Impatto delle videochiamate seriali al capezzale sul livello di stress nei genitori di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Impatto della comunicazione seriale tramite videochiamata al posto letto sul livello di stress nei genitori di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
L'obiettivo di questo studio interventistico prospettico randomizzato è determinare se le videochiamate seriali al posto letto con funzionalità audio ai genitori della terapia intensiva neonatale, oltre agli aggiornamenti telefonici e/o di routine al posto letto, possono ridurre il livello di stress dei genitori. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’impatto delle chiamate audiovisive ai genitori in terapia intensiva può migliorare la relazione genitore-bambino sotto forma di riduzione del livello di ansia/stress dei genitori.
I partecipanti saranno genitori di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per più di sette (7) giorni.
I genitori del Gruppo A riceveranno comunicazioni seriali tramite videochiamate, 2-3 giorni a settimana, oltre agli aggiornamenti giornalieri telefonici e/o al posto letto.
I genitori del Gruppo B riceveranno aggiornamenti giornalieri telefonici e/o al posto letto secondo la nostra routine di terapia intensiva neonatale.
I genitori completeranno una serie di questionari (PSS-NICU, STAI Y-1 e 2 e MSPSS) in 3 periodi designati durante un periodo di 8 settimane.
I ricercatori confronteranno il Gruppo A (gruppo di intervento) e il Gruppo B (gruppo di controllo) per vedere se c'è qualche differenza nei livelli di stress in relazione all'intervento (videochiamate seriali) alla fine del periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia intensiva neonatale può rappresentare un ambiente stressante per le neo mamme e i papà, indipendentemente dal fatto che il ricovero in terapia intensiva neonatale sia stato previsto o meno. L’alterazione del ruolo genitoriale rimane uno dei principali fattori di stress genitoriale. La nostra terapia intensiva neonatale pratica un'assistenza incentrata sulla famiglia, con sforzi volti a ridurre lo stress associato alla terapia intensiva neonatale tramite aggiornamenti quotidiani (via telefono e di persona/al capezzale), incoraggiando il contatto pelle a pelle genitore-bambino quando lo stato clinico del bambino lo consente, consentendo il contatto fisico del bambino con le mani per stimolare bonding, tra le altre pratiche. Gli studi hanno esaminato lo stress e il disagio psicologico in relazione alla resilienza dei genitori in terapia intensiva neonatale, ma nessuno ha esaminato il livello di stress nei genitori in terapia intensiva neonatale in relazione allo stato clinico del loro bambino al momento della valutazione durante l'aggiunta di un intervento. Il nostro studio, per quanto ne sappiamo, sarà il primo a valutare l'impatto della videochiamata seriale al capezzale con funzionalità audio sui genitori della terapia intensiva neonatale, consentendo l'interazione audio con il loro bambino, con una valutazione a intervalli del livello di stress del genitore.
I genitori saranno randomizzati in 2 gruppi. Al genitore/tutore designato al momento della prima iscrizione/consenso verrà chiesto di compilare i moduli in occasione delle valutazioni successive e di partecipare all'intervento di studio. La raccolta dei dati avverrà in 3 punti durante un periodo di 8 settimane. La valutazione dei genitori verrà effettuata durante la visita al loro bambino. I genitori riceveranno i seguenti questionari durante le 3 valutazioni e il punteggio di gravità clinica infantile sarà completato in tutte le valutazioni da parte dello sperimentatore della ricerca.
Valutazione 1 (7-10 giorni di vita):
Scheda socio-demografica, MSPSS, PSS-NICU
Valutazione 2 (14-21 giorni di vita):
PSS-NICU
Valutazione 3 (6-8 settimane di vita):
MSPSS, PSS-NICU, STAI Y-1, STAI Y-2
Dati socio-demografici
Punteggio di gravità clinica infantile: quantifica il grado di gravità clinica infantile al momento della valutazione per il nostro studio. Questo punteggio non ha lo scopo di rappresentare la mortalità o la morbilità.
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Scala dei fattori di stress genitoriale - Unità di terapia intensiva neonatale (PSS-NICU) 3 sottotipo
State- Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 - è un modulo ben convalidato utilizzato per misurare il proprio stato di ansia in un momento specifico nel tempo.
State- Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 - è uno strumento ben convalidato che richiede all'individuo di descrivere come si sente generalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nanda Vishakha, MD
- Numero di telefono: 4010 312-864-6000
- Email: vishakha.nanda@cookcountyhhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ugoeze Otome, MD
- Email: ugoeze.otome@cookcountyhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con 7 o più giorni di permanenza in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione: neonato con
- esposizione intrauterina a farmaci
- grave anomalia cardiaca congenita critica
- anomalia neurologica maggiore
- disturbo cromosomico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO A (gruppo di intervento)
I genitori di questo gruppo riceveranno una videochiamata al letto del paziente 2-3 giorni alla settimana oltre al normale aggiornamento telefonico della terapia intensiva neonatale e/o all'aggiornamento al letto del paziente utilizzando l'iPad della terapia intensiva neonatale con l'app "Doximity".
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Videochiamata al posto letto con funzionalità audio, fornita al genitore/tutore della terapia intensiva neonatale 2-3 giorni a settimana per un periodo di 8 settimane o fino alla dimissione del bambino, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B (gruppo di controllo)
I genitori di questo gruppo riceveranno gli aggiornamenti di routine telefonici e/o al posto letto effettuati nella nostra terapia intensiva neonatale già senza l'intervento (videochiamate seriali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di stress dei genitori di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale da più di 7 giorni.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'arruolamento del neonato o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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L'analisi statistica del questionario di valutazione dello stress (PSS-NICU) nei 3 punti di valutazione durante lo studio verrà effettuata e confrontata tra i due gruppi per effetto/impatto dell'intervento. 26 domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti per misurare lo stress dei genitori in 3 sottoaree del questionario: aspetto e comportamento del bambino, immagini e suoni e alterazione del ruolo genitoriale. Ciascuno scenario descritto viene valutato su una scala da 1 ("Per niente stressante") a 5 ("Estremamente stressante") e viene quindi calcolata la media del punteggio totale per ottenere il punteggio finale valutato da 1 a 5 con punteggi più alti indicativi di stress elevato livello. |
8 settimane dopo l'arruolamento del neonato o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare altri fattori che contribuiscono allo stress dei genitori come l'ansia. (Esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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L'analisi statistica del questionario State - Trait-Anxiety-Inventory Form Y-1 nella Valutazione 1 e nella Valutazione 3 verrà effettuata e confrontata tra i due gruppi per l'effetto/impatto sullo stress dei genitori misurato dalla Scala del fattore di stress genitoriale - Unità di terapia intensiva neonatale questionario. 20 domande sono valutate su una scala a 4 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. I punteggi più alti indicano un livello di ansia maggiore e un punteggio maggiore o uguale a 40 indica un'ansia da moderata a grave. |
Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Stato di ansia dei genitori al momento della dimissione (esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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L'analisi statistica del questionario State - Trait-Anxiety-Inventory Form Y-2 alla valutazione 3 verrà eseguita e confrontata tra i due gruppi per effetto/impatto sullo stress dei genitori misurato dal questionario dell'unità di terapia intensiva neonatale della scala del fattore di stress dei genitori. 20 domande sono valutate su una scala a 4 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. I punteggi più alti indicano un livello di ansia maggiore e un punteggio maggiore o uguale a 40 indica un'ansia da moderata a grave. |
Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Valutare altri fattori che contribuiscono allo stress dei genitori, come il sistema di supporto percepito. (Esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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L'analisi statistica del questionario della Scala multidimensionale del supporto sociale percepito nella Valutazione 1 e nella Valutazione 3 verrà effettuata e confrontata tra i due gruppi per l'effetto/impatto sullo stress dei genitori misurato dal questionario dell'unità di terapia intensiva neonatale della scala del fattore di stress genitoriale. 12 domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("molto fortemente in disaccordo) a 7 ("molto fortemente d'accordo), dando così un punteggio totale compreso tra un punteggio minimo di 12 e un punteggio massimo di 84. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il supporto percepito, il che è positivo. |
Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Valutare altri fattori che contribuiscono all'ansia come il cambiamento nelle condizioni cliniche del bambino (esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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L'analisi statistica del punteggio di gravità clinica infantile in Valutazione 1, Valutazione 2 e Valutazione 3 sarà effettuata e confrontata tra i due gruppi per effetto/impatto sullo stress dei genitori misurato dal questionario dell'unità di terapia intensiva neonatale della scala del fattore di stress genitoriale. A ciascuna variabile viene assegnato un punto (diagnosi attiva con ciascuna diagnosi 1 punto, farmaci attivi con ciascun farmaco 1 punto, livello di supporto respiratorio (da 0 a 1 punto) e intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni (da 0 a 1 punto) e i punti vengono combinati per dare un punteggio finale totale. Un punteggio finale più alto indica un bambino più critico al momento della valutazione. |
Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Valutare altri fattori che contribuiscono all’ansia come i fattori demografici dei genitori e lo stato socioeconomico. (Esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Verrà effettuata un'analisi statistica dei dati socio-demografici completata nella Valutazione 1 e confrontata tra i due gruppi per l'effetto/impatto sullo stress dei genitori misurato dal questionario dell'unità di terapia intensiva neonatale della scala dei fattori di stress genitoriale. Un questionario socio-demografico completato sarà esaminato per determinare se fattori quali il sesso dei genitori, il livello di istruzione, l'età in anni, il reddito sotto forma di lavoro, la razza, l'accesso alla struttura sanitaria sotto forma di trasporto contribuiscono allo stress come misurato dal questionario dell'unità di terapia intensiva neonatale della scala dei fattori di stress genitoriale. |
Dalla data di iscrizione alla data dell'ultima valutazione, valutata fino a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nanda Vishakha, MD, John H Stroger Hospital of Cook County, IL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil AL, Janes JE, Meier PP. Depression, anxiety, and perinatal-specific posttraumatic distress in mothers of very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Dev Behav Pediatr. 2015 Jun;36(5):362-70. doi: 10.1097/DBP.0000000000000174.
- Ionio C, Mascheroni E, Colombo C, Castoldi F, Lista G. Stress and feelings in mothers and fathers in NICU: identifying risk factors for early interventions. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 7;20:e81. doi: 10.1017/S1463423619000021.
- Okito O, Yui Y, Wallace L, Knapp K, Streisand R, Tully C, Fratantoni K, Soghier L. Parental resilience and psychological distress in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1504-1511. doi: 10.1038/s41372-022-01478-3. Epub 2022 Aug 4.
- Gibson R, Kilcullen M. The Impact of Web-Cameras on Parent-Infant Attachment in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:e77-e83. doi: 10.1016/j.pedn.2020.01.009. Epub 2020 Feb 1.
Collegamenti utili
- Preterm babies and survival statistics.
- In 2021, 1 in 10 babies (10.5% of live births) was born preterm in the United States.
- Special care nursery admissions
- Neuroprotective core measure 2: Partnering with families - exploratory study on web-camera viewing of hospitalized infants and the effect on parental stress, anxiety, and bonding
- Parents using live streaming video cameras to view infants in a regional NICU: Impacts upon bonding, anxiety and stress
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Pending)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fatica
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada