Léčba běžných duševních poruch u žen v Mosambiku řešením násilí na intimních partnerech v párech
1. února 2024 aktualizováno: Jennifer Mootz, New York State Psychiatric Institute
Přizpůsobení léčby duševního zdraví k řešení modifikovatelných interpersonálních problémů má potenciál zlepšit a udržet výsledky v prostředí s nízkými zdroji, kde přetrvávají mezery v léčbě.
Tato cena K23 připraví kandidáta na to, aby se stal nezávislým vyšetřovatelem s vysoce účinným výzkumem veřejného zdraví a odbornými znalostmi v párových intervencích, které se zabývají vzájemně souvisejícími problémy duševního zdraví a násilím mezi partnery v párech tím, že získá odborné znalosti v oblasti zapojení a léčby mužů, přizpůsobení léčba běžných duševních poruch založená na důkazech k řešení IPV u párů, navrhování a provádění randomizovaných kontrolovaných studií s páry a rozvoj odborných dovedností.
Tato práce je použitelná pro země s nízkými zdroji a nízkými příjmy a obyvatelstvo USA, které zažívají párové násilí a rozdíly v léčbě duševního zdraví.
Svým zaměřením na intimní partnery má intervence také potenciál prospět zdraví a pohodě dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oba partneři ve věku ≥18;
- oba partneři se identifikují jako jeden z (v případě polygamního manželství) svých primárních sexuálních partnerů opačného pohlaví;
- partnerství po dobu alespoň 3 měsíců;
- žena pozitivně zjistí CMD pomocí nástroje duševního zdraví vyvinutého a ověřeného naším týmem PRIDE v Mosambiku;
- páry mají mírné až středně těžké formy situačního IPV (skóre škály pokračujícího zneužívání = 1 nebo vyšší). Jak bude závažnost stanovena, viz níže kritéria vyloučení.;
- oba partneři touží udržet vztah;
- žena identifikuje manželský spor jako hlavní mezilidský problém způsobující symptomy CMD.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli příznaky těžkého IPV. Určení závažnosti bude posuzováno pomocí položek (přítomnost nebo nepřítomnost) na stupnici taktiky konfliktu (CTS). Pokud kterýkoli člen páru odpoví ano na obě následující položky: „Uhodil jsem svého partnera pěstí nebo ho udeřil něčím, co by mohlo bolet“ a „Kopal jsem svého partnera“, budou páry vyloučeny. Členové páru, kteří odpoví ano na kteroukoli z následujících položek: „Použil jsem na svého partnera nůž nebo pistoli“, „Dusil jsem partnera“, „Prásknul jsem partnera o zeď“, „Zbil jsem partnera,“ Úmyslně jsem partnera spálil nebo opařil,“ bude vyloučeno. A konečně, pokud kterýkoli člen páru oznámí, že násilné chování bylo opakováno alespoň šestkrát za rok jejich partnerem nebo jím samotným, bude násilí považováno za závažné.;
- (2) nesoulad (>2) v hlášení frekvence násilí na CTS v celkovém průměrném skóre partnerů nebo pro jakékoli jednotlivé chování na škále. Pokud například partnerka oznámí, že ji její muž udeřil třikrát, ale partner oznámí, že své partnerce nikdy nedal facku, bude tento pár vyloučen z důvodu rozporuplného nahlášení aktu facky.;
- historie násilných právních trestných činů;
- mužský partner má vážné symptomy CMD (PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší; GAD-7 skóre 15 nebo vyšší a PCL-C skóre 45 nebo vyšší); a kterýkoli z partnerů demonstruje/nahlásí
- vážné duševní onemocnění,
- kognitivní porucha,
- anamnéza mánie (skóre screeningového dotazníku psychózy = 1),
- nebezpečné požívání alkoholu (skóre AUDIT 8 nebo vyšší),
- současná sebevražda,
- nemluví portugalsky,
- necítí se bezpečně účastnit se,
- neschopnost dokončit studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie pro páry
|
Interpersonální psychoterapie pro páry (IPT-C) sestává z 8 týdenních společných sezení.
Klinickými cíli je „podpora řešení sporu o roli prostřednictvím nového vyjednávání rolí mezi manželskými partnery“ a zlepšení běžných duševních poruch u ženy.
Stejně jako interpersonální psychoterapie má IPT-C iniciační fázi (Sezení 1-2), střední fázi (Sezení 3-6) a fázi ukončení (Sezení 7-8).
|
|
Aktivní komparátor: Interpersonální psychoterapie (individuální)
|
Interpersonální psychoterapie (IPT) je léčba založená na důkazech ke snížení deprese a dalších běžných duševních poruch.
Zaměřuje se na pomoc pacientům řešit mezilidské problémy neshod, osamělosti, životních změn a smutku a/nebo změnit jejich orientaci na problém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta Dotazník spokojenosti klienta - 8 (CSQ-8)
Časové okno: měřeno v 8. týdnu
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8 měří názory respondentů na služby, které využili.
Odpovědi jsou založeny na čtyřbodové škále (od velmi negativních po velmi pozitivní), ale možnosti se liší v závislosti na položce.
Skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Skóre se počítá sečtením skóre za všechny položky.
|
měřeno v 8. týdnu
|
|
Kontrolní seznam IPT Fidelity
Časové okno: měřeno až 8 týdnů
|
Kontrolní seznam IPT Fidelity Checklist měří věrnost poskytovatele interpersonální terapii.
Poskytovatelé jsou hodnoceni na nízkou (1), střední (2) nebo vysokou (3) adherenci ke každému léčebnému prvku.
Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek.
Tým PRIDE upravil tento kontrolní seznam pro mezilidské poradenství, který bude dále upraven v navrhované studii pro párovou léčbu.
|
měřeno až 8 týdnů
|
|
Nástroj pro duševní pohodu
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
Nástroj Mental Wellness Tool byl vyvinut a ověřen týmem PRIDE v Mosambiku, aby prověřoval a rozlišoval případy podle přítomnosti nebo nepřítomnosti běžných duševních poruch, závažných duševních chorob, poruch užívání návykových látek a rizika sebevraždy.
Pacientům jsou položeny tři úvodní otázky.
Pokud odpoví kladně na kteroukoli ze 3 položek, jsou požádáni o 10 dalších položek.
Nástroj Mental Wellness Tool bude sloužit ke screeningu pacientů na běžné duševní poruchy a k vyloučení pacientů s těžkým duševním onemocněním, poruchami užívání návykových látek nebo sebevražednými sklony.
Kromě toho se bude používat ke sledování metrik k určení zásahu (tj. počtu v nouzi).
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
PHQ-9 je nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Hranice skóre pro depresi jsou 5 (mírná), 10 (střední), 15 (středně závažná) a 20 (závažná).
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
GAD-7 je screeningový nástroj se sedmi položkami k posouzení přítomnosti a závažnosti závažnosti generalizované úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) v celkovém rozmezí 0 až 21. Mezní body skóre jsou 5 (mírná), 10 (střední), 15 (závažná) úzkost.
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
|
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
PCL-C je standardizovaná škála self-report pro PTSD, která se skládá ze 17 položek. Využívá 5bodovou škálu, kde respondenti uvádějí, jak moc je symptomy obtěžovaly (1 = vůbec ne - 5 = extrémně). Položky jsou sečteny podle skóre závažnosti (rozsah = 17-85; 17-29 = malá až žádná závažnost; 30-44 = střední až středně vysoká závažnost; 45-85 = vysoká závažnost). |
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
|
Revidovaná stupnice taktiky konfliktu
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
Revidovaná škála taktiky konfliktu měří fyzické, psychické a sexuální násilí ze strany intimních partnerů.
Skládá se z 39 položek, které jsou položeny dvakrát: jednou pro respondenta a jednou pro partnera.
Odezvy položky měří frekvenci a rozsah od "Nikdy" do "20 nebo vícekrát."
Má pět subškál: Vyjednávání, Psychologická agrese, Fyzické napadení, Zranění a Sexuální nátlak.
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
Dyadická škála přizpůsobení (32 Likertových položek) měří fungování vztahu a spokojenost.
Mezi čtyři subškály patří: Dyadická spokojenost, Dyadický konsensus, Dyadická soudržnost a Dyadický afektivní výraz.
Rozsah skóre je 1-151.
Vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení se manželství.
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
AUDIT se skládá z 10 položek, které zjišťují rizikové nebo závislé úrovně pití.
Otázky se pohybují od 0 do 4 s výjimkou položek 9 a 10, které mají tři možnosti odpovědi a jsou hodnoceny 0, 2, 4. Položky se sečtou.
Hraniční body skóre jsou 8 (nebezpečné pití) a 13 žen/15 mužů (závislost na alkoholu).
|
měřeno před léčbou a v týdnech 8, 12, 20, 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí zážitky z dětství – mezinárodní dotazník
Časové okno: měřeno při předúpravě
|
Nežádoucí zkušenosti z dětství – mezinárodní dotazník (43 dichotomických položek (ano/ne) a Likertova škála) měří nepříznivé zážitky z dětství.
Mezi domény patří rodinná dysfunkce; fyzické, sexuální a emocionální zneužívání a zanedbávání ze strany rodičů nebo pečovatelů; vrstevnické násilí; být svědkem komunitního násilí; a vystavení kolektivnímu násilí.
Vyšší složené skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností, kterým byl jedinec vystaven v dětství.
|
měřeno při předúpravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH122661 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .