- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252883
Impacto de las videollamadas en serie junto a la cama sobre el nivel de estrés en padres de bebés ingresados en la UCIN
Impacto de la comunicación por videollamada en serie sobre el nivel de estrés en padres de bebés ingresados en la UCIN.
El objetivo de este estudio de intervención prospectivo aleatorizado es determinar si las videollamadas en serie junto a la cama con función de audio a los padres de la NICU, además del teléfono de rutina y / o las actualizaciones junto a la cama, pueden reducir el nivel de estrés de los padres. La pregunta principal que pretende responder es si el impacto de las llamadas audiovisuales a los padres de la nicu puede mejorar la relación entre padres e hijos en forma de reducción del nivel de ansiedad/estrés de los padres.
Los participantes serán padres de bebés admitidos en la UCIN durante más de siete (7) días.
Los padres del Grupo A recibirán comunicación por videollamada en serie, 2 o 3 días a la semana, además de las actualizaciones diarias por teléfono o junto a la cama.
Los padres del Grupo B recibirán actualizaciones diarias por teléfono y/o junto a la cama según nuestra rutina de NICU.
Los padres completarán una serie de cuestionarios (PSS-NICU, STAI Y-1 y 2 y MSPSS) en 3 períodos designados durante un período de 8 semanas.
Los investigadores compararán el Grupo A (grupo de intervención) y el Grupo B (grupo de control) para ver si hay alguna diferencia en los niveles de estrés en relación con la intervención (videollamadas en serie) al final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UCIN puede ser un entorno estresante para los nuevos padres y madres, independientemente de si se anticipó o no la estancia en la UCIN. La alteración del rol de los padres sigue siendo uno de los principales factores estresantes de los padres. Nuestra NICU practica atención centrada en la familia, con esfuerzos para reducir el estrés asociado a la NICU mediante actualizaciones diarias (por teléfono y en persona/al lado de la cama), fomentando el contacto piel con piel entre padres y bebés según lo permita el estado clínico del bebé, permitiendo el contacto físico del bebé con las manos para estimular. vinculación, entre otras prácticas. Los estudios han analizado el estrés y la angustia psicológica en relación con la resiliencia de los padres en la UCIN, pero ninguno ha analizado el nivel de estrés en los padres de la UCIN en relación con el estado clínico de su bebé en el momento de la evaluación mientras se agrega una intervención. Nuestro estudio, hasta donde sabemos, será el primero en evaluar el impacto de las videollamadas en serie junto a la cama con función de audio para los padres de la UCIN, lo que permite la interacción de audio con su bebé, con una evaluación de intervalo del nivel de estrés de los padres.
Los padres serán asignados al azar en 2 grupos. Al padre/tutor designado en el momento de la inscripción/consentimiento inicial se le pedirá que complete los formularios en evaluaciones posteriores y participe en la intervención del estudio. La recopilación de datos se realizará en 3 puntos durante un período de 8 semanas. La evaluación de los padres se realizará cuando visiten a su bebé. Los padres recibirán los siguientes cuestionarios durante las 3 evaluaciones y el investigador de la investigación completará la puntuación de gravedad clínica infantil en todas las evaluaciones.
Evaluación 1 (7-10 días de vida):
Ficha sociodemográfica, MSPSS, PSS-UCIN
Evaluación 2 (14-21 días de vida):
PSS-UCIN
Evaluación 3 (6-8 semanas de vida):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Datos sociodemográficos
Puntuación de gravedad clínica infantil: cuantifica el grado de gravedad clínica infantil en el momento de la evaluación de nuestro estudio. Esta puntuación no pretende reflejar la mortalidad o la morbilidad.
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Escala de estrés parental - Unidad de cuidados intensivos neonatales (PSS-NICU) 3 subtipo
El formulario Y-1 del Inventario de ansiedad, rasgo y estado es un formulario bien validado que se utiliza para medir el estado de ansiedad de una persona en un momento específico.
El formulario Y-2 del Inventario de ansiedad, rasgo y estado es una herramienta bien validada que requiere que el individuo describa cómo se siente en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nanda Vishakha, MD
- Número de teléfono: 4010 312-864-6000
- Correo electrónico: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ugoeze Otome, MD
- Correo electrónico: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Contacto:
- Vishakha Nanda, MD
- Correo electrónico: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
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Sub-Investigador:
- Ugoeze Otome, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con 7 días o más de estancia en UCIN
Criterios de exclusión: Bebé con
- exposición intrauterina a drogas
- anomalía cardíaca congénita crítica importante
- anomalía neurológica importante
- trastorno cromosómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A (grupo de intervención)
Los padres de este grupo recibirán videollamadas junto a la cama 2 o 3 días a la semana, además de la actualización telefónica de rutina de la NICU y/o la actualización junto a la cama utilizando el iPad de la NICU con la aplicación "Doximity".
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Videollamada junto a la cama con funciones de audio, realizada al padre/tutor de la NICU 2 o 3 días a la semana durante un período de 8 semanas o hasta que el bebé sea dado de alta, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo B (grupo de control)
Los padres de este grupo recibirán las actualizaciones telefónicas de rutina y/o junto a la cama realizadas en nuestra UCIN sin la intervención (videollamadas en serie).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de estrés de los padres de bebés ingresados en UCIN más de 7 días.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción del bebé o hasta que se le dé el alta, lo que ocurra primero.
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Se realizará un análisis estadístico del cuestionario que evalúa el estrés (PSS-NICU) en los 3 puntos de las evaluaciones durante el estudio y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto de la intervención. Se califican 26 preguntas en una escala Likert de 5 puntos para medir el estrés de los padres en 3 subáreas del cuestionario: apariencia y comportamiento del bebé, vistas y sonidos y alteración del rol de los padres. Cada escenario descrito se califica en una escala de 1 ("Nada estresante") a 5 ("Extremadamente estresante") y luego se promedia el puntaje total para obtener el puntaje final calificado del 1 al 5, donde los puntajes más altos indican alto estrés. nivel. |
8 semanas después de la inscripción del bebé o hasta que se le dé el alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar otros factores que contribuyen al estrés de los padres, como la ansiedad. (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Se realizará un análisis estadístico del cuestionario Estado - Inventario de Rasgos y Ansiedad Formulario Y-1 en la Evaluación 1 y la Evaluación 3 y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto sobre el estrés de los padres medido por la Escala de estresores de los padres - Unidad de cuidados intensivos neonatales cuestionario. Se califican 20 preguntas en una escala de 4 puntos con un rango de puntuación total de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad y una puntuación mayor o igual a 40 indica ansiedad de moderada a grave. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Estado de ansiedad de los padres en el momento del alta (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Se realizará un análisis estadístico del cuestionario Estado - Inventario de rasgos de ansiedad y formulario Y-2 en la Evaluación 3 y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto sobre el estrés de los padres medido por la Escala de estresores de los padres - Cuestionario de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se califican 20 preguntas en una escala de 4 puntos con un rango de puntuación total de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad y una puntuación mayor o igual a 40 indica ansiedad de moderada a grave. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Evaluar otros factores que contribuyen al estrés de los padres, como el sistema de apoyo percibido. (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Se realizará un análisis estadístico del cuestionario de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido en la Evaluación 1 y la Evaluación 3 y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto sobre el estrés de los padres medido por la Escala de estresores de los padres: cuestionario de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se califican 12 preguntas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 ("muy en desacuerdo) a 7 ("muy de acuerdo), lo que da un rango de puntuación total de una puntuación mínima de 12 a una puntuación máxima de 84. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el apoyo percibido, que es bueno. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Evaluar otros factores que contribuyen a la ansiedad, como el cambio en el estado clínico del bebé (exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Se realizará un análisis estadístico de la puntuación de gravedad clínica infantil en la Evaluación 1, Evaluación 2 y Evaluación 3 y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto sobre el estrés de los padres medido por la Escala de estresores de los padres: cuestionario de la unidad de cuidados intensivos neonatales. A cada variable se le asigna un punto (diagnóstico activo con cada diagnóstico 1 punto, medicamentos activos con cada medicamento 1 punto, nivel de soporte respiratorio (0 a 1 punto) y cirugía en los últimos 7 días (0 a 1 punto) y los puntos se combinan para dar una puntuación final total. Una puntuación final más alta indica un bebé más gravemente enfermo en el momento de la evaluación. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Evaluar otros factores que contribuyen a la ansiedad, como los factores demográficos de los padres y el nivel socioeconómico. (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Se realizará un análisis estadístico de los datos sociodemográficos completados en la Evaluación 1 y se comparará entre los dos grupos para determinar el efecto/impacto sobre el estrés de los padres medido por la Escala de estresores de los padres: cuestionario de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se revisará un cuestionario sociodemográfico completo para determinar si factores como el sexo de los padres, el nivel de educación, la edad en años, los ingresos en forma de empleo, la raza, el acceso al centro de salud en forma de transporte contribuyen al estrés como medido mediante la Escala de estresor parental-cuestionario de la unidad de cuidados intensivos neonatales. |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última evaluación, evaluada hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Enlaces Útiles
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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