Behandling av vanlige psykiske lidelser hos kvinner i Mosambik ved å ta opp partnervold hos par
17. mars 2025 oppdatert av: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Tilpasning av behandlinger for psykisk helse for å adressere modifiserbare mellommenneskelige problemer har potensial til å forbedre og opprettholde resultater i miljøer med lite ressurser der behandlingshullene vedvarer.
Denne K23-prisen vil forberede kandidaten til å bli en uavhengig etterforsker med høyeffektiv folkehelseforskning og ekspertise på parbaserte intervensjoner som adresserer sammenhengende psykiske helseproblemer og intim partnervold hos par ved å få ekspertise på engasjement og behandling av menn, tilpasse en evidensbasert behandling for vanlige psykiske lidelser for å adressere IPV i par, utforming og gjennomføring av randomiserte kontrollerte studier med par, og profesjonell kompetanseutvikling.
Dette arbeidet har anvendbarhet for lavinntektsland med lav inntekt og amerikanske befolkninger som opplever parbasert vold og gapet i psykisk helsebehandling.
Med sitt fokus på intime partnere har intervensjonen også potensial til å være til fordel for barns helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Mootz
- Telefonnummer: 6467746409
- E-post: jennifer.mootz@nyspi.columbia.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge partnere i alderen ≥18;
- begge partnere identifiserer hverandre som en av (i tilfelle av polygame ekteskap) deres primære seksuelle partnere av det motsatte kjønn;
- samarbeidet i minst 3 måneder;
- kvinne tester positivt for en CMD ved hjelp av Mental Wellness Tool utviklet og validert av vårt PRIDE-team i Mosambik;
- par har milde til moderate former for situasjonsbetinget IPV (Skåre for Ongoing Abuse Scale = 1 eller høyere). Se eksklusjonskriteriene nedenfor for hvordan alvorlighetsgraden vil bli bestemt.;
- begge partnere ønsker å opprettholde forholdet;
- kvinnen identifiserer ekteskapelig konflikt som det viktigste mellommenneskelige problemområdet som forårsaker CMD-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle indikatorer på alvorlig IPV. Bestemmelsen av alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke elementer (tilstedeværelse eller fravær) på Conflict Tactics Scale (CTS). Hvis et parmedlem svarer ja til begge de følgende punktene: "Jeg slo eller slo partneren min med noe som kunne skade" og "Jeg sparket partneren min", vil par bli ekskludert. Parmedlemmer som svarer ja på noen av følgende ting: «Jeg brukte en kniv eller pistol på partneren min», «jeg kvalte partneren min», «jeg slo partneren min mot en vegg», «jeg banket partneren min», « Jeg brente eller skåldede partneren min med vilje," vil bli ekskludert. Til slutt, hvis et parmedlem rapporterer at en voldelig atferd ble gjentatt minst seks ganger i løpet av et år av partneren eller dem selv, vil vold bli ansett som alvorlig.;
- (2) avvik (>2) i rapportering av frekvens av vold på CTS i den samlede gjennomsnittlige poengsummen til partnerne eller for en enkelt atferd på skalaen. For eksempel, hvis den kvinnelige partneren rapporterer at hennes mannlige partner slo henne tre ganger, men den mannlige partneren rapporterer at han aldri slo til sin kvinnelige partner, vil paret bli ekskludert for uoverensstemmende rapportering for slagen.
- historie med voldelige lovbrudd;
- mannlig partner har alvorlige CMD-symptomer (PHQ-9-score på 20 eller høyere; GAD-7-score på 15 eller høyere; og PCL-C-score på 45 eller høyere); og begge parter demonstrerer/rapporterer
- alvorlig psykisk lidelse,
- kognitiv svikt,
- historie med mani (score for psykosescreeningspørreskjema = 1),
- farlig alkoholbruk (AUDIT-score på 8 eller høyere),
- nåværende suicidalitet,
- snakker ikke portugisisk,
- føler seg utrygg til å delta,
- manglende evne til å fullføre studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi for par
|
Interpersonlig psykoterapi for par (IPT-C) består av 8 ukentlige fellesøkter.
De kliniske målene er å «fremme løsning av rollekonflikten via reforhandling av rollerelasjoner mellom ekteskapspartnerne» og forbedre vanlige psykiske lidelser hos kvinnen.
I likhet med interpersonlig psykoterapi har IPT-C en initieringsfase (økt 1-2), midtfase (økt 3-6) og avslutningsfase (økt 7-8).
|
|
Aktiv komparator: Mellommenneskelig psykoterapi (individuell)
|
Interpersonell psykoterapi (IPT) er en evidensbasert behandling for å redusere depresjon og andre vanlige psykiske lidelser.
Den fokuserer på å hjelpe pasienter med å løse mellommenneskelige problemer med uenighet, ensomhet, livsendringer og sorg, og/eller endre deres orientering til problemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema Kundetilfredshetsspørreskjema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: målt i uke 8
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet - 8 måler respondentenes mening om tjenester de har mottatt.
Svarene er basert på en firepunkts skala (fra svært negativ til svært positiv), men alternativene varierer avhengig av elementet.
Poeng varierer fra 8 til 32; høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Poeng beregnes ved å summere poeng på tvers av alle elementer.
|
målt i uke 8
|
|
IPT-troskapssjekkliste
Tidsramme: målt opp til 8 uker
|
IPT Fidelity Checklist måler leverandørens troskap til mellommenneskelig terapi.
Tilbydere vurderes for lav (1), moderat (2) eller høy (3) etterlevelse av hvert behandlingselement.
En total poengsum beregnes ved å summere individuelle elementer.
PRIDE-teamet har tilpasset denne sjekklisten for mellommenneskelig rådgivning, som vil bli ytterligere tilpasset i den foreslåtte studien for parbasert behandling.
|
målt opp til 8 uker
|
|
Mentalt velværeverktøy
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
Mental Wellness Tool ble utviklet og validert av PRIDE-teamet i Mosambik for å screene for og differensiere tilfeller etter tilstedeværelse eller fravær av vanlige psykiske lidelser, alvorlig psykisk sykdom, rusforstyrrelser og selvmordsrisiko.
Pasientene får tre innledende spørsmål.
Hvis de reagerer positivt på noen av de 3 elementene, blir de spurt om 10 ekstra elementer.
Mental Wellness Tool vil bli brukt til å screene pasienter for vanlige psykiske lidelser og ekskludere pasienter med alvorlig psykisk lidelse, rusforstyrrelser eller suicidalitet.
Den vil i tillegg bli brukt til å spore beregninger for å bestemme rekkevidde (dvs. antall behov).
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
PHQ-9 er et instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengavbrudd for depresjon er 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat alvorlig) og 20 (alvorlig).
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
GAD-7 er et screeninginstrument med syv elementer for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generalisert angst.
Poengene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for et totalt område på 0 til 21. Poengsnittene er 5 (mild), 10 (moderat), 15 (alvorlig) angst.
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
|
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
PCL-C er en standardisert selvrapporteringsskala for PTSD som består av 17 elementer. Den bruker en 5-punkts skala der respondentene angir hvor mye de har vært plaget av et symptom (1 = Ikke i det hele tatt - 5 = Ekstremt). Elementer summeres for en alvorlighetsgrad (område = 17-85; 17-29 = liten eller ingen alvorlighetsgrad; 30-44 = moderat til moderat høy alvorlighetsgrad; 45-85 = høy alvorlighetsgrad). |
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
|
Revidert Conflict Tactics Scale
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
Revided Conflict Tactics Scale måler fysisk, psykologisk og seksuell partnervold.
Den består av 39 elementer som stilles to ganger: én gang for respondent og én gang for partner.
Varesvar måler frekvens og varierer fra «Aldri» til «20 eller flere ganger».
Den har fem underskalaer: Forhandling, psykologisk aggresjon, fysisk overgrep, skade og seksuell tvang.
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
Dyadic Adjustment Scale (32 Likert-elementer) måler relasjonsfunksjon og tilfredshet.
De fire underskalaene inkluderer: Dyadisk tilfredshet, dyadisk konsensus, dyadisk kohesjon og dyadisk affeksjonsuttrykk.
Poengområdet er 1-151.
En høyere poengsum indikerer bedre tilpasning til ekteskapet.
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
AUDIT består av 10 elementer som screener for farlige eller avhengige drikkenivåer.
Spørsmål spenner fra 0 til 4 med unntak av punkt 9 og 10 som har tre svaralternativer og får 0, 2, 4. Punktene summeres.
Avskjæringspoeng er 8 (farlig drikking) og 13 kvinner/15 menn (alkoholavhengighet).
|
målt ved forbehandling og uke 8, 12, 20, 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede barndomsopplevelser-Internasjonalt spørreskjema
Tidsramme: målt ved forbehandling
|
The Adverse Childhood Experiences- International Questionnaire (43 dikotome (ja/nei) og Likert-skalaelementer) måler negative barndomsopplevelser.
Domener inkluderer familiedysfunksjon; fysisk, seksuell og følelsesmessig mishandling og omsorgssvikt fra foreldre eller omsorgspersoner; jevnaldrende vold; vitne til samfunnsvold; og eksponering for kollektiv vold.
En høyere sammensatt poengsum indikerer flere uheldige opplevelser et individ ble utsatt for i barndommen.
|
målt ved forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH122661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .