Konsekvenser av serielle videosamtaler ved sengen på stressnivået hos foreldre til spedbarn som er innlagt på NICU
Innvirkning av seriell videosamtalekommunikasjon ved sengekanten på stressnivå hos foreldre til spedbarn innlagt på NICU.
Målet med denne randomiserte prospektive intervensjonsstudien er å avgjøre om serielle videosamtaler ved nattbord med lydfunksjon til foreldre på sykehus i tillegg til rutinemessige telefon- og/eller nattoppdateringer kan redusere foreldrenes stressnivå. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om virkningen av audiovisuelle samtaler til nicu-foreldre kan forbedre foreldre-spedbarn-relasjonen i form av redusert angst/stressnivå hos foreldrene.
Deltakerne vil være foreldre til spedbarn innlagt på NICU i mer enn syv (7) dager.
Foreldre i gruppe A vil motta seriell videosamtalekommunikasjon, 2-3 dager i uken i tillegg til de daglige telefon- og/eller nattoppdateringene.
Foreldre i gruppe B vil motta daglige telefon- og/eller sengepostoppdateringer i henhold til vår NICU-rutine.
Foreldre vil fylle ut en serie spørreskjemaer (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 og MSPSS) ved 3 angitte perioder i løpet av en 8-ukers tidsramme.
Forskere vil sammenligne gruppe A (intervensjonsgruppe) og gruppe B (kontrollgruppe) for å se om det er noen forskjell i stressnivåene i forhold til intervensjonen (serielle videosamtaler) ved slutten av studietiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NICU kan være et stressende miljø for nybakte mødre og fedre, uavhengig av om NICU-opphold var forventet eller ikke. Endringer i foreldrerollen er fortsatt en av de viktigste stressfaktorene for foreldrene. Vår NICU praktiserer familiesentrert omsorg, med innsats for å redusere NICU-assosiert stress ved daglige oppdateringer (via telefon og personlig/ved sengen), oppmuntre foreldre-spedbarns hud mot hud ettersom spedbarnets kliniske tilstand tillater det, slik at fysisk berøring av babyen med hendene kan stimuleres binding, blant annet. Studier har sett på stress så vel som psykiske plager i forhold til foreldrenes motstandskraft på NICU, men ingen har sett på stressnivå hos NICU-foreldre i forhold til spedbarnets kliniske status på vurderingstidspunktet mens de la til en intervensjon. Vår studie, så vidt vi vet, vil være den første som evaluerer virkningen av en serievideosamtale ved nattbord med lydfunksjon for foreldre på NICU, som tillater lydinteraksjon med spedbarnet deres, med en intervallvurdering av foreldrenes stressnivå.
Foreldre vil bli randomisert i 2 grupper. Forelderen/vergen som er utpekt på tidspunktet for første påmelding/samtykke vil bli bedt om å fylle ut skjemaene ved påfølgende vurderinger og delta i studieintervensjonen. Datainnsamlingen vil være på 3 poeng i løpet av en 8-ukers periode. Foreldrevurdering vil bli gjort når de besøker spedbarnet sitt. Foreldre vil motta følgende spørreskjemaer under de 3 vurderingene, og spedbarns kliniske alvorlighetsgrad vil bli fullført ved alle vurderinger av forskningsutforskeren.
Vurdering 1 (7-10 dager av livet):
Sosiodemografisk ark, MSPSS, PSS-NICU
Vurdering 2 (14-21 dager av livet):
PSS-NICU
Vurdering 3 (6-8 leveuker):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Sosiodemografiske data
Spedbarns klinisk alvorlighetsgrad: Dette kvantifiserer graden av spedbarns kliniske alvorlighetsgrad på tidspunktet for vurderingen for vår studie. Denne poengsummen er ikke ment å skildre dødelighet eller sykelighet.
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Foreldrestressor Skala - neonatal intensivavdeling (PSS-NICU) 3 undertype
State-Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 - er et godt validert skjema som brukes til å måle ens angsttilstand på et bestemt tidspunkt.
State-Trait-Angst-Inventory Form Y-2 - er et godt validert verktøy som krever at individet beskriver hvordan de generelt har det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nanda Vishakha, MD
- Telefonnummer: 4010 312-864-6000
- E-post: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ugoeze Otome, MD
- E-post: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Ta kontakt med:
- Vishakha Nanda, MD
- E-post: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
-
Underetterforsker:
- Ugoeze Otome, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med 7 dager eller mer på intensivavdelingen
Eksklusjonskriterier: Spedbarn med
- intrauterin medikamenteksponering
- alvorlig kritisk medfødt hjerteanomali
- stor nevrologisk anomali
- kromosomforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE A (intervensjonsgruppe)
Foreldre i denne gruppen vil motta videosamtale ved nattbord 2-3 dager i uken i tillegg til den rutinemessige oppdateringen av NICU-telefonen og/eller sengen ved bruk av NICU iPad med "Doximity"-appen.
|
Videosamtale ved sengen med lydfunksjoner, gitt til foreldre/foresatte på NICU 2-3 dager i uken i en 8-ukers periode eller til spedbarnet er skrevet ut, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B (kontrollgruppe)
Foreldre i denne gruppen vil motta de rutinemessige telefon- og/eller oppdateringene ved sengekanten som er gjort på vår NICU allerede uten intervensjon (serielle videosamtaler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressnivået til foreldre til spedbarn innlagt på NICU mer enn 7 dager.
Tidsramme: 8 uker etter spedbarnets innmelding eller til spedbarnet er skrevet ut, avhengig av hva som kommer først.
|
Statistisk analyse av spørreskjemaet som evaluerer stress (PSS-NICU) ved de 3 vurderingspunktene i løpet av studien vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/effekt av intervensjonen. 26 spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å måle foreldrestress i 3 underområder av spørreskjemaet: Spedbarns utseende og atferd, Syn og lyder og Foreldrerolleendring. Hvert scenario som beskrives vurderes på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt stressende") til 5 ("Ekstremt stressende"), og den totale poengsummen beregnes deretter for å oppnå den endelige poengsummen rangert som 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyt stress nivå. |
8 uker etter spedbarnets innmelding eller til spedbarnet er skrevet ut, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til foreldres stress som angst. (Utforskende)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Statistisk analyse av staten - Egenskap-Angst-inventarskjema Y-1 spørreskjema ved vurdering 1 og vurdering 3 vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/påvirkning på foreldrestress målt ved foreldrestressoren Scale- Neonatal intensivavdeling spørreskjema. 20 spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala med en total poengsum på minimum 20 til maksimal score 80. Høyere score indikerer høyere angstnivå og en score større eller lik 40 indikerer moderat til alvorlig angst. |
Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
|
Foreldres angsttilstand ved utskrivelse (Utforskende)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Statistisk analyse av staten - Egenskap-Angst-inventarskjema Y-2 spørreskjema ved vurdering 3 vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/påvirkning på foreldrestress målt ved foreldrestressor Scale-Neonatal Intensive Care unit spørreskjema. 20 spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala med en total poengsum på minimum 20 til maksimal score 80. Høyere score indikerer høyere angstnivå og en score større eller lik 40 indikerer moderat til alvorlig angst. |
Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til foreldres stress, for eksempel opplevd støttesystem. (Utforskende)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Statistisk analyse av Multidimensional Scale of Perceived Social Support-spørreskjemaet ved vurdering 1 og vurdering 3 vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/påvirkning på foreldrestress målt ved spørreskjemaet foreldrestressor Scale- Neonatal Intensive Care unit. 12 spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig uenig) til 7 ("svært enig), så det gir en total poengsum på minimumsscore 12 til maksimal poengsum på 84. Jo høyere totalscore, jo høyere oppfattet støtte som er bra. |
Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til angst som endring i spedbarnets kliniske tilstand (Exploratory)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Statistisk analyse av spedbarns kliniske alvorlighetsgrad ved vurdering 1, vurdering 2 og vurdering 3 vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/påvirkning på foreldrestress målt ved spørreskjemaet foreldrestressor Scale- Neonatal Intensive Care unit. Hver variabel er tildelt et poeng (aktiv diagnose med hver diagnose 1 poeng, aktive medisiner med hver medisin 1 poeng, nivå av respirasjonsstøtte (0 til 1 poeng) og kirurgi de siste 7 dagene (0 til 1 poeng) og poengene slås sammen for å gi en total poengsum. En høyere sluttscore indikerer et mer kritisk sykt spedbarn på vurderingstidspunktet. |
Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til angst som foreldredemografiske faktorer og sosioøkonomisk status. (Utforskende)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Statistisk analyse av sosiodemografien ferdigstilt ved vurdering 1 vil bli gjort og sammenlignet mellom de to gruppene for effekt/påvirkning på foreldrestress målt ved spørreskjemaet foreldrestressor Scale- Neonatal Intensive Care unit. Et utfylt sosiodemografisk spørreskjema vil bli gjennomgått for å avgjøre om faktorer som foreldrenes kjønn, utdanningsnivå, alder i år, inntekt i form av arbeid, rase, tilgang til helsetilbudet i form av transport er medvirkende til stress som målt ved foreldrenes stressor Scale- Neonatal Intensive Care unit spørreskjema. |
Fra dato for påmelding til dato for siste vurdering, vurdert inntil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Hjelpsomme linker
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .