Leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych u kobiet w Mozambiku poprzez zajęcie się przemocą ze strony partnera w parach
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Dostosowanie leczenia zdrowia psychicznego w celu rozwiązania modyfikowalnych problemów interpersonalnych może poprawić i utrzymać wyniki w placówkach o niskich zasobach, w których utrzymują się luki w leczeniu.
Nagroda K23 przygotuje kandydata do zostania niezależnym badaczem posiadającym istotne badania w zakresie zdrowia publicznego oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie interwencji w parach, które rozwiązują powiązane problemy zdrowia psychicznego i przemoc ze strony partnera w parach poprzez zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie angażowania i leczenia mężczyzn, dostosowywania oparte na dowodach leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych w celu rozwiązania problemu IPV u par, projektowanie i przeprowadzanie randomizowanych, kontrolowanych badań z parami oraz rozwój umiejętności zawodowych.
Niniejsza praca ma zastosowanie w przypadku krajów o niskich zasobach i niskich dochodach oraz populacji Stanów Zjednoczonych, które doświadczają przemocy w związkach i luki w leczeniu zdrowia psychicznego.
Dzięki skupieniu się na partnerach intymnych interwencja może również przynieść korzyści zdrowiu i dobrostanowi dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oboje partnerzy w wieku ≥18 lat;
- oboje partnerzy identyfikują się jako jeden ze swoich (w przypadku małżeństwa poligamicznego) swoich głównych partnerów seksualnych płci przeciwnej;
- współpracował przez co najmniej 3 miesiące;
- kobieta uzyskała pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku CMD przy użyciu narzędzia Mental Wellness Tool opracowanego i zatwierdzonego przez nasz zespół PRIDE w Mozambiku;
- pary mają łagodne lub umiarkowane formy sytuacyjnego IPV (wynik w skali ciągłego przemocy = 1 lub wyższy). Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia dotyczące sposobu określania dotkliwości.;
- obaj partnerzy pragną utrzymać związek;
- kobieta identyfikuje spór małżeński jako główny obszar problemów interpersonalnych powodujących objawy CMD.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wskaźniki ciężkiego IPV. Określenie dotkliwości będzie oceniane za pomocą elementów (obecność lub nieobecność) w Skali Taktyki Konfliktu (CTS). Jeśli któryś z członków pary odpowie twierdząco na oba poniższe pytania: „Uderzyłem partnera czymś, co mogło zranić” i „Kopiłem partnera”, pary zostaną wykluczone. Kilka osób, które odpowiedziały twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: „Użyłem noża lub pistoletu na moim partnerze”, „Duszłem mojego partnera”, „Uderzyłem moim partnerem o ścianę”, „Pobiłem partnera”, „ Celowo spaliłem lub poparzyłem partnera” – zostanie wykluczone. Wreszcie, jeśli jakikolwiek członek pary zgłosi, że agresywne zachowanie powtórzyło się co najmniej sześć razy w roku przez jego partnera lub przez nich samych, przemoc zostanie uznana za poważną.
- (2) rozbieżność (>2) w raportowaniu częstotliwości przemocy w skali CTS w ogólnych średnich wynikach partnerów lub dla dowolnego pojedynczego zachowania na skali. Na przykład, jeśli partnerka zgłosi, że jej partner uderzył ją trzy razy, ale partner zgłosi, że nigdy nie uderzył swojej partnerki, para zostanie wykluczona ze względu na rozbieżne zgłoszenia dotyczące uderzenia;
- historia brutalnych przestępstw prawnych;
- partner płci męskiej ma poważne objawy CMD (wynik PHQ-9 wynoszący 20 lub więcej, wynik GAD-7 wynoszący 15 lub więcej oraz wynik PCL-C wynoszący 45 lub więcej); i którykolwiek z partnerów demonstruje/raportuje
- poważna choroba psychiczna,
- upośledzenie funkcji poznawczych,
- historia manii (wynik w Kwestionariuszu Przesiewowym Psychozy = 1),
- ryzykowne spożywanie alkoholu (wynik AUDIT 8 lub więcej),
- obecna samobójstwo,
- nie mówiąc po portugalsku,
- nie czujesz się bezpiecznie uczestnicząc w zajęciach,
- niemożność ukończenia studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna dla par
|
Psychoterapia interpersonalna dla par (IPT-C) składa się z 8 cotygodniowych wspólnych sesji.
Cele kliniczne to „promowanie rozwiązania sporu o rolę poprzez renegocjację relacji ról między partnerami małżeńskimi” i poprawa powszechnych zaburzeń psychicznych u kobiety.
Podobnie jak psychoterapia interpersonalna, IPT-C składa się z fazy początkowej (sesje 1-2), fazy środkowej (sesje 3-6) i fazy końcowej (sesje 7-8).
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia interpersonalna (indywidualna)
|
Psychoterapia interpersonalna (IPT) to oparta na dowodach metoda leczenia mająca na celu zmniejszenie depresji i innych powszechnych zaburzeń psychicznych.
Koncentruje się na pomaganiu pacjentom w rozwiązywaniu problemów interpersonalnych związanych z nieporozumieniami, samotnością, zmianami życiowymi i żalem i/lub zmianą orientacji na problem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: mierzone w 8 tygodniu
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8 mierzy opinie respondentów na temat otrzymanych usług.
Odpowiedzi udzielane są na czteropunktowej skali (od bardzo negatywnej do bardzo pozytywnej), ale możliwości różnią się w zależności od pozycji.
Wyniki wahają się od 8 do 32; wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich elementów.
|
mierzone w 8 tygodniu
|
|
Lista kontrolna wierności IPT
Ramy czasowe: mierzony do 8 tygodni
|
Lista kontrolna wierności IPT mierzy wierność dostawcy terapii interpersonalnej.
Świadczeniodawcy są oceniani pod kątem niskiego (1), umiarkowanego (2) lub wysokiego (3) przestrzegania każdego elementu leczenia.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez sumowanie poszczególnych elementów.
Zespół PRIDE zaadaptował tę Listę Kontrolną dla Poradnictwa Interpersonalnego, która będzie dalej dostosowywana w proponowanym badaniu dotyczącym leczenia par.
|
mierzony do 8 tygodni
|
|
Narzędzie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
Narzędzie Mental Wellness Tool zostało opracowane i zatwierdzone przez zespół PRIDE w Mozambiku w celu wyszukiwania i różnicowania przypadków w zależności od obecności lub braku powszechnych zaburzeń psychicznych, poważnych chorób psychicznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ryzyka samobójstwa.
Pacjentom zadawane są trzy pytania wstępne.
Jeśli odpowiedzą pozytywnie na którykolwiek z 3 punktów, zostaną poproszeni o 10 dodatkowych pytań.
Narzędzie Mental Wellness Tool będzie wykorzystywane do badania pacjentów pod kątem typowych zaburzeń psychicznych i wykluczania pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub skłonnościami samobójczymi.
Będzie dodatkowo używany do śledzenia metryk w celu określenia zasięgu (tj. potrzebnej liczby).
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
PHQ-9 to narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Punkty odcięcia dla depresji wynoszą 5 (łagodna), 10 (umiarkowana), 15 (umiarkowanie ciężka) i 20 (ciężka).
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
GAD-7 to narzędzie przesiewowe składające się z siedmiu elementów służących do oceny obecności i nasilenia lęku uogólnionego.
Wyniki wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity zakres od 0 do 21. Punkty odcięcia to 5 (łagodny), 10 (umiarkowany), 15 (silny) lęk.
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
PCL-C to standaryzowana skala samoopisu dotycząca PTSD, składająca się z 17 pozycji. Wykorzystuje 5-punktową skalę, w której respondenci wskazują, jak bardzo dany objaw ich niepokoi (1 = wcale - 5 = niezwykle). Pozycje sumuje się, uzyskując wynik dotkliwości (zakres = 17–85; 17–29 = dotkliwość niewielka lub żadna; 30–44 = dotkliwość umiarkowana do umiarkowanie wysokiej; 45–85 = dotkliwość wysoka). |
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
|
Zmieniona Skala Taktyki Konfliktu
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
Zaktualizowana Skala Taktyki Konfliktu mierzy przemoc fizyczną, psychiczną i seksualną ze strony partnera.
Składa się z 39 pozycji zadawanych dwukrotnie: raz dla respondenta i raz dla partnera.
Odpowiedzi na pozycje mierzą częstotliwość i wahają się od „Nigdy” do „20 lub więcej razy”.
Ma pięć podskal: negocjacje, agresja psychologiczna, napaść fizyczna, uraz i przymus seksualny.
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
|
Skala dostosowania diadycznego
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
Skala Dostosowania Diadycznego (32 pozycje Likerta) mierzy funkcjonowanie relacji i satysfakcję.
Cztery podskale obejmują: satysfakcję diadyczną, konsensus diadyczny, spójność diadyczną i ekspresję uczuciową diadyczną.
Zakres punktacji wynosi 1-151.
Wyższy wynik oznacza lepsze przystosowanie do małżeństwa.
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
AUDIT składa się z 10 elementów sprawdzających poziom spożycia alkoholu ryzykownego lub uzależniającego.
Pytania mają skalę od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji 9 i 10, które mają trzy możliwości odpowiedzi i są oceniane w skali 0, 2, 4. Pozycje są sumowane.
Punkty odcięcia to 8 (picie ryzykowne) i 13 kobiet/15 mężczyzn (uzależnienie od alkoholu).
|
mierzono przed leczeniem oraz w 8., 12., 20. i 32. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa – kwestionariusz międzynarodowy
Ramy czasowe: mierzone przed obróbką
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (43 pozycje dychotomiczne (tak/nie) i skala Likerta) mierzy niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa.
Domeny obejmują dysfunkcję rodziny; fizyczne, seksualne i emocjonalne znęcanie się oraz zaniedbywanie przez rodziców lub opiekunów; przemoc rówieśnicza; bycie świadkiem przemocy w społeczeństwie; i narażenie na przemoc zbiorową.
Wyższy wynik złożony wskazuje na więcej niekorzystnych doświadczeń, na jakie dana osoba była narażona w dzieciństwie.
|
mierzone przed obróbką
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH122661 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .