Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af almindelige psykiske lidelser hos kvinder i Mozambique ved at tage fat på partnervold hos par

1. februar 2024 opdateret af: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Tilpasning af mentale sundhedsbehandlinger til at adressere modificerbare interpersonelle problemer har potentialet til at forbedre og opretholde resultater i miljøer med lav ressource, hvor behandlingsmangler fortsætter. Denne K23-pris vil forberede kandidaten til at blive en uafhængig efterforsker med storslået folkesundhedsforskning og ekspertise i parbaserede interventioner, der adresserer indbyrdes forbundne mentale sundhedsproblemer og intim partnervold hos par ved at opnå ekspertise i engagement og behandling af mænd, tilpasse en evidensbaseret behandling af almindelige psykiske lidelser for at adressere IPV i par, design og gennemførelse af randomiserede kontrollerede forsøg med par og faglig kompetenceudvikling. Dette arbejde har anvendelighed for lav-ressource lavindkomstlande og amerikanske befolkninger, der oplever par-baseret vold og den mentale sundhedsbehandling kløft. Med sit fokus på intime partnere har interventionen også potentiale til at gavne børns sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge partnere i alderen ≥18;
  • begge partnere identificerer hinanden som en af ​​(i tilfælde af polygamt ægteskab) deres primære seksuelle partnere af det modsatte køn;
  • indgået partnerskab i mindst 3 måneder;
  • kvinde screener positivt for en CMD ved hjælp af Mental Wellness Tool udviklet og valideret af vores PRIDE-team i Mozambique;
  • par har milde til moderate former for situationsbestemt IPV (Ongoing Abuse Scale-score = 1 eller derover). Se nedenstående eksklusionskriterier for, hvordan sværhedsgraden vil blive bestemt.;
  • begge parter ønsker at bevare forholdet;
  • kvinde identificerer ægteskabelig tvist som det største interpersonelle problemområde, der forårsager CMD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikator for alvorlig IPV. Bestemmelsen af ​​sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af elementer (tilstedeværelse eller fravær) på Conflict Tactics Scale (CTS). Hvis et parmedlem svarer ja til begge følgende punkter: "Jeg slog eller slog min partner med noget, der kunne gøre ondt" og "Jeg sparkede min partner", vil par blive udelukket. Parmedlemmer, der svarer ja til en af ​​følgende punkter: "Jeg brugte en kniv eller pistol på min partner," "Jeg kvalte min partner," "Jeg slog min partner mod en væg," "Jeg slog min partner," " Jeg brændte eller skoldede min partner med vilje," vil blive udelukket. Endelig, hvis et parmedlem rapporterer, at en voldelig adfærd blev gentaget mindst seks gange om året af deres partner eller dem selv, vil vold blive betragtet som alvorlig.
  • (2) uoverensstemmelse (>2) i rapportering af hyppigheden af ​​vold på CTS i den samlede gennemsnitlige score for partnerne eller for en enkelt adfærd på skalaen. For eksempel, hvis den kvindelige partner rapporterer, at hendes mandlige partner slog hende tre gange, men den mandlige partner rapporterer, at han aldrig slog sin kvindelige partner, vil parret blive udelukket for uoverensstemmende rapportering for slaget.
  • historie med voldelige lovovertrædelser;
  • mandlig partner har alvorlige CMD-symptomer (PHQ-9-score på 20 eller derover; GAD-7-score på 15 eller derover; og PCL-C-score på 45 eller derover); og begge partnere demonstrerer/rapporterer
  • alvorlig psykisk sygdom,
  • kognitiv svækkelse,
  • historie med mani (score for psykosescreeningsspørgeskema = 1),
  • farlig alkoholbrug (AUDIT-score på 8 eller derover),
  • nuværende suicidalitet,
  • taler ikke portugisisk,
  • føler sig utryg ved at deltage,
  • manglende evne til at gennemføre studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi for par
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi for par
Interpersonel psykoterapi for par (IPT-C) består af 8 ugentlige fælles sessioner. De kliniske mål er at "fremme løsning af rollekonflikten via genforhandling af rollerelationer mellem ægtefællerne" og forbedre almindelige psykiske lidelser hos kvinden. Ligesom interpersonel psykoterapi har IPT-C en initieringsfase (session 1-2), mellemfase (session 3-6) og afslutningsfase (session 7-8).
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapi (individuel)
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi (individuel)
Interpersonel psykoterapi (IPT) er en evidensbaseret behandling til at reducere depression og andre almindelige psykiske lidelser. Den fokuserer på at hjælpe patienter med at løse interpersonelle problemer med uenighed, ensomhed, livsændringer og sorg og/eller ændre deres orientering til problemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema Kundetilfredshedsspørgeskema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: målt i uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskemaet - 8 måler respondenternes mening om ydelser, de har modtaget. Svarene er baseret på en fire-punkts skala (fra meget negativ til meget positiv), men mulighederne er forskellige afhængigt af emnet. Scorer varierer fra 8 til 32; højere værdier indikerer højere tilfredshed. Score beregnes ved at summere score på tværs af alle elementer.
målt i uge 8
IPT-troskabstjekliste
Tidsramme: målt op til 8 uger
IPT-troskabstjeklisten måler udbyderens troskab over for interpersonel terapi. Udbydere vurderes for lav (1), moderat (2) eller høj (3) overholdelse af hvert behandlingselement. En samlet score beregnes ved at summere individuelle elementer. PRIDE-teamet har tilpasset denne tjekliste for interpersonel rådgivning, som vil blive yderligere tilpasset i den foreslåede undersøgelse til parbaseret behandling.
målt op til 8 uger
Værktøj til mental velvære
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Mental Wellness Tool blev udviklet og valideret af PRIDE-teamet i Mozambique for at screene for og differentiere sager efter tilstedeværelse eller fravær af almindelige psykiske lidelser, alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrugsforstyrrelser og selvmordsrisiko. Patienterne bliver stillet tre indledende spørgsmål. Hvis de reagerer positivt på nogen af ​​de 3 punkter, bliver de bedt om 10 yderligere punkter. Mental Wellness Tool vil blive brugt til at screene patienter for almindelige psykiske lidelser og udelukke patienter med alvorlig psykisk sygdom, misbrugsforstyrrelser eller suicidalitet. Det vil desuden blive brugt til at spore metrics for at bestemme rækkevidde (dvs. antal i behov).
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
PHQ-9 er et instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Score cut-offs for depression er 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat svær) og 20 (alvorlig).
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
GAD-7 er et screeningsinstrument med syv elementer til at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af generaliseret angst. Score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for et samlet interval på 0 til 21. Score cut-off point er 5 (mild), 10 (moderat), 15 (alvorlig) angst.
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32

PCL-C er en standardiseret selvrapporteringsskala for PTSD bestående af 17 punkter. Den bruger en 5-trins skala, hvor respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af et symptom (1 = Slet ikke

- 5 = Ekstremt). Elementer summeres for en sværhedsgradsscore (interval = 17-85; 17-29 = lille eller ingen sværhedsgrad; 30-44 = moderat til moderat høj sværhedsgrad; 45-85 = høj sværhedsgrad).
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Revideret konflikttaktikskala
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
The Revised Conflict Tactics Scale måler fysisk, psykologisk og seksuel partnervold. Den består af 39 punkter, der stilles to gange: én gang for respondent og én gang for partner. Varesvar måler frekvensen og går fra "Aldrig" til "20 eller flere gange". Den har fem underskalaer: Forhandling, Psykologisk Aggression, Fysisk Overgreb, Skade og Seksuel tvang.
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Dyadic Adjustment Scale (32 Likert-elementer) måler relationsfunktion og tilfredshed. De fire underskalaer inkluderer: Dyadisk Tilfredshed, Dyadisk Konsensus, Dyadisk Samhørighed og Dyadisk Affektionsudtryk. Scoreintervallet er 1-151. En højere score indikerer bedre tilpasning til ægteskabet.
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32
AUDIT består af 10 elementer, der screener for farlige eller afhængige drikkeniveauer. Spørgsmålene spænder fra 0 til 4 med undtagelse af punkt 9 og 10, som har tre svarmuligheder og gives 0, 2, 4. Punkterne summeres. Score-grænseværdierne er 8 (farligt drikkeri) og 13 kvinder/15 mænd (alkoholafhængighed).
målt ved forbehandling og uge 8, 12, 20, 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Childhood Experiences-Internationalt spørgeskema
Tidsramme: målt ved forbehandling
The Adverse Childhood Experiences- International Questionnaire (43 dikotome (ja/nej) og Likert-skalapunkter) måler negative barndomsoplevelser. Domæner omfatter familiedysfunktion; fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug og omsorgssvigt fra forældre eller omsorgspersoner; kammeratvold; vidne til samfundsvold; og udsættelse for kollektiv vold. En højere sammensat score indikerer flere negative oplevelser, en person blev udsat for i barndommen.
målt ved forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH122661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi for par

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner