Trattare i disturbi mentali comuni nelle donne in Mozambico affrontando la violenza da parte del partner nelle coppie
17 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Adattare i trattamenti di salute mentale per affrontare problemi interpersonali modificabili ha il potenziale per migliorare e sostenere i risultati in contesti con scarse risorse dove persistono lacune terapeutiche.
Questo premio K23 preparerà il candidato a diventare un investigatore indipendente con ricerca sulla salute pubblica ad alto impatto e competenza in interventi basati sulla coppia che affrontano problemi di salute mentale interconnessi e violenza da parte del partner nelle coppie acquisendo esperienza nel coinvolgimento e nel trattamento degli uomini, adattando un approccio trattamento basato sull'evidenza per i disturbi mentali comuni per affrontare l'IPV nelle coppie, progettazione e conduzione di studi randomizzati e controllati con coppie e sviluppo di competenze professionali.
Questo lavoro ha applicabilità ai paesi a basso reddito e con poche risorse e alle popolazioni degli Stati Uniti che sperimentano violenza di coppia e divario nel trattamento della salute mentale.
Concentrandosi sui partner intimi, l’intervento ha anche il potenziale per apportare benefici alla salute e al benessere dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Mootz
- Numero di telefono: 6467746409
- Email: jennifer.mootz@nyspi.columbia.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i partner di età ≥18 anni;
- entrambi i partner si identificano a vicenda come uno dei loro partner sessuali principali del sesso opposto (in caso di matrimonio poligamo);
- partner da almeno 3 mesi;
- una donna risulta positiva per una CMD utilizzando lo strumento di benessere mentale sviluppato e convalidato dal nostro team PRIDE in Mozambico;
- le coppie presentano forme di IPV situazionale da lievi a moderate (punteggio della scala degli abusi continui = 1 o superiore). Vedere di seguito i criteri di esclusione per sapere come verrà determinata la gravità.;
- entrambi i partner desiderano mantenere la relazione;
- La donna identifica la disputa coniugale come la principale area problematica interpersonale che causa i sintomi della CMD.
Criteri di esclusione:
- Eventuali indicatori di IPV grave. La determinazione della gravità sarà valutata utilizzando gli item (presenza o assenza) della Conflict Tactics Scale (CTS). Se un membro della coppia risponde sì a entrambe le seguenti domande: "Ho dato un pugno o un colpo al mio partner con qualcosa che potrebbe fargli male" e "Ho preso a calci il mio partner", le coppie verranno escluse. Membri della coppia che rispondono sì a una qualsiasi delle seguenti domande: "Ho usato un coltello o una pistola sul mio partner", "Ho soffocato il mio partner", "Ho sbattuto il mio partner contro un muro", "Ho picchiato il mio partner", " Ho bruciato o scottato il mio partner di proposito", sarà escluso. Infine, se qualche membro della coppia denuncia che un comportamento violento è stato ripetuto almeno sei volte in un anno da parte del partner o da sé stesso, la violenza sarà considerata grave;
- (2) discrepanza (>2) nella segnalazione della frequenza della violenza sul CTS nei punteggi medi complessivi dei partner o per ogni singolo comportamento nella scala. Ad esempio, se la compagna denuncia di essere stata schiaffeggiata tre volte dal suo partner, ma il partner dichiara di non aver mai schiaffeggiato la compagna, la coppia verrà esclusa per discordanza nella segnalazione dell'atto dello schiaffo.;
- storia di reati legali violenti;
- il partner maschile presenta sintomi CMD gravi (punteggio PHQ-9 pari o superiore a 20; punteggio GAD-7 pari o superiore a 15; e punteggio PCL-C pari o superiore a 45); e uno dei partner dimostra/riporta
- grave malattia mentale,
- decadimento cognitivo,
- storia di mania (punteggio del questionario di screening sulla psicosi = 1),
- uso pericoloso di alcol (punteggio AUDIT pari o superiore a 8),
- suicidio attuale,
- non parlo portoghese,
- sentirsi insicuro nel partecipare,
- incapacità di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale di coppia
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La Psicoterapia Interpersonale di Coppia (IPT-C) consiste in 8 sessioni congiunte settimanali.
Gli obiettivi clinici sono "promuovere la risoluzione della disputa di ruolo attraverso la rinegoziazione dei rapporti di ruolo tra i coniugi" e migliorare i disturbi mentali comuni nella donna.
Come la psicoterapia interpersonale, l'IPT-C ha una fase di inizio (Sessioni 1-2), una fase intermedia (Sessioni 3-6) e una fase di conclusione (Sessioni 7-8).
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Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale (individuale)
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La Psicoterapia Interpersonale (IPT) è un trattamento basato sull’evidenza per ridurre la depressione e altri disturbi mentali comuni.
Si concentra sull'aiutare i pazienti a risolvere problemi interpersonali quali disaccordi, solitudine, cambiamenti di vita e dolore e/o a cambiare il loro orientamento rispetto al problema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 8
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 misura le opinioni degli intervistati sui servizi ricevuti.
Le risposte si basano su una scala a quattro punti (che va da molto negativo a molto positivo), ma le opzioni differiscono a seconda dell'elemento.
I punteggi vanno da 8 a 32; valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi.
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misurato alla settimana 8
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Lista di controllo della fedeltà IPT
Lasso di tempo: misurato fino a 8 settimane
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L'elenco di controllo della Fidelity IPT misura Fidelity alla terapia interpersonale.
I fornitori sono valutati per aderenza a basso (1), moderato (2) o elevato (3) ad ogni elemento di trattamento.
Un punteggio totale viene calcolato y sommando gli articoli individuali.
The PRIDE team has adapted this Checklist for Interpersonal Counseling, which will be further adapted in the proposed study for couple-based treatment.
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misurato fino a 8 settimane
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Strumento per il benessere mentale
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Lo strumento per il benessere mentale è stato sviluppato e convalidato dal team PRIDE in Mozambico per individuare e differenziare i casi in base alla presenza o all'assenza di disturbi mentali comuni, malattie mentali gravi, disturbi da uso di sostanze e rischio suicidario.
Ai pazienti vengono poste tre domande iniziali.
Se rispondono positivamente a uno qualsiasi dei 3 elementi, verranno richiesti 10 elementi aggiuntivi.
Lo strumento per il benessere mentale verrà utilizzato per selezionare i pazienti per disturbi mentali comuni ed escludere pazienti con gravi malattie mentali, disturbi da uso di sostanze o tendenza al suicidio.
Verrà inoltre utilizzato per tenere traccia delle metriche per determinare la portata (ovvero il numero di persone bisognose).
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Il PHQ-9 è uno strumento per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
I valori limite per la depressione sono 5 (lieve), 10 (moderata), 15 (moderatamente grave) e 20 (grave).
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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GAD-7 è uno strumento di screening con sette elementi per valutare la presenza e la gravità dell'ansia generalizzata.
I punteggi vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un range totale da 0 a 21. I punti limite del punteggio sono 5 (lieve), 10 (moderata), 15 (grave) ansia.
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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La PCL-C è una scala di autovalutazione standardizzata per il disturbo da stress post-traumatico composta da 17 elementi. Utilizza una scala a 5 punti in cui gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo (1 = Per niente - 5 = Estremamente). Gli elementi vengono sommati per un punteggio di gravità (intervallo = 17-85; 17-29 = gravità da minima a nulla; 30-44 = gravità da moderata a moderatamente alta; 45-85 = gravità alta). |
misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Scala delle tattiche di conflitto rivista
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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La scala modificata delle tattiche di conflitto misura la violenza fisica, psicologica e sessuale del partner.
Si compone di 39 item che vengono richiesti due volte: una volta per l'intervistato e una volta per il partner.
Le risposte agli elementi misurano la frequenza e vanno da "Mai" a "20 o più volte".
Ha cinque sottoscale: Negoziazione, Aggressione psicologica, Aggressione fisica, Lesioni e Coercizione sessuale.
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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La scala di aggiustamento diadico (32 item Likert) misura il funzionamento e la soddisfazione della relazione.
Le quattro sottoscale includono: Soddisfazione diadica, Consenso diadico, Coesione diadica ed Espressione affettiva diadica.
L'intervallo di punteggio è 1-151.
Un punteggio più alto indica un migliore adattamento al matrimonio.
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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L'AUDIT è composto da 10 elementi che esaminano i livelli di consumo di alcol pericolosi o dipendenti.
Le domande vanno da 0 a 4, ad eccezione degli elementi 9 e 10 che hanno tre opzioni di risposta e ricevono un punteggio 0, 2, 4. Gli elementi vengono sommati.
I punti limite del punteggio sono 8 (bere alcolico rischioso) e 13 donne/15 uomini (dipendenza da alcol).
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misurato al pre-trattamento e alle settimane 8, 12, 20, 32
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze avverse dell'infanzia: questionario internazionale
Lasso di tempo: misurato al pre-trattamento
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Il questionario internazionale sulle esperienze infantili avverse (43 item dicotomici (sì/no) e su scala Likert) misura le esperienze infantili avverse.
I domini includono la disfunzione familiare; abuso fisico, sessuale ed emotivo e negligenza da parte dei genitori o di chi si prende cura di loro; violenza tra pari; assistere alla violenza della comunità; ed esposizione alla violenza collettiva.
Un punteggio composito più alto indica un maggior numero di esperienze avverse a cui un individuo è stato esposto durante l’infanzia.
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misurato al pre-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH122661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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