Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van collageenmembraan (FormaAid®) bij de behandeling van parodontale regeneratie

6 mei 2025 bijgewerkt door: Maxigen Biotech Inc.

Een single-center, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit en veiligheid van collageenmembraan (FormaAid®) bij de behandeling van parodontale regeneratie te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische en radiografische effectiviteit en productveiligheid van het collageenmembraan (FormaAid®) bij de behandeling van parodontale regeneratie met behulp van geleide weefselregeneratie (GTR), uitgevoerd door getrainde parodontologen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Het verschil in parodontale status: klinisch hechtingsniveau (CAL), parodontale pocketdiepte (PPD), gingivale recessie (GR), gingivale index (GI) en plaque-index (PI).
  • Het verschil in de hoogte van het intrabonale defect.
  • Het verschil tussen de dikte van het tandvleesweefsel en het volume van het tandvleesweefsel.
  • De incidentie van veiligheidsindicatoren.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een experimentgroep of een controlegroep, ondergaan een geleide weefselregeneratie-operatie (GTR) in week 1 en worden opnieuw bezocht in week 3, 5, 13 en 27 na de GTR-operatie.

Onderzoekers zullen vergelijken of het testproduct niet-inferieur is aan Bio-Gide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met betrekking tot het gebruik van twee verschillende op de markt gebrachte collageenmembranen met gevriesdroogd botallograft (FDBA) bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten. Het collageenmembraan fungeert als een barrière die voorkomt dat zacht weefsel (tandvlees) ingroeit in het gebied waar botregeneratie gewenst is. Hierdoor kunnen het bot en andere noodzakelijke weefsels effectiever regenereren. Hechtingen worden 14 dagen na de operatie verwijderd. Patiënten worden vervolgens 5, 13 en 27 weken na de operatie gevolgd voor Gl, PI, GR, PPD en CAL om de toestand van het weefsel te evalueren. De cone beam computertomografie (CBCT) en de röntgenradiografische evaluatie zullen in dit onderzoek tweemaal vóór en na behandelingsweek 27 op de onderzoekslocatie worden beoordeeld. En alle proefpersonen zullen bij aanvang en in week 5, 13 en 27 vervolgbezoeken een intra-orale scan krijgen met een intra-orale scanner om de dikte van het tandvleesweefsel en de verandering in het volume van het gingivale weefsel te beoordelen. Veiligheidsgegevens en bijwerkingen zouden gedurende het hele onderzoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, man of vrouw
  • Niet-huidige roker: Een persoon die niet meer dan 100 sigaretten van vroeger tot nu heeft gerookt en de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt.
  • Patiënten die besloten hebben om op eigen kosten te betalen en geleide weefselregeneratie (GTR) nodig hebben voor parodontale regeneratie
  • De defectmorfologie van intrabotdefecten is een intrabotdefect met 2 of 3 wanden.
  • Parodontale pocketdiepte ≥ 5 mm (indringende parodontale diepte, PPD, afstand van gingivarand tot de onderkant van het defect).
  • De hoogte van het botdefect op het röntgenbeeld is ≥ 3 mm (volgens het intraossale defect van de röntgenfilm)
  • De diagnose van parodontitis is stadium III met graad B of C.
  • Patiënten die bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Bereid om evaluatie tijdens de proefperiode te accepteren en terug te keren naar de kliniek en behandeling.
  • Geen persoon die onder curatele staat of onder gerechtelijke voogdij staat.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën of allergisch bent voor collageen.
  • Degenen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Slecht gecontroleerde diabetes (onbehandelde of onstabiele ziektestatus), bloedtestmeting van geglycosyleerd hemoglobine groter dan 7%
  • Het ondergaan van chemotherapie drie maanden voordat hij instemt met dit experiment.
  • Patiënten die een desensibilisatiebehandeling voor vleesproducten ondergaan.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van osteoporose hebben.
  • Chronische ziekte, hypertensie, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten en beroerte die niet goed onder controle zijn (onbehandelde of onstabiele ziektetoestand), beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
  • Lijdend aan auto-immuunziekten of bindweefselziekten, zoals systemische lupus erythematosus of dermatomyositis.
  • Stollingsstoornis, laboratoriumtest protrombinetijd (PT) > 12 sec, of het gebruik van anticoagulantia die de operatie beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
  • De onderzoeker heeft op basis van beeldevaluatie vastgesteld dat de tand waarvoor een operatie voor geleide weefselregeneratie (GTR) moet worden uitgevoerd, furcatie betreft.
  • De tand waarvoor een operatie voor geleide weefselregeneratie (GTR) moet worden uitgevoerd, wordt als ongezond beschouwd en vertoont aandoeningen zoals apicale laesie, benodigde tand voor endodontische therapie, tandbreuk, enz. enz., zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldevaluatie
  • Afwijkingen van het mondslijmvlies of een slechte parodontale gezondheid, waardoor het ongeschikt is voor chirurgische GTR-behandeling, zoals witte vlekken, erytheem, orale submucosale fibrose, lichen planus, verrukeuze hyperplasie, ontsteking, infectie, enz., beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
  • Degenen bij wie de parodontale reiniging niet in goede staat is of die niet kunnen meewerken aan de parodontale reiniging. Tandplakcontrole-index (O'Leary-index) >15%
  • De mobiliteit van de tanden die een operatie voor geleide weefselregeneratie (GTR) moeten ondergaan, is groter dan of gelijk aan
  • Tanden die een operatie voor geleide weefselregeneratie (GTR) moeten ondergaan, hebben aan beide zijden onvolledige aangrenzende tanden, zoals tandprothesen, kronen of bruggen, kunstmatige tandheelkundige implantaten of metalen vullingen. materialen, enz., om de beeldevaluatie te beïnvloeden.
  • Anderen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische proef of deze voort te zetten, zoals beoordeeld door een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FormaAid-groep
Patiënten met intrabonale defecten worden willekeurig toegewezen om vóór de GTR FormaAid-collageenmembraan of Geistlich Bio-Gide (controle) te ontvangen. En vervolgens behandeld met GTR-chirurgie, omvat de chirurgische procedure een flap over de volledige dikte, het getroffen gebied wordt schoongemaakt en het beschadigde of zieke weefsel kan worden verwijderd. Het allograft wordt vervolgens in het defect geplaatst en het collageenmembraan wordt vervolgens bijgesneden en over het defect heen aangepast. Nadat alle behandelingen zijn voltooid, wordt 5-0 nylon hechtdraad gebruikt voor de flapsluiting.
Apparaat: FormaAid
FormaAid bestaat voornamelijk uit puur collageen dat wordt geëxtraheerd uit de pezen van runderen. Het wordt vervaardigd in de vorm van een zeer dichte collageenmatrix zonder chemische verknoping om als een barrière te fungeren die epitheel uitsluit.
Actieve vergelijker: Bio-Gide-groep
Patiënten met intrabonale defecten worden willekeurig toegewezen om vóór de GTR FormaAid-collageenmembraan of Geistlich Bio-Gide (controle) te ontvangen. En vervolgens behandeld met GTR-chirurgie, omvat de chirurgische procedure een flap over de volledige dikte, het getroffen gebied wordt schoongemaakt en het beschadigde of zieke weefsel kan worden verwijderd. Het allograft wordt vervolgens in het defect geplaatst en het collageenmembraan wordt vervolgens bijgesneden en over het defect heen aangepast. Nadat alle behandelingen zijn voltooid, wordt 5-0 nylon hechtdraad gebruikt voor de flapsluiting.
Apparaat: Bio-Gide
Bio-Gide is een dubbellaags collageenmembraan gemaakt van varkenscollageen, maakt een snelle en homogene vascularisatie mogelijk en zorgt zo voor een optimale weefselintegratie en wondstabilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Week 0, Week 27
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in parodontaal klinisch hechtingsniveau (CAL) met een parodontale sonde Week 27 na de operatie. CAL wordt gedefinieerd als parodontale sondediepte plus gingivale recessie.
Week 0, Week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Week 0, Week 27
PPD wordt beoordeeld door parodontale sondes om de afstand van de gingivarand tot de onderkant van het defect te detecteren en te meten. Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in diepte van de parodontale pocket (PPD) Week 27 na de operatie.
Week 0, Week 27
Verschil van gingivale recessie (GR)
Tijdsspanne: Week 0, Week 27
GR wordt beoordeeld door parodontale sondes om de afstand van de gingivarand tot de cement-glazuurovergang (CEJ) te detecteren en te meten. Verschil met baseline in parodontale gingivarecessie (GR) Week 27 na de operatie.
Week 0, Week 27
Verschil in gingivale index (GI)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week13, Week 27

Verschil met baseline in parodontale status: Gingival Index (GI) Week 5, 13 en 27 na de operatie. GI wordt geëvalueerd volgens Löe & Silness.

  • 0: Normaal tandvlees.
  • 1: Milde ontsteking. Lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.
  • 2: Matige ontsteking: Roodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen.
  • 3: Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
Week 0, Week 5, Week13, Week 27
Verschil in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week13, Week 27

Verschil met de uitgangswaarde in parodontale status: Plaque Index (PI) Week 5, 13 en 27 na de operatie. PI wordt geëvalueerd met behulp van de beoordelingsdefinitie van Silness & Löe.

  • 0: Geen tandplak in het tandvleesgebied.
  • 1: Een laagje tandplak dat zich aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
  • 2: Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
  • 3: Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.
Week 0, Week 5, Week13, Week 27
Verschil in hoogte van het intrabonale defect
Tijdsspanne: Week 0, Week 27
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoogte van het intrabonale defect (IDH) met röntgenfoto's Week 27 na de operatie. Botvulling (%) wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in IDH, volgens de vergelijking: ((IDH week27 - IDH-basislijn)/ IDH-basislijn)*100%
Week 0, Week 27
Verschil van tandvleeszacht weefsel
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week13, Week 27
Verschil met de uitgangswaarde in zacht weefsel van het tandvlees bij een intra-orale scan met de dikte van het tandvleesweefsel in week 5, 13 en 27 na de operatie. De gescande basislijngegevens van alle proefpersonen worden over elkaar heen gelegd met de overeenkomstige gescande gegevens die zijn verkregen tijdens de herevaluatie om ervoor te zorgen dat de tanden in de juiste uitlijning staan ​​en om gegevens over dikteveranderingen te genereren.
Week 0, Week 5, Week13, Week 27
Incidentie van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Week 0 tot week 27
De relatie tussen bijwerkingen (AE's) en het onderzoeksproduct zal op vier niveaus worden beoordeeld: zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk en niet-gerelateerd. Het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart die worden veroorzaakt door het onderzoeksproduct, zal worden berekend om de incidentie van apparaatgerelateerde complicaties weer te geven.
Week 0 tot week 27
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 27
De incidentie wordt berekend om het percentage patiënten weer te geven dat AESI of SAE ervaart. De AESI verwijst naar specifieke bijwerkingen op de GTR-operatieplaats, waaronder wonddehiscentie, membraanblootstelling, wondinfectie, postoperatieve infectie, ontsteking op de operatieplaats, pijn, abces, allergie, zwelling en vertraagde genezing. En de SAE wordt beschouwd als een bijwerking die de gebruikelijke dagelijkse activiteit van een persoon onderbreekt en mogelijk systemische medicamenteuze behandeling of een andere behandeling vereist. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend.
Week 0 tot week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Medewerkers

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBI-FA-202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren