynik większy lub równy 40 oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego. |
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
|
Oceń inne czynniki przyczyniające się do stresu rodziców, takie jak postrzegany system wsparcia. (Badawczy)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna kwestionariusza Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego w Ocenie 1 i Ocenie 3 i porównanie obu grup pod kątem wpływu/wpływu na stres rodzicielski mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Stresu Rodzicielskiego – Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. 12 pytań ocenia się w 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 („bardzo zdecydowanie się zgadzam”), co daje łączny zakres punktów od minimalnego wyniku 12 do maksymalnego wyniku 84. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższe postrzegane wsparcie, co jest dobre. |
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
|
Oceń inne czynniki przyczyniające się do lęku, takie jak zmiana stanu klinicznego niemowlęcia (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna punktacji ciężkości klinicznej niemowlęcia w Ocenie 1, Ocenie 2 i Ocenie 3 i porównanie obu grup pod kątem wpływu/wpływu na stres rodziców, mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Stresu Rodzicielskiego – Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. Każdej zmiennej przypisany jest punkt (aktywna diagnoza z każdą diagnozą 1 punkt, aktywne leki z każdym lekiem 1 punkt, poziom wspomagania oddechowego (0 do 1 punktu) i operacja w ciągu ostatnich 7 dni (0 do 1 punktu) oraz punkty są łączone, aby dać łączny wynik końcowy. Wyższy wynik końcowy wskazuje, że w momencie oceny niemowlę było bardziej krytycznie chore. |
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
|
Oceń inne czynniki przyczyniające się do lęku, takie jak czynniki demograficzne rodziców i status społeczno-ekonomiczny. (Badawczy)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna danych socjodemograficznych, dokonana w ramach Oceny 1, i porównana pomiędzy obiema grupami pod kątem wpływu/wpływu na stres rodzicielski, mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Stresu Rodzicielskiego – Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. Wypełniony kwestionariusz socjodemograficzny zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, czy czynniki takie jak płeć rodzica, poziom wykształcenia, wiek w latach, dochód w postaci zatrudnienia, rasa, dostęp do placówki służby zdrowia w postaci transportu mają wpływ na stres, jak np. mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Stresu Rodzicielskiego – Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. |
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny, ocenianej do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Przydatne linki
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .