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Behandlung häufiger psychischer Störungen bei Frauen in Mosambik durch Bekämpfung von Gewalt in Paarbeziehungen

17. März 2025 aktualisiert von: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Die Anpassung psychischer Behandlungen an veränderbare zwischenmenschliche Probleme hat das Potenzial, die Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen, in denen weiterhin Behandlungslücken bestehen, zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Dieser K23-Preis bereitet den Kandidaten darauf vor, ein unabhängiger Forscher zu werden, der über einflussreiche Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Fachwissen in paarbasierten Interventionen verfügt, die miteinander verbundene psychische Gesundheitsprobleme und Gewalt in der Partnerschaft bei Paaren angehen, indem er Fachwissen in der Einbindung und Behandlung von Männern sowie in der Anpassung von Methoden erwirbt evidenzbasierte Behandlung häufiger psychischer Störungen zur Bekämpfung von Gewalt gegen Gewalt bei Paaren, Konzeption und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien mit Paaren sowie Entwicklung beruflicher Fähigkeiten. Diese Arbeit ist anwendbar auf ressourcenarme Länder mit niedrigem Einkommen und US-Bevölkerungen, die unter Paargewalt und Behandlungslücken im Bereich der psychischen Gesundheit leiden. Durch den Fokus auf Intimpartner hat die Intervention auch das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Partner ≥18 Jahre alt;
  • beide Partner identifizieren sich gegenseitig als einen (im Falle einer polygamen Ehe) ihrer primären Sexualpartner des anderen Geschlechts;
  • seit mindestens 3 Monaten Partner;
  • Frau wird mit dem Mental Wellness Tool, das von unserem PRIDE-Team in Mosambik entwickelt und validiert wurde, positiv auf CMD getestet;
  • Paare haben leichte bis mittelschwere Formen von situativem IPV (Score der fortlaufenden Abuse-Skala = 1 oder höher). Nachfolgend finden Sie die Ausschlusskriterien zur Bestimmung des Schweregrads.;
  • beide Partner wünschen sich, die Beziehung aufrechtzuerhalten;
  • Frau identifiziert Ehestreit als Hauptursache für CMD-Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Anzeichen für schwere IPV. Die Bestimmung des Schweregrads wird anhand von Elementen (Anwesenheit oder Abwesenheit) auf der Conflict Tactics Scale (CTS) bewertet. Wenn ein Paar die beiden folgenden Fragen mit Ja beantwortet: „Ich habe meinen Partner geschlagen oder mit etwas geschlagen, das weh tun könnte“ und „Ich habe meinen Partner getreten“, werden Paare ausgeschlossen. Paarmitglieder, die auf eine der folgenden Fragen mit „Ja“ antworten: „Ich habe ein Messer oder eine Waffe auf meinen Partner angewendet“, „Ich habe meinen Partner gewürgt“, „Ich habe meinen Partner gegen eine Wand geschleudert“, „Ich habe meinen Partner verprügelt“, „ „Ich habe meinen Partner absichtlich verbrannt oder verbrüht“, wird ausgeschlossen. Wenn schließlich ein Paarmitglied berichtet, dass ein gewalttätiges Verhalten von seinem Partner oder ihm selbst mindestens sechsmal im Jahr wiederholt wurde, wird die Gewalt als schwerwiegend eingestuft.;
  • (2) Diskrepanz (>2) bei der Berichterstattung über die Häufigkeit von Gewalt auf CTS in Bezug auf die Gesamtdurchschnittswerte der Partner oder für jedes einzelne Verhalten auf der Skala. Wenn beispielsweise die Partnerin angibt, dass ihr männlicher Partner sie dreimal geohrfeigt hat, der männliche Partner jedoch angibt, dass er seine Partnerin nie geohrfeigt hat, wird das Paar wegen abweichender Berichterstattung über die Ohrfeigen ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte gewalttätiger Straftaten;
  • Der männliche Partner hat schwere CMD-Symptome (PHQ-9-Score von 20 oder höher; GAD-7-Score von 15 oder höher; und PCL-C-Score von 45 oder höher); und einer der Partner demonstriert/meldet
  • schwere psychische Erkrankung,
  • kognitive Beeinträchtigung,
  • Vorgeschichte einer Manie (Score des Psychose-Screening-Fragebogens = 1),
  • gefährlicher Alkoholkonsum (AUDIT-Score von 8 oder höher),
  • aktuelle Suizidalität,
  • kein Portugiesisch sprechen,
  • sich bei der Teilnahme unsicher fühlen,
  • Unfähigkeit, das Studium abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie für Paare
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie für Paare
Die interpersonelle Psychotherapie für Paare (IPT-C) besteht aus 8 wöchentlichen gemeinsamen Sitzungen. Die klinischen Ziele bestehen darin, „die Lösung des Rollenstreits durch Neuverhandlung der Rollenbeziehungen zwischen den Ehepartnern zu fördern“ und häufige psychische Störungen der Frau zu verbessern. Wie die zwischenmenschliche Psychotherapie besteht IPT-C aus einer Anfangsphase (Sitzung 1–2), einer mittleren Phase (Sitzungen 3–6) und einer Abschlussphase (Sitzungen 7–8).
Aktiver Komparator: Zwischenmenschliche Psychotherapie (individuell)
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie (individuell)
Die zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) ist eine evidenzbasierte Behandlung zur Linderung von Depressionen und anderen häufigen psychischen Störungen. Der Schwerpunkt liegt darauf, Patienten dabei zu helfen, zwischenmenschliche Probleme wie Meinungsverschiedenheiten, Einsamkeit, Lebensveränderungen und Trauer zu lösen und/oder ihre Ausrichtung auf das Problem zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: gemessen in Woche 8
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 misst die Meinung der Befragten zu den Dienstleistungen, die sie erhalten haben. Die Antworten basieren auf einer vierstufigen Skala (von sehr negativ bis sehr positiv), die Optionen unterscheiden sich jedoch je nach Item. Die Punktzahlen liegen zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Die Bewertungen werden durch Summieren der Bewertungen aller Elemente berechnet.
gemessen in Woche 8
IPT-Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: gemessen bis zu 8 Wochen
Die IPT-Fidelity-Checkliste misst die Treue des Anbieters zur zwischenmenschlichen Therapie. Die Anbieter werden hinsichtlich der geringen (1), mäßigen (2) oder hohen (3) Einhaltung jedes Behandlungselements beurteilt. Aus der Summierung einzelner Items wird ein Gesamtscore berechnet. Das PRIDE-Team hat diese Checkliste für die zwischenmenschliche Beratung angepasst, die in der vorgeschlagenen Studie für die Paarbehandlung weiter angepasst wird.
gemessen bis zu 8 Wochen
Mentales Wellness-Tool
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Das Mental Wellness Tool wurde vom PRIDE-Team in Mosambik entwickelt und validiert, um Fälle nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein häufiger psychischer Störungen, schwerer psychischer Erkrankungen, Substanzstörungen und Selbstmordrisiko zu untersuchen und zu differenzieren. Den Patienten werden zunächst drei Fragen gestellt. Wenn sie auf eines der drei Items positiv reagieren, werden sie um 10 weitere Items gebeten. Das Mental Wellness Tool wird verwendet, um Patienten auf häufige psychische Störungen zu untersuchen und Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, Substanzstörungen oder Suizidalität auszuschließen. Es wird außerdem verwendet, um Metriken zu verfolgen, um die Reichweite (d. h. die Anzahl der Bedürftigen) zu bestimmen.
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Das PHQ-9 ist ein Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Grenzwerte für Depressionen liegen bei 5 (leicht), 10 (mittel), 15 (mittelschwer) und 20 (schwer).
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
GAD-7 ist ein Screening-Instrument mit sieben Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer generalisierten Angstschwere. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), was einer Gesamtspanne von 0 bis 21 entspricht. Die Grenzwerte für die Bewertung liegen bei 5 (leicht), 10 (mäßig), 15 (schwer) Angst.
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
PTBS-Checkliste – Zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32

Der PCL-C ist eine standardisierte Selbstberichtsskala für PTBS, die aus 17 Items besteht. Es verwendet eine 5-Punkte-Skala, auf der die Befragten angeben, wie sehr sie von einem Symptom gestört wurden (1 = überhaupt nicht).

- 5 = Extrem). Die Elemente werden zu einem Schweregradwert summiert (Bereich = 17–85; 17–29 = geringer bis kein Schweregrad; 30–44 = mäßiger bis mäßig hoher Schweregrad; 45–85 = hoher Schweregrad).
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Überarbeitete Skala für Konflikttaktiken
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Die überarbeitete Konflikttaktikskala misst physische, psychische und sexuelle Gewalt in der Partnerschaft. Es besteht aus 39 Items, die zweimal abgefragt werden: einmal für den Befragten und einmal für den Partner. Item-Antworten messen die Häufigkeit und reichen von „Nie“ bis „20 Mal oder öfter“. Es gibt fünf Unterskalen: Verhandlung, psychische Aggression, körperliche Übergriffe, Verletzungen und sexuelle Nötigung.
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Die Dyadische Anpassungsskala (32 Likert-Items) misst das Funktionieren und die Zufriedenheit einer Beziehung. Die vier Subskalen umfassen: Dyadische Zufriedenheit, Dyadischer Konsens, Dyadischer Zusammenhalt und Dyadischer Affektausdruck. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 151. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Anpassung an die Ehe hin.
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32
Der AUDIT besteht aus 10 Elementen, die auf gefährliche oder abhängige Trinkmengen prüfen. Die Fragen reichen von 0 bis 4, mit Ausnahme der Punkte 9 und 10, die drei Antwortmöglichkeiten haben und mit 0, 2, 4 bewertet werden. Die Punkte werden summiert. Die Grenzwerte liegen bei 8 (gefährlicher Alkoholkonsum) und bei 13 Frauen/15 Männern (Alkoholabhängigkeit).
gemessen vor der Behandlung und in den Wochen 8, 12, 20, 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Kindheitserfahrungen – Internationaler Fragebogen
Zeitfenster: gemessen bei der Vorbehandlung
Der „Adverse Childhood Experiences – International Questionnaire“ (43 dichotomische (Ja/Nein) und Likert-Skala-Items) misst negative Kindheitserfahrungen. Zu den Domänen gehören familiäre Dysfunktionen; körperlicher, sexueller und emotionaler Missbrauch und Vernachlässigung durch Eltern oder Betreuer; Gewalt unter Gleichaltrigen; Zeuge gemeinschaftlicher Gewalt; und Exposition gegenüber kollektiver Gewalt. Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass eine Person in ihrer Kindheit mehr negative Erfahrungen gemacht hat.
gemessen bei der Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH122661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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