歯周再生治療におけるコラーゲン膜（FormaAid®）の有効性と安全性

包含基準:

• 年齢 18歳～70歳までの男女
• 非喫煙者：過去から現在までに100本以上喫煙しておらず、過去30日以内に喫煙していない人。
• 自費での支払いを決定し、歯周再生のために誘導組織再生（GTR）が必要な患者
• 骨内欠損の欠損形態は、2壁または3壁の骨内欠損です。
• 歯周ポケットの深さ ≥ 5mm (歯周深さのプロービング、PPD、歯肉縁から欠損の底までの距離)。
• X線画像における骨欠損の高さが3mm以上である（X線フィルムの骨内欠損による）
• 歯周病の診断は、グレード B または C のステージ III です。
• 研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲のある患者。
• 試用期間中の評価を受け入れ、クリニックや治療に戻る意思がある。
• 後見の判決を受けたり、法定後見人の対象となる者ではありません。

除外基準:

• 重度のアレルギーの病歴がある、またはコラーゲンに対してアレルギーがある。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性が判明している方。
• 糖尿病の管理が不十分（未治療または不安定な病状）、血液検査の糖化ヘモグロビンの測定値が7%を超える
• この実験に同意する3か月前に化学療法を受けました。
• 肉製品の脱感作療法を受けている患者。
• 文書化された骨粗鬆症の病歴がある。
• スクリーニング時に研究者によって判断された慢性疾患、高血圧、高脂血症、心血管疾患、および脳卒中が適切に管理されていない（未治療または不安定な病状）。
• 自己免疫疾患や結合組織疾患（全身性エリテマトーデスや皮膚筋炎など）に罹患している。
• 凝固障害、臨床検査プロトロンビン時間（PT）> 12秒、またはスクリーニング時に研究者によって判断された手術に影響を与える抗凝固剤の使用。
• 誘導組織再生（GTR）手術が行われる歯は、画像評価により研究者によって分岐部が関与していると判断される
• 誘導組織再生（GTR）手術が行われる歯は、画像評価により研究者が判断し、根尖病変、歯内療法が必要な歯、歯の破折などの状態を示し、不健康であるとみなされる。
• スクリーニング時に治験責任医師が判断した、白斑、紅斑、口腔粘膜下線維症、扁平苔癬、疣贅状過形成、炎症、感染症など、GTR外科的治療に適さない口腔粘膜の異常や歯周の健康不良がある。
• 歯周クリーニングの状態が良くない方、または歯周クリーニングに協力できない方。 プラークコントロールインデックス (オレアリーインデックス) >15%
• 誘導組織再生 (GTR) 手術を受ける歯の可動性は、
• 誘導組織再生 (GTR) 手術を受ける予定の歯には、歯科補綴物、クラウンまたはブリッジ、人工歯科インプラント、または金属の詰め物など、両側に不完全な隣接歯があります。 画像の評価に影響を与える素材等。
• 医師の判断により、この臨床試験に参加または継続するのに適さないその他の人。