Indvirkning af serielle videoopkald ved sengen på stressniveau hos forældre til spædbørn indlagt på NICU
Indvirkning af seriel sengekantsvideoopkaldskommunikation på stressniveau hos forældre til spædbørn indlagt på NICU.
Målet med denne randomiserede prospektive interventionsundersøgelse er at afgøre, om serielle videoopkald ved sengekanten m/lydfunktion til NICU-forældre ud over de rutinemæssige telefon- og/eller sengeopdateringer kan reducere forældrenes stressniveau. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om virkningen af audiovisuelle opkald til nicu-forældre kan forbedre forholdet mellem forældre og spædbarn i form af reduceret forældres angst/stressniveau.
Deltagerne vil være forældre til spædbørn, der er indlagt på NICU i mere end syv (7) dage.
Forældre i gruppe A vil modtage seriel videoopkaldskommunikation 2-3 dage om ugen ud over de daglige telefon- og/eller sengeopdateringer.
Forældre i gruppe B vil modtage daglige telefon- og/eller sengeopdateringer i henhold til vores NICU-rutine.
Forældre vil udfylde en række spørgeskemaer (PSS-NICU, STAI Y-1 & 2 og MSPSS) i 3 udpegede perioder i løbet af en 8-ugers tidsramme.
Forskere vil sammenligne gruppe A (interventionsgruppe) og gruppe B (kontrolgruppe) for at se, om der er nogen forskel i stressniveauerne i forhold til interventionen (serielle videoopkald) ved afslutningen af undersøgelsens tidsramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NICU kan være et stressende miljø for nybagte mødre og fædre, uanset om NICU-opholdet var forventet eller ej. Ændring af forældrerolle er fortsat en af forældrenes største stressfaktorer. Vores NICU praktiserer familiecentreret pleje, med bestræbelser på at reducere NICU-associeret stress ved daglige opdateringer (via telefon og personligt/ved sengen), opmuntrer forældre-spædbarns hud mod hud, som spædbarnets kliniske tilstand tillader det, hvilket tillader fysisk berøring af baby med hænder til at stimulere binding, blandt andre praksisser. Undersøgelser har set på stress såvel som psykiske lidelser i relation til forældrenes modstandskraft på NICU, men ingen har set på stressniveau hos NICU-forældre i forhold til deres spædbarns kliniske status på vurderingstidspunktet, mens de tilføjede en intervention. Vores undersøgelse vil efter vores bedste overbevisning være den første til at evaluere virkningen af serielle sengekantsvideoopkald m/lydfunktion til NICU-forældre, hvilket tillader lydinteraktion med deres spædbarn med en intervalvurdering af forældrenes stressniveau.
Forældre vil blive randomiseret i 2 grupper. Den forælder/værge, der er udpeget på tidspunktet for den første tilmelding/samtykke, vil blive bedt om at udfylde skemaerne ved efterfølgende vurderinger og deltage i undersøgelsesinterventionen. Dataindsamlingen vil være på 3 point i løbet af en 8-ugers periode. Forældrevurdering vil blive foretaget, når de besøger deres spædbarn. Forældre vil modtage følgende spørgeskemaer under de 3 vurderinger, og spædbørns kliniske sværhedsgrad vil blive udfyldt ved alle vurderinger af forskningsforskeren.
Vurdering 1 (7-10 levedage):
Sociodemografisk ark, MSPSS, PSS-NICU
Vurdering 2 (14-21 levedage):
PSS-NICU
Vurdering 3 (6-8 leveuger):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Sociodemografiske data
Spædbørns kliniske sværhedsgrad: Dette kvantificerer graden af spædbarns kliniske sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen af vores undersøgelse. Denne score er ikke beregnet til at skildre dødelighed eller sygelighed.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Forældrestressor Skala- Neonatal intensivafdeling (PSS-NICU) 3 undertype
State-Trait-Angst-Inventory Form Y-1 - er en velvalideret formular, der bruges til at måle ens angsttilstand på et bestemt tidspunkt.
Tilstands-træk-angst-opgørelsesskema Y-2 - er et velvalideret værktøj, der kræver, at individet beskriver, hvordan de generelt har det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanda Vishakha, MD
- Telefonnummer: 4010 312-864-6000
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ugoeze Otome, MD
- E-mail: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Vishakha Nanda, MD
- E-mail: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
-
Underforsker:
- Ugoeze Otome, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med 7 dage eller mere på intensivafdelingen
Eksklusionskriterier: Spædbarn med
- intrauterin lægemiddeleksponering
- større kritisk medfødt hjerteanomali
- større neurologisk anomali
- kromosomal lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE A (interventionsgruppe)
Forældre i denne gruppe vil modtage videoopkald ved sengekanten 2-3 dage om ugen ud over den rutinemæssige NICU-telefonopdatering og/eller sengesideopdatering ved hjælp af NICU iPad med "Doximity"-appen.
|
Videoopkald ved sengen med lydfunktioner, givet til NICU-forælder/-værge 2-3 dage om ugen i en 8-ugers periode eller indtil spædbarnet er udskrevet, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B (kontrolgruppe)
Forældre i denne gruppe vil modtage de rutinemæssige telefon- og/eller sengeopdateringer, der er udført på vores NICU, allerede uden indgriben (serielle videoopkald).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressniveauet hos forældre til spædbørn indlagt på NICU mere end 7 dage.
Tidsramme: 8 uger efter spædbarnets indskrivning eller indtil spædbarnet er udskrevet, alt efter hvad der kommer først.
|
Statistisk analyse af spørgeskemaet til evaluering af stress (PSS-NICU) ved de 3 vurderingspunkter under undersøgelsen vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning af interventionen. 26 spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala for at måle forældres stress i 3 underområder af spørgeskemaet: Spædbarnets udseende og adfærd, Syn og lyde og Forældrerolleændring. Hvert beskrevne scenarie vurderes på en skala fra 1 ("Slet ikke stressende") til 5 ("Ekstremt stressende"), og den samlede score beregnes derefter for at opnå den endelige score vurderet som 1 til 5 med højere score, der indikerer høj stress niveau. |
8 uger efter spædbarnets indskrivning eller indtil spædbarnet er udskrevet, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til forældres stress såsom angst. (Undersøgende)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Statistisk analyse af staten - Træk-Angst-Inventar Form Y-1 spørgeskema ved vurdering 1 og vurdering 3 vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning på forældres stress målt ved forældrestressoren Skala- neonatal intensiv afdeling spørgeskema. 20 spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala med et samlet scoreområde på minimumsscore 20 til maksimumscore 80. Højere score indikerer større angstniveau og en score større eller lig med 40 indikerer moderat til svær angst. |
Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
|
Forældres angsttilstand på udskrivelsestidspunktet (Exploratory)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Statistisk analyse af tilstanden - Træk-Angst-Inventar Form Y-2 spørgeskema ved vurdering 3 vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning på forældres stress målt ved forældrestressorskala-neonatal intensivafdelings spørgeskema. 20 spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala med et samlet scoreområde på minimumsscore 20 til maksimumscore 80. Højere score indikerer større angstniveau og en score større eller lig med 40 indikerer moderat til svær angst. |
Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til forældres stress, såsom opfattet støttesystem. (Undersøgende)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Statistisk analyse af Multidimensional Scale of Perceived Social Support spørgeskema ved vurdering 1 og vurdering 3 vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning på forældres stress målt ved forældrestressorskala-neonatal intensivafdelings spørgeskema. 12 spørgsmål bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig) til 7 ("meget enig), så det giver et samlet scoreområde på minimumscore 12 til maksimalt 84. Jo højere den samlede score er, jo højere opfattes støtten, hvilket er godt. |
Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til angst, såsom ændring i spædbarnets kliniske tilstand (Exploratory)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Statistisk analyse af spædbørns kliniske sværhedsgrad ved vurdering 1, vurdering 2 og vurdering 3 vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning på forældres stress målt ved spørgeskemaet for forældrestressoren Scale-Neonatal Intensive Care. Hver variabel tildeles et point (aktiv diagnose med hver diagnose 1-point, aktiv medicin med hver medicin 1-point, niveau af respiratorisk støtte (0 til 1-point) og operation i de seneste 7 dage (0 til 1-point) og pointene kombineres for at give en samlet slutscore. En højere slutscore indikerer et mere kritisk sygt spædbarn på vurderingstidspunktet. |
Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
|
Vurder andre medvirkende faktorer til angst, såsom forældres demografiske faktorer og socioøkonomisk status. (Undersøgende)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Statistisk analyse af den socio-demografi, der blev afsluttet ved vurdering 1, vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper for effekt/påvirkning på forældres stress målt ved forældrestressorskala-neonatal intensivafdelings spørgeskema. Et udfyldt sociodemografisk spørgeskema vil blive gennemgået for at afgøre, om faktorer som forældrekøn, uddannelsesniveau, alder i år, indkomst i form af beskæftigelse, race, adgang til sundhedstilbuddet i form af transport er medvirkende til stress som målt ved forældres stressor Scale- Neonatal Intensive Care enhed spørgeskema. |
Fra dato for tilmelding til dato for sidste vurdering, vurderet op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Hjælpsomme links
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .