Behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen bij vrouwen in Mozambique door partnergeweld bij paren aan te pakken
17 maart 2025 bijgewerkt door: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Het aanpassen van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg om aanpasbare interpersoonlijke problemen aan te pakken, heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren en te behouden in omgevingen met weinig middelen, waar behandelingskloven blijven bestaan.
Deze K23 Award bereidt de kandidaat voor om een onafhankelijke onderzoeker te worden met impactvol volksgezondheidsonderzoek en expertise in op paren gebaseerde interventies die onderling verbonden geestelijke gezondheidsproblemen en intiem partnergeweld bij paren aanpakken door expertise op te doen in de betrokkenheid en behandeling van mannen, het aanpassen van een evidence-based behandeling voor veel voorkomende psychische stoornissen om partnergeweld bij paren aan te pakken, het ontwerpen en uitvoeren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met paren, en de ontwikkeling van professionele vaardigheden.
Dit werk is van toepassing op landen met weinig middelen en lage inkomens en op Amerikaanse bevolkingsgroepen die te maken krijgen met geweld binnen koppels en de kloof in de geestelijke gezondheidszorg.
Met de focus op intieme partners heeft de interventie ook het potentieel om de gezondheid en het welzijn van kinderen ten goede te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Mootz
- Telefoonnummer: 6467746409
- E-mail: jennifer.mootz@nyspi.columbia.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide partners ≥18 jaar;
- beide partners identificeren elkaar als een van (in het geval van een polygaam huwelijk) hun primaire seksuele partners van het andere geslacht;
- minimaal 3 maanden een partner;
- vrouw screent positief op een CMD met behulp van de Mental Wellness Tool, ontwikkeld en gevalideerd door ons PRIDE-team in Mozambique;
- paren hebben milde tot matige vormen van situationeel HG (score op de schaal van voortdurend misbruik = 1 of hoger). Zie onderstaande uitsluitingscriteria voor hoe de ernst zal worden bepaald.;
- beide partners willen de relatie behouden;
- vrouw identificeert huwelijksconflicten als het belangrijkste interpersoonlijke probleemgebied dat CMD-symptomen veroorzaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele aanwijzingen voor ernstig partnergeweld. De bepaling van de ernst wordt beoordeeld aan de hand van items (aanwezigheid of afwezigheid) op de Conflict Tactics Scale (CTS). Als een koppellid 'ja' antwoordt op beide volgende items: 'Ik heb mijn partner geslagen of geslagen met iets dat pijn zou kunnen doen' en 'Ik heb mijn partner geschopt', worden paren uitgesloten. Koppelleden die ja antwoorden op een van de volgende items: 'Ik heb een mes of pistool tegen mijn partner gebruikt', 'Ik heb mijn partner gewurgd', 'Ik heb mijn partner tegen een muur geslagen', 'Ik heb mijn partner in elkaar geslagen', ' Ik heb mijn partner expres verbrand of gebroeid", wordt uitgesloten. Ten slotte: als een lid van een echtpaar rapporteert dat gewelddadig gedrag minstens zes keer per jaar door de partner of door henzelf is herhaald, wordt het geweld als ernstig beschouwd;
- (2) discrepantie (>2) in de rapportage van de frequentie van geweld op CTS in de algemene gemiddelde scores van de partners of voor enig gedrag op de schaal. Als de vrouwelijke partner bijvoorbeeld meldt dat haar mannelijke partner haar drie keer heeft geslagen, maar de mannelijke partner meldt dat hij zijn vrouwelijke partner nooit heeft geslagen, wordt het paar uitgesloten wegens tegenstrijdige berichtgeving over het slaan.;
- geschiedenis van gewelddadige juridische misdrijven;
- mannelijke partner heeft ernstige CMD-symptomen (PHQ-9-score van 20 of hoger; GAD-7-score van 15 of hoger; en PCL-C-score van 45 of hoger); en beide partners demonstreren/rapporteren
- ernstige psychische aandoening,
- cognitieve beperking,
- geschiedenis van manie (Psychosis Screening Questionnaire-score = 1),
- gevaarlijk alcoholgebruik (AUDIT-score van 8 of hoger),
- huidige suïcidaliteit,
- geen Portugees spreken,
- zich onveilig voelen om deel te nemen,
- onvermogen om de studie af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie voor koppels
|
Interpersoonlijke psychotherapie voor koppels (IPT-C) bestaat uit 8 wekelijkse conjunct-sessies.
De klinische doelstellingen zijn "het bevorderen van de oplossing van het rolgeschil via heronderhandelingen over de rolrelaties tussen de huwelijkspartners" en het verbeteren van veel voorkomende psychische stoornissen bij vrouwen.
Net als interpersoonlijke psychotherapie kent IPT-C een initiatiefase (sessie 1-2), middenfase (sessies 3-6) en beëindigingsfase (sessies 7-8).
|
|
Actieve vergelijker: Interpersoonlijke psychotherapie (individueel)
|
Interpersoonlijke psychotherapie (IPT) is een evidence-based behandeling om depressie en andere veel voorkomende psychische stoornissen te verminderen.
Het richt zich op het helpen van patiënten bij het oplossen van interpersoonlijke problemen zoals meningsverschillen, eenzaamheid, veranderingen in het leven en verdriet, en/of het veranderen van hun oriëntatie op het probleem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst Klanttevredenheidsvragenlijst - 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: gemeten in week 8
|
De klanttevredenheidsvragenlijst - 8 meet de mening van respondenten over de diensten die zij hebben ontvangen.
De antwoorden zijn gebaseerd op een vierpuntsschaal (variërend van zeer negatief tot zeer positief), maar de opties verschillen afhankelijk van het item.
Scores variëren van 8 tot 32; hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
Scores worden berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen.
|
gemeten in week 8
|
|
IPT-trouwchecklist
Tijdsspanne: gemeten tot 8 weken
|
De IPT Fidelity Checklist meet de trouw van de aanbieder aan interpersoonlijke therapie.
Aanbieders worden beoordeeld op lage (1), matige (2) of hoge (3) therapietrouw voor elk behandelelement.
Er wordt een totaalscore berekend door de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen.
Het PRIDE-team heeft deze checklist voor interpersoonlijke counseling aangepast, die verder zal worden aangepast in het voorgestelde onderzoek voor behandeling op basis van koppels.
|
gemeten tot 8 weken
|
|
Hulpmiddel voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De Mental Wellness Tool is ontwikkeld en gevalideerd door het PRIDE-team in Mozambique om gevallen te screenen en te differentiëren op basis van de aan- of afwezigheid van veelvoorkomende psychische stoornissen, ernstige psychische aandoeningen, stoornissen in het gebruik van middelen en het risico op zelfmoord.
Patiënten worden drie initiële vragen gesteld.
Als ze positief reageren op een van de drie items, worden er tien extra items gevraagd.
De Mental Wellness Tool zal worden gebruikt om patiënten te screenen op veelvoorkomende psychische stoornissen en om patiënten met een ernstige psychische aandoening, middelenmisbruikstoornissen of suïcidaliteit uit te sluiten.
Het zal bovendien worden gebruikt om statistieken bij te houden om het bereik te bepalen (d.w.z. het aantal dat nodig is).
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De PHQ-9 is een instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De grenswaarden voor depressie zijn 5 (mild), 10 (matig), 15 (matig ernstig) en 20 (ernstig).
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
GAD-7 is een screeningsinstrument met zeven items om de aanwezigheid en ernst van de ernst van gegeneraliseerde angst te beoordelen.
Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een totaal bereik van 0 tot 21. Afkappunten voor de score zijn 5 (mild), 10 (matig), 15 (ernstig) angst.
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
|
PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De PCL-C is een gestandaardiseerde zelfrapportageschaal voor PTSS, bestaande uit 17 items. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal waarbij respondenten aangeven hoeveel last zij hebben van een symptoom (1 = Helemaal niet - 5 = Extreem). Items worden opgeteld voor een ernstscore (bereik = 17-85; 17-29 = weinig tot geen ernst; 30-44 = matige tot matig hoge ernst; 45-85 = hoge ernst). |
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
|
Herziene schaal voor conflicttactieken
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De herziene schaal voor conflicttactieken meet fysiek, psychologisch en seksueel partnergeweld.
Het bestaat uit 39 items die tweemaal worden gevraagd: één keer voor de respondent en één keer voor de partner.
Itemreacties meten de frequentie en variëren van 'Nooit' tot '20 of meer keer'.
Het heeft vijf subschalen: onderhandelen, psychologische agressie, fysiek geweld, letsel en seksuele dwang.
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De Dyadische Aanpassingsschaal (32 Likert-items) meet het functioneren en de tevredenheid van relaties.
De vier subschalen zijn: dyadische tevredenheid, dyadische consensus, dyadische cohesie en dyadische affectieve expressie.
Het scorebereik is 1-151.
Een hogere score duidt op een betere aanpassing aan het huwelijk.
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
De AUDIT bestaat uit 10 items die screenen op gevaarlijke of afhankelijke drinkniveaus.
De vragen variëren van 0 tot 4, met uitzondering van de items 9 en 10, die drie antwoordmogelijkheden hebben en een score van 0, 2, 4 krijgen. De items worden opgeteld.
De afkappunten voor de score zijn 8 (gevaarlijk drinken) en 13 vrouwen/15 mannen (alcoholafhankelijkheid).
|
gemeten vóór de behandeling en week 8, 12, 20, 32
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd - Internationale vragenlijst
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling
|
De Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire (43 dichotome (ja/nee) en Likert-schaalitems) meet ongunstige ervaringen uit de kindertijd.
Domeinen omvatten gezinsdisfunctie; fysiek, seksueel en emotioneel misbruik en verwaarlozing door ouders of verzorgers; peer-geweld; getuige zijn van gemeenschapsgeweld; en blootstelling aan collectief geweld.
Een hogere samengestelde score duidt op meer nadelige ervaringen waaraan een individu in de kindertijd is blootgesteld.
|
gemeten vóór de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH122661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .