Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность коллагеновой мембраны (FormaAid®) при лечении регенерации пародонта

6 мая 2025 г. обновлено: Maxigen Biotech Inc.

Одноцентровое слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности коллагеновой мембраны (FormaAid®) при лечении регенерации пародонта

Целью данного клинического исследования является оценка клинической и рентгенологической эффективности и безопасности продуктов коллагеновой мембраны (FormaAid®) при лечении регенерации пародонта с использованием направленной регенерации тканей (GTR), выполняемой обученными пародонтологами. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Разница в статусе пародонта: уровень клинического прикрепления (CAL), глубина пародонтального кармана (PPD), рецессия десны (GR), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI).
  • Разница высоты внутрикостного дефекта.
  • Разница толщины ткани десны и объема ткани десны.
  • Наличие показателей безопасности.

Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу, подвергнутся операции по направленной регенерации тканей (GTR) на первой неделе и повторно посещены на 3, 5, 13 и 27 неделе после операции GTR.

Исследователи будут сравнивать, не уступает ли тестируемый продукт продукту Bio-Gide.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится как рандомизированное контролируемое клиническое исследование, посвященное использованию двух различных имеющихся на рынке коллагеновых мембран с лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA) для лечения внутрикостных дефектов пародонта. Коллагеновая мембрана действует как барьер, который предотвращает прорастание мягких тканей (десен) в область, где желательна регенерация кости. Это позволяет костям и другим необходимым тканям регенерировать более эффективно. Швы снимают через 14 дней после операции. Затем пациентов обследуют через 5, 13 и 27 недель после операции на предмет Gl, PI, GR, PPD и CAL для оценки состояния тканей. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и рентгенорадиографическая оценка будут оцениваться в этом исследовании дважды до и после 27-й недели лечения в исследовательском центре. Всем субъектам будет проведено внутриротовое сканирование с помощью внутриротового сканера в начале исследования, а также на последующих визитах на 5, 13 и 27 неделе для оценки толщины ткани десны и изменения объема ткани десны. Данные по безопасности и нежелательные явления будут записываться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LiRong Chen
  • Номер телефона: 1250 +88633287222
  • Электронная почта: lirong.chen@mbi.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114202
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Attending Physician
          • Номер телефона: +886920776432
          • Электронная почта: peter71130000@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина
  • Некурящий в настоящее время: человек, который не курил более 100 сигарет за период от прошлого до настоящего времени и не курил в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые решили платить за свой счет и нуждаются в направленной регенерации тканей (GTR) для регенерации пародонта.
  • Морфология внутрикостных дефектов представляет собой 2- или 3-стеночный внутрикостный дефект.
  • Глубина пародонтального кармана ≥ 5 мм (зондирующая глубина пародонта, PPD, расстояние от края десны до дна дефекта).
  • Высота костного дефекта на рентгенограмме ≥ 3 мм (по рентгенограмме внутрикостного дефекта)
  • Диагноз пародонтоза – III стадия со степенью B или C.
  • Пациенты, желающие соблюдать протокол исследования и подписать форму информированного согласия.
  • Готов принять оценку в течение испытательного периода и вернуться в клинику и на лечение.
  • Не является лицом, приговоренным к опеке или подлежащим судебным опекунам.

Критерий исключения:

  • Имейте в анамнезе тяжелую аллергию или аллергию на коллаген.
  • Те, у кого заведомо положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  • Плохо контролируемый диабет (нелеченный или нестабильный статус заболевания), уровень гликированного гемоглобина в крови превышает 7%.
  • Проходил химиотерапию за три месяца до того, как согласился на этот эксперимент.
  • Пациенты, проходящие курс десенсибилизирующей терапии к мясным продуктам.
  • Иметь документально подтвержденную историю остеопороза.
  • Хронические заболевания, гипертония, гиперлипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и инсульт, не контролируемые должным образом (нелеченное или нестабильное заболевание), по оценке исследователя при скрининге.
  • Страдающие аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка или дерматомиозит.
  • Нарушение свертываемости крови, протромбиновое время (ПВ) лабораторного теста > 12 секунд или использование антикоагулянтов, влияющее на хирургическое вмешательство, по мнению исследователя при скрининге.
  • Зуб, для которого должна быть выполнена операция направленной регенерации тканей (GTR), определяется исследователем на основании оценки изображения как фуркация.
  • Зуб, для которого должна быть проведена операция направленной регенерации тканей (GTR), считается нездоровым и имеет такие состояния, как апикальное поражение, необходимость эндодонтического лечения зуба, перелом зуба и т. д. и т. п., по мнению исследователя на основании оценки изображения.
  • Аномалии слизистой оболочки полости рта или плохое состояние пародонта, делающие его непригодным для хирургического лечения ГТР, такие как белые пятна, эритема, фиброз подслизистой оболочки полости рта, плоский лишай, бородавчатая гиперплазия, воспаление, инфекция и т. д., определяемые исследователем при скрининге.
  • Те, чья пародонтальная чистка находится в плохом состоянии или кто не может сотрудничать с пародонтальной чисткой. Индекс контроля налета (индекс О'Лири) > 15%
  • Подвижность зубов, которым предстоит операция по направленной регенерации тканей (GTR), больше или равна
  • Зубы, которым предстоит операция по направленной регенерации тканей (GTR), имеют неполные соседние зубы с обеих сторон, например, зубные протезы, коронки или мосты, искусственные зубные имплантаты или металлические пломбы. материалы и т. д., чтобы повлиять на оценку изображения.
  • Другие, которые не подходят для участия или продолжения этого клинического исследования по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФормаЭйд
Пациенты с внутрикостными дефектами случайным образом распределяются на получение либо коллагеновой мембраны FormaAid, либо Geistlich Bio-Gide (контроль) перед GTR. А затем проводится операция GTR, хирургическая процедура включает в себя лоскут на всю толщину, пораженный участок очищается, а поврежденные или больные ткани могут быть удалены. Затем в дефект помещают аллотрансплантат, а затем коллагеновую мембрану обрезают и адаптируют к дефекту. После завершения лечения для закрытия лоскута будет использован нейлоновый шов 5-0.
Устройство: ФормаЭйд
FormaAid в основном состоит из чистого коллагена, извлеченного из бычьих сухожилий. Он изготавливается в виде высокоплотной коллагеновой матрицы без химической сшивки и действует как барьер, исключающий эпителий.
Активный компаратор: Группа Био-Гид
Пациенты с внутрикостными дефектами случайным образом распределяются для получения либо коллагеновой мембраны FormaAid, либо Geistlich Bio-Gide (контроль) перед GTR. А затем проводится операция GTR, хирургическая процедура включает в себя лоскут на всю толщину, пораженный участок очищается, а поврежденные или больные ткани могут быть удалены. Затем в дефект помещают аллотрансплантат, а затем коллагеновую мембрану обрезают и адаптируют к дефекту. После завершения лечения для закрытия лоскута будет использован нейлоновый шов 5-0.
Устройство: Био-Жид
Bio-Gide — это двухслойная коллагеновая мембрана, изготовленная из свиного коллагена, которая обеспечивает быструю и однородную васкуляризацию и, таким образом, обеспечивает оптимальную интеграцию тканей и стабилизацию раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 27
Отличие от исходного уровня клинического уровня пародонтального прикрепления (CAL) с пародонтальным зондом на 27-й неделе после операции. CAL определяется как глубина пародонтального зондирования плюс рецессия десны.
Неделя 0, неделя 27

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница глубины пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 27
PPD оценивается с помощью периодонтального зондирования для обнаружения и измерения расстояния от края десны до дна дефекта. Отличие от исходного уровня глубины пародонтального кармана (ГПД) на 27-й неделе после операции.
Неделя 0, неделя 27
Отличие рецессии десны (ГР)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 27
ГР оценивается с помощью пародонтального зондирования для обнаружения и измерения расстояния от края десны до цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ). Отличие от исходного уровня при пародонтальной рецессии десны (ГР) на 27-й неделе после операции.
Неделя 0, неделя 27
Разница десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27

Отличие от исходного состояния пародонта: десневой индекс (GI) на 5, 13 и 27 неделе после операции. GI оценивается по Löe & Silness.

  • 0: Нормальная десна.
  • 1: Легкое воспаление. Небольшое изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  • 2: Умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение. Кровотечение при зондировании.
  • 3: Сильное воспаление: выраженное покраснение и отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27
Разница индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27

Отличие от исходного состояния пародонта: индекс зубного налета (PI) на 5, 13 и 27 неделе после операции. PI оценивается с использованием определения Silness & Löe.

  • 0: Налета в области десен нет.
  • 1: Пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно распознать только путем проведения зонда по поверхности зуба.
  • 2: Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана, на краю десны и/или прилегающей поверхности зуба, которое можно увидеть невооруженным глазом.
  • 3: Обилие мягких материалов в десновом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27
Разница высоты внутрикостного дефекта
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 27
Отличие от исходного уровня высоты внутрикостного дефекта (ВДГ) на рентгеновских снимках через 27 неделю после операции. Наполнение кости (%) определяется как процентное изменение ИДГ по уравнению: ((27-я неделя ИДГ - исходный уровень ИДГ)/ исходный уровень ИДГ)*100%.
Неделя 0, неделя 27
Отличие мягких тканей десны
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27
Отличие от исходного уровня мягких тканей десны при внутриротовом сканировании и толщина ткани десны через 5, 13 и 27 неделю после операции. Базовые данные сканирования всех субъектов будут наложены на соответствующие данные сканирования, полученные во время повторной оценки, чтобы гарантировать правильное расположение зубов и генерировать данные об изменении толщины.
Неделя 0, неделя 5, неделя 13, неделя 27
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Неделя 0–27
Связь нежелательных явлений (НЯ) с исследуемым продуктом будет оцениваться на четырех уровнях: высоковероятный, вероятный, возможный, маловероятный и несвязанный. Процент пациентов, у которых возникнут НЯ, вызванные исследуемым продуктом, будет рассчитан для отражения частоты осложнений, связанных с устройством.
Неделя 0–27
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) / серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Неделя 0–27
Заболеваемость будет рассчитываться как процент пациентов, у которых наблюдаются AESI или SAE. AESI относится к специфическим нежелательным явлениям в хирургическом поле GTR, включая расхождение раны, обнажение мембраны, раневую инфекцию, послеоперационную инфекцию, воспаление в месте операции, боль, абсцесс, аллергию, отек и задержку заживления. А SAE рассматривается как нежелательное явление, которое нарушает обычную повседневную деятельность субъекта и может потребовать системной лекарственной терапии или другого лечения. Тяжелые события обычно выводят из строя.
Неделя 0–27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxigen Biotech Inc.

Соавторы

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBI-FA-202301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться