Behandla vanliga psykiska störningar hos kvinnor i Moçambique genom att ta itu med våld i nära relationer hos par
17 mars 2025 uppdaterad av: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Att anpassa behandlingar för mental hälsa för att hantera modifierbara interpersonella problem har potential att förbättra och upprätthålla resultat i miljöer med låga resurser där behandlingsklyftor kvarstår.
Detta K23-pris kommer att förbereda kandidaten att bli en oberoende utredare med högintensiv folkhälsoforskning och expertis inom parbaserade interventioner som tar itu med relaterade psykiska hälsoproblem och våld i nära relationer hos par genom att skaffa sig expertis inom engagemang och behandling av män, anpassa en evidensbaserad behandling för vanliga psykiska störningar för att ta itu med IPV i par, designa och genomföra randomiserade kontrollerade studier med par och professionell kompetensutveckling.
Detta arbete är tillämpligt på låginkomstländer med låga resurser och amerikanska befolkningar som upplever parbaserat våld och bristen på psykisk hälsa.
Med sitt fokus på intima partners har interventionen också potential att gynna hälsa och välbefinnande för barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Mootz
- Telefonnummer: 6467746409
- E-post: jennifer.mootz@nyspi.columbia.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda partnerna är ≥18 år;
- båda parter identifierar varandra som en av (vid polygama äktenskap) deras primära sexuella partner av det motsatta könet;
- varit partner i minst 3 månader;
- kvinna testar positivt för en CMD med hjälp av verktyget Mental Wellness som utvecklats och validerats av vårt PRIDE-team i Moçambique;
- par har milda till måttliga former av situationell IPV (pågående missbruksskala poäng = 1 eller högre). Se nedan uteslutningskriterier för hur svårighetsgraden kommer att bestämmas.;
- båda parter vill behålla relationen;
- kvinnan identifierar äktenskapstvister som det huvudsakliga interpersonella problemområdet som orsakar CMD-symtom.
Exklusions kriterier:
- Alla indikatorer på allvarlig IPV. Bestämning av svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av poster (närvaro eller frånvaro) på Conflict Tactics Scale (CTS). Om någon parmedlem svarar ja på båda följande saker: "Jag slog eller slog min partner med något som kunde göra ont" och "Jag sparkade min partner", kommer par att uteslutas. Parmedlemmar som svarar ja på någon av följande saker: "Jag använde en kniv eller pistol på min partner", "Jag kvävde min partner", "Jag slog min partner mot en vägg", "Jag slog min partner", " Jag brände eller skållade min partner med flit", kommer att uteslutas. Slutligen, om någon parmedlem rapporterar att ett våldsamt beteende upprepades minst sex gånger om året av sin partner eller dem själva, kommer våldet att betraktas som allvarligt.
- (2) diskrepans (>2) i rapporteringen av frekvensen av våld på CTS i totala genomsnittliga poäng för partnerna eller för något enskilt beteende på skalan. Till exempel, om den kvinnliga partnern rapporterar att hennes manliga partner slagit henne tre gånger, men den manliga partnern rapporterar att han aldrig slagit sin kvinnliga partner, kommer paret att uteslutas för avvikande rapportering för dådet.
- historia av våldsamma lagbrott;
- manlig partner har allvarliga CMD-symtom (PHQ-9-poäng på 20 eller högre; GAD-7-poäng på 15 eller högre; och PCL-C-poäng på 45 eller högre); och endera partnern demonstrerar/rapporterar
- allvarlig psykisk sjukdom,
- kognitiv försämring,
- historia av mani (poäng för psykosscreening frågeformulär = 1),
- farlig alkoholanvändning (AUDIT-poäng på 8 eller högre),
- nuvarande suicidalitet,
- pratar inte portugisiska,
- känner sig osäker att delta,
- oförmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi för par
|
Interpersonell psykoterapi för par (IPT-C) består av 8 gemensamma sessioner i veckan.
De kliniska målen är att "främja lösning av rollkonflikten genom omförhandling av rollrelationer mellan äktenskapspartnerna" och förbättra vanliga psykiska störningar hos kvinnan.
Precis som interpersonell psykoterapi har IPT-C en initieringsfas (session 1-2), mellanfas (session 3-6) och avslutningsfas (session 7-8).
|
|
Aktiv komparator: Interpersonell psykoterapi (individuell)
|
Interpersonell psykoterapi (IPT) är en evidensbaserad behandling för att minska depression och andra vanliga psykiska störningar.
Den fokuserar på att hjälpa patienter att lösa interpersonella problem med meningsskiljaktigheter, ensamhet, livsförändringar och sorg, och/eller ändra sin inriktning på problemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8 (CSQ-8)
Tidsram: uppmätt vecka 8
|
Kundnöjdhetsenkäten - 8 mäter respondenternas åsikter om tjänster de har fått.
Svaren baseras på en fyragradig skala (från mycket negativ till mycket positiv), men alternativen varierar beroende på objekt.
Poäng varierar från 8 till 32; högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Poängen beräknas genom att summera poängen för alla objekt.
|
uppmätt vecka 8
|
|
IPT Fidelity Checklista
Tidsram: mätt upp till 8 veckor
|
IPT Fidelity Checklist mäter leverantörens trohet mot interpersonell terapi.
Leverantörer bedöms för låg (1), måttlig (2) eller hög (3) efterlevnad av varje behandlingselement.
En totalpoäng beräknas genom att summera enskilda objekt.
PRIDE-teamet har anpassat denna checklista för interpersonell rådgivning, som kommer att anpassas ytterligare i den föreslagna studien för parbaserad behandling.
|
mätt upp till 8 veckor
|
|
Mental Wellness Tool
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
Verktyget för mental välbefinnande har utvecklats och validerats av PRIDE-teamet i Moçambique för att screena för och skilja fall efter förekomst eller frånvaro av vanliga psykiska störningar, allvarlig psykisk sjukdom, missbruksstörningar och suicidalrisk.
Patienterna får tre inledande frågor.
Om de svarar positivt på någon av de 3 artiklarna tillfrågas de ytterligare 10 artiklar.
Mental Wellness Tool kommer att användas för att screena patienter för vanliga psykiska störningar och exkludera patienter med allvarlig psykisk sjukdom, missbruksstörningar eller suicidalitet.
Den kommer dessutom att användas för att spåra mätvärden för att bestämma räckvidd (dvs. antal i behov).
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
PHQ-9 är ett instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Poänggränserna för depression är 5 (lindrig), 10 (måttlig), 15 (måttligt svår) och 20 (svår).
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
GAD-7 är ett screeninginstrument med sju poster för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av generaliserad ångest.
Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för ett totalt intervall på 0 till 21. Poänggränserna är 5 (mild), 10 (måttlig), 15 (svår) ångest.
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
|
PTSD checklista – civil version (PCL-C)
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
PCL-C är en standardiserad självrapporteringsskala för PTSD som består av 17 poster. Den använder en 5-gradig skala där respondenterna anger hur mycket de har besvärats av ett symptom (1 = Inte alls - 5 = Extremt). Föremål summeras för ett svårighetspoäng (intervall = 17-85; 17-29 = liten eller ingen svårighetsgrad; 30-44 = måttlig till måttlig hög svårighetsgrad; 45-85 = hög svårighetsgrad). |
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
|
Reviderad Conflict Tactics Scale
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
Revised Conflict Tactics Scale mäter fysiskt, psykiskt och sexuellt våld i nära relationer.
Den består av 39 frågor som ställs två gånger: en gång för respondenten och en gång för partner.
Objektsvar mäter frekvensen och sträcker sig från "Aldrig" till "20 eller fler gånger."
Den har fem underskalor: Förhandling, Psykologisk Aggression, Fysiskt övergrepp, Skador och Sexuellt tvång.
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
Dyadic Adjustment Scale (32 Likert-objekt) mäter relationsfunktion och tillfredsställelse.
De fyra underskalorna inkluderar: Dyadic Satisfaction, Dyadic Consensus, Dyadic Cohesion och Dyadic Affectional Expression.
Poängintervallet är 1-151.
En högre poäng indikerar bättre anpassning till äktenskapet.
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
REVISIONEN består av 10 artiklar som kontrollerar för farliga eller beroende dricksnivåer.
Frågorna sträcker sig från 0 till 4 med undantag för punkterna 9 och 10 som har tre svarsalternativ och får poängen 0, 2, 4. Punkterna summeras.
Poänggränsen är 8 (farligt drickande) och 13 kvinnor/15 män (alkoholberoende).
|
uppmätt vid förbehandling och vecka 8, 12, 20, 32
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire
Tidsram: mätt vid förbehandling
|
Adverse Childhood Experiences- International Questionnaire (43 dikotoma (ja/nej) och Likert-skala) mäter negativa barndomsupplevelser.
Domäner inkluderar familjedysfunktion; fysiska, sexuella och känslomässiga övergrepp och försummelse från föräldrar eller vårdgivare; kamratvåld; bevittna samhällsvåld; och utsatthet för kollektivt våld.
En högre sammansatt poäng indikerar fler negativa upplevelser som en individ utsattes för i barndomen.
|
mätt vid förbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23MH122661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .