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カップルにおける親密なパートナーからの暴力に対処することで、モザンビークの女性によくある精神障害を治療する

2025年3月17日 更新者:Jennifer Mootz、New York State Psychiatric Institute
修正可能な対人関係の問題に対処するためにメンタルヘルス治療を適応させることは、治療格差が続くリソースの少ない環境での成果を改善し、維持できる可能性を秘めています。 この K23 アワードは、男性の関与と治療に関する専門知識を獲得し、男性の関与と治療に関する専門知識を得ることで、影響力の高い公衆衛生研究と、カップルにおける相互に関連するメンタルヘルスの問題と親密なパートナーによる暴力に対処するカップルベースの介入に関する専門知識を備えた独立した研究者になるための候補者を準備します。カップルにおけるIPVに対処するための一般的な精神障害に対する科学的根拠に基づいた治療、カップルを対象としたランダム化対照試験の設計と実施、および専門スキルの開発。 この研究は、資源の少ない低所得国や、カップルに基づく暴力や精神衛生治療の格差を経験している米国の人々にも適用可能です。 親密なパートナーに焦点を当てたこの介入は、子どもたちの健康と幸福に利益をもたらす可能性もあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パートナーは両方とも 18 歳以上。
  • 両方のパートナーがお互いを(一夫多妻制の場合)主要な性的パートナーの異性として認識します。
  • 少なくとも 3 か月間提携していること。
  • モザンビークのPRIDEチームが開発、検証したメンタルウェルネスツールを使用してCMD陽性の女性を検査。
  • カップルは軽度から中等度の状況別 IPV を患っています (継続的虐待スケール スコア = 1 以上)。 重大度の決定方法については、以下の除外基準を参照してください。
  • 両方のパートナーが関係を維持することを望んでいます。
  • 女性は、夫婦間の争いがCMDの症状を引き起こす主な対人問題領域であると特定しています。

除外基準:

  • 重篤な IPV の兆候。 重大度の判定は、紛争戦術スケール(CTS)の項目(有無)を用いて評価されます。 「パートナーを殴ったり、傷つける可能性のあるもので殴ったりした」「パートナーを蹴ったりした」の両方に「はい」と回答したカップルは除外となります。 「パートナーにナイフや銃を使用した」「パートナーの首を絞めた」「パートナーを壁に叩きつけた」「パートナーを殴った」のいずれかに「はい」と答えたカップル。 「故意にパートナーを火傷または火傷させた」場合は除外されます。 最後に、カップルのメンバーのいずれかが、パートナーまたは自分自身によって暴力行為が年間少なくとも 6 回繰り返されたと報告した場合、暴力は重度であるとみなされます。
  • (2) パートナーの全体的な平均スコアまたはスケール内の単一の行動における CTS 上の暴力の頻度の報告における不一致 (>2)。 たとえば、女性パートナーが男性パートナーに3回平手打ちされたと報告したが、男性パートナーが女性パートナーを平手打ちしたことは一度もなかったと報告した場合、そのカップルは平手打ち行為に関する矛盾した報告から除外されます。
  • 暴力的な法的犯罪の歴史。
  • 男性パートナーに重度のCMD症状がある(PHQ-9スコア20以上、GAD-7スコア15以上、PCL-Cスコア45以上)。そして、どちらかのパートナーがデモンストレーション/レポートを行う
  • 深刻な精神疾患、
  • 認識機能障害、
  • 躁病歴 (精神病スクリーニング質問票スコア = 1)、
  • 危険なアルコールの使用 (AUDIT スコア 8 以上)、
  • 現在の自殺傾向、
  • ポルトガル語を話せないので、
  • 参加するのに不安を感じたり、
  • 研究を完了できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カップルのための対人心理療法
カップルのための対人関係心理療法 (IPT-C) は、毎週 8 回の共同セッションで構成されます。 臨床目標は、「結婚相手間の役割関係の再交渉を通じて役割紛争の解決を促進する」ことと、女性によくある精神障害を改善することである。 対人関係心理療法と同様に、IPT-C には開始段階 (セッション 1 ~ 2)、中期段階 (セッション 3 ~ 6)、および終了段階 (セッション 7 ~ 8) があります。
アクティブコンパレータ:対人関係心理療法(個人)
対人関係心理療法 (IPT) は、うつ病やその他の一般的な精神疾患を軽減するための科学的根拠に基づいた治療法です。 患者が意見の相違、孤独、生活の変化、悲しみといった対人関係の問題を解決したり、問題に対する方向性を変えたりできるよう支援することに重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート 顧客満足度アンケート - 8 (CSQ-8)
時間枠:8週目に測定
顧客満足度アンケート - 8 は、受けたサービスに関する回答者の意見を測定します。 回答は 4 段階評価 (非常に否定的なものから非常に肯定的なものまで) に基づいていますが、選択肢は項目によって異なります。 スコアの範囲は 8 ~ 32 です。値が大きいほど満足度が高いことを示します。 スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます。
8週目に測定
IPT 忠実度チェックリスト
時間枠:8週間まで測定
IPT 忠実度チェックリストは、対人関係療法に対するプロバイダーの忠実度を測定します。 医療提供者は、各治療要素に対する遵守度が低い (1)、中程度 (2)、または高い (3) かどうかで評価されます。 合計スコアは、個々の項目を合計して計算されます。 PRIDE チームは、このチェックリストを対人カウンセリングに適応させ、カップルベースの治療に関する提案された研究にさらに適応させる予定です。
8週間まで測定
メンタルウェルネスツール
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
メンタルウェルネスツールは、一般的な精神障害、重度の精神疾患、薬物使用障害、自殺リスクの有無に応じて症例をスクリーニングし区別するために、モザンビークのPRIDEチームによって開発および検証されました。 患者は最初に 3 つの質問をされます。 3 つの項目のいずれかに肯定的な反応があった場合は、さらに 10 項目を尋ねられます。 メンタルウェルネスツールは、一般的な精神疾患について患者をスクリーニングし、重度の精神疾患、物質使用障害、または自殺傾向のある患者を除外するために使用されます。 さらに、リーチ (つまり、必要な数) を決定するためのメトリクスを追跡するためにも使用されます。
治療前および8、12、20、32週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための機器です。 うつ病のカットオフ点は 5 (軽度)、10 (中等度)、15 (中等度の重度)、20 (重度) です。
治療前および8、12、20、32週目に測定
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
GAD-7は、全般性不安症の重症度の有無と重症度を評価する7つの項目を備えたスクリーニング手段です。 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、合計範囲は 0 ~ 21 です。スコアのカットオフ ポイントは、5 (軽度)、10 (中程度)、15 (重度) の不安です。
治療前および8、12、20、32週目に測定
PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定

PCL-C は、17 項目からなる PTSD の標準化された自己申告尺度です。 これは、回答者が症状にどの程度悩まされているかを示す 5 段階のスケールを使用します (1 = まったく悩まされていない)

- 5 = 非常に)。 項目は重症度スコアとして合計されます (範囲 = 17 ~ 85、17 ~ 29 = 重症度がほとんどない、またはまったくない、30 ~ 44 = 中程度から中程度に高い重症度、45 ~ 85 = 高い重症度)。

治療前および8、12、20、32週目に測定
改訂された紛争戦術スケール
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
改訂された紛争戦術スケールは、肉体的、心理的、性的な親密なパートナーからの暴力を測定します。 39 項目からなり、回答者に 1 回、パートナーに 1 回の計 2 回質問されます。 アイテムの反応頻度は「まったくない」から「20 回以上」までの範囲で測定されます。 これには、交渉、心理的攻撃、身体的暴行、傷害、性的強制の 5 つの下位尺度があります。
治療前および8、12、20、32週目に測定
二項調整スケール
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
二項調整スケール (リッカート 32 項目) は、人間関係の機能と満足度を測定します。 4 つの下位尺度には、二項満足、二項合意、二項凝集、二項愛情表現が含まれます。 スコア範囲は 1 ~ 151 です。 スコアが高いほど、結婚への適応が良好であることを示します。
治療前および8、12、20、32週目に測定
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:治療前および8、12、20、32週目に測定
AUDIT は、危険な飲酒レベルまたは依存性のある飲酒レベルをスクリーニングする 10 項目で構成されています。 質問の範囲は 0 ~ 4 ですが、項目 9 と 10 は例外で、3 つの回答オプションがあり、0、2、4 のスコアが付けられます。項目は合計されます。 スコアカットオフポイントは8点(危険な飲酒)と女性13点/男性15点(アルコール依存症)です。
治療前および8、12、20、32週目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼少期の逆境体験 - 国際アンケート
時間枠:前処理時に測定
幼少期の逆境体験 - 国際アンケート (43 の二分法 (はい/いいえ) およびリッカート尺度項目) は、幼少期の逆境体験を測定します。 領域には家族の機能不全が含まれます。親や養育者による身体的、性的、精神的虐待と無視。仲間の暴力。地域社会の暴力を目撃する。そして集団暴力にさらされることになります。 複合スコアが高いほど、個人が幼少期に経験した有害な経験が多いことを示します。
前処理時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23MH122661 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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