Efectividad y seguridad de la membrana de colágeno (FormaAid®) en el tratamiento de la regeneración periodontal
6 de mayo de 2025 actualizado por: Maxigen Biotech Inc.
Un estudio de control aleatorio, ciego al evaluador y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la membrana de colágeno (FormaAid®) en el tratamiento de la regeneración periodontal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar clínica y radiográficamente la eficacia y la seguridad de los productos de la membrana de colágeno (FormaAid®) en el tratamiento de la regeneración periodontal mediante regeneración tisular guiada (GTR) realizada por periodoncistas capacitados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La diferencia del estado periodontal: nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de la bolsa periodontal (PPD), recesión gingival (GR), índice gingival (GI) e índice de placa (PI).
- La diferencia de altura del defecto intraóseo.
- La diferencia entre el espesor del tejido gingival y el volumen del tejido gingival.
- Las incidencias de los indicadores de seguridad.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo experimental o a un grupo de control, se someterán a una cirugía de regeneración tisular guiada (GTR) en la semana 1 y volverán a visitarse en las semanas 3, 5, 13 y 27 después de la cirugía GTR.
Los investigadores compararán si el producto de prueba no es inferior a Bio-Gide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio sobre el uso de dos membranas de colágeno comercializadas diferentes con aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales.
La membrana de colágeno actúa como una barrera que evita que el tejido blando (encías) crezca hacia el área donde se desea la regeneración ósea.
Esto permite que el hueso y otros tejidos necesarios se regeneren de forma más eficaz.
Las suturas se retiran 14 días después de la cirugía.
Luego se realiza un seguimiento de los pacientes a las 5, 13 y 27 semanas después de la cirugía para detectar Gl, PI, GR, PPD y CAL para evaluar la condición del tejido.
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la evaluación radiográfica de rayos X se evaluarán en este estudio dos veces antes y después de la semana 27 de tratamiento en el sitio de investigación.
Y todos los sujetos recibirán una exploración intraoral con un escáner intraoral al inicio del estudio y visitas de seguimiento en las semanas 5, 13 y 27 para evaluar el espesor del tejido gingival y el cambio de volumen del tejido gingival.
Los datos de seguridad y los eventos adversos se registrarían durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LiRong Chen
- Número de teléfono: 1250 +88633287222
- Correo electrónico: lirong.chen@mbi.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Attending Physician
- Número de teléfono: +886920776432
- Correo electrónico: peter71130000@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, hombre o mujer
- Fumador no actual: Persona que no ha fumado más de 100 cigarrillos desde el pasado hasta el presente y no ha fumado en los últimos 30 días.
- Pacientes que han decidido pagar por su cuenta y requieren regeneración tisular guiada (GTR) para la regeneración periodontal.
- La morfología del defecto de los defectos intraóseos es un defecto intraóseo de 2 o 3 paredes.
- Profundidad de la bolsa periodontal ≥ 5 mm (profundidad periodontal al sondaje, PPD, distancia desde el margen gingival hasta el fondo del defecto).
- La altura del defecto óseo en la imagen de rayos X es ≥ 3 mm (según el defecto intraóseo de la película de rayos X)
- El diagnóstico de enfermedad periodontal es el estadio III con grado B o C.
- Pacientes que estén dispuestos a adherirse al protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto a aceptar la evaluación durante el período de prueba y regresar a la clínica y al tratamiento.
- No ser persona sujeta a sentencia de tutela ni sujeta a tutores judiciales.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergias graves o es alérgico al colágeno.
- Aquellos que se sabe que son positivos al virus de la inmunodeficiencia humana.
- Diabetes mal controlada (estado de enfermedad no tratada o inestable), medición en sangre de hemoglobina glucosilada superior al 7%
- Someterse a quimioterapia tres meses antes de aceptar este experimento.
- Pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización de productos cárnicos.
- Tener antecedentes documentados de osteoporosis.
- Enfermedad crónica, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular no controlados adecuadamente (enfermedad no tratada o inestable) juzgados por el investigador en la selección.
- Padecer enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis.
- Trastorno de la coagulación, tiempo de protrombina (TP) de la prueba de laboratorio> 12 segundos o el uso de anticoagulantes que afecte la cirugía a juicio del investigador en la selección.
- El investigador determina a partir de la evaluación de imágenes que el diente para el cual se realizará la cirugía de regeneración tisular guiada (GTR) es una furca involucrada.
- El diente para el cual se realizará la cirugía de regeneración tisular guiada (GTR) se considera no saludable y presenta condiciones tales como lesión apical, diente de terapia de endodoncia necesaria, fractura dental, etc., etc., según lo juzgue el investigador a partir de la evaluación de imágenes.
- Anomalías de la mucosa oral o mala salud periodontal, que la hacen inadecuada para el tratamiento quirúrgico de GTR, como manchas blancas, eritema, fibrosis submucosa oral, liquen plano, hiperplasia verrugosa, inflamación, infección, etc., a juicio del investigador en la selección.
- Aquellos cuya limpieza periodontal no esté en buenas condiciones o que no puedan colaborar con la limpieza periodontal. Índice de control de placa (índice de O'Leary) >15%
- La movilidad de los dientes que van a ser sometidos a cirugía de regeneración tisular guiada (GTR) es mayor o igual a
- Los dientes que se van a someter a una cirugía de regeneración tisular guiada (GTR) tienen dientes adyacentes incompletos en ambos lados, como prótesis dentales, coronas o puentes, implantes dentales artificiales o empastes metálicos. materiales, etc., para afectar la evaluación de la imagen.
- Otros que no sean aptos para participar o continuar con este ensayo clínico según la evaluación de un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FormaAid
Los pacientes con defectos intraóseos se asignan aleatoriamente para recibir la membrana de colágeno FormaAid o Geistlich Bio-Gide (control) antes de la GTR.
Y luego se trata con cirugía GTR, el procedimiento quirúrgico implica un colgajo de espesor total, se limpia el área afectada y se puede extirpar el tejido dañado o enfermo.
Luego se colocará el aloinjerto en el defecto y luego se recortará y adaptará la membrana de colágeno sobre el defecto.
Una vez finalizado todo el tratamiento, se utilizará sutura de nailon 5-0 para el cierre del colgajo.
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FormaAid se compone principalmente de colágeno puro extraído del tendón bovino y se fabrica en forma de una matriz de colágeno muy densa sin entrecruzamiento químico para actuar como una barrera que excluye el epitelio.
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Comparador activo: Grupo Bio-Gide
Los pacientes con defectos intraóseos se asignan aleatoriamente para recibir la membrana de colágeno FormaAid o Geistlich Bio-Gide (control) antes de la GTR.
Y luego se trata con cirugía GTR, el procedimiento quirúrgico implica un colgajo de espesor total, se limpia el área afectada y se puede extirpar el tejido dañado o enfermo.
Luego se colocará el aloinjerto en el defecto y luego se recortará y adaptará la membrana de colágeno sobre el defecto.
Una vez finalizado todo el tratamiento, se utilizará sutura de nailon 5-0 para el cierre del colgajo.
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Bio-Gide es una membrana de colágeno bicapa hecha de colágeno porcino, que permite una vascularización rápida y homogénea y, por lo tanto, logra una integración tisular óptima y una estabilización de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 27
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Diferencia con respecto al valor inicial en el nivel de inserción clínica periodontal (CAL) con una sonda periodontal Semana 27 después de la cirugía.
CAL se define como la profundidad de sondaje periodontal más la recesión gingival.
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Semana 0, Semana 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 27
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La PPD se evalúa mediante sondaje periodontal para detectar y medir la distancia desde el margen gingival hasta la parte inferior del defecto.
Diferencia con respecto al valor inicial en la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) Semana 27 después de la cirugía.
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Semana 0, Semana 27
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Diferencia de recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 27
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GR se evalúa mediante sondaje periodontal para detectar y medir la distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (CEJ).
Diferencia con respecto al valor inicial en la recesión gingival periodontal (GR) Semana 27 después de la cirugía.
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Semana 0, Semana 27
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Diferencia de índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferencia con respecto al valor inicial en el estado periodontal: Índice gingival (IG) Semana 5, 13 y 27 después de la cirugía. El IG se evalúa según Löe & Silness.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferencia del índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferencia con respecto al valor inicial en el estado periodontal: índice de placa (PI) semanas 5, 13 y 27 después de la cirugía. PI se evalúa utilizando la definición de calificación de Silness & Löe.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferencia de altura del defecto intraóseo.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 27
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Diferencia con respecto al valor inicial en la altura del defecto intraóseo (IDH) con imágenes de rayos X Semana 27 después de la cirugía.
El llenado óseo (%) se define como el cambio porcentual en IDH, siguiendo la ecuación: ((IDH semana 27 - IDH inicial)/ IDH inicial)*100%
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Semana 0, Semana 27
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Diferencia de tejido blando gingival.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferencia con respecto al valor inicial en el tejido blando gingival con un escaneo intraoral en el espesor del tejido gingival Semanas 5, 13 y 27 después de la cirugía.
Los datos escaneados de referencia de todos los sujetos se superpondrían con los datos escaneados correspondientes obtenidos durante la reevaluación para garantizar que los dientes estén alineados correctamente y generar datos de cambio de grosor.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 27
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La relación de los eventos adversos (EA) con el producto en investigación se evaluará en cuatro niveles: altamente probable, probable, posible, improbable y no relacionado.
El porcentaje de pacientes que experimentan EA causados por el producto en investigación se calculará para representar la incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo.
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Semana 0 a Semana 27
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Incidencia de evento adverso de especial interés (AESI) / evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 27
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La incidencia se calculará para representar el porcentaje de pacientes que experimentan AESI o SAE.
Los AESI se refieren a eventos adversos específicos en el sitio quirúrgico de GTR, que incluyen dehiscencia de la herida, exposición de la membrana, infección de la herida, infección posoperatoria, inflamación del sitio de la operación, dolor, absceso, alergia, hinchazón y retraso en la curación.
Y el SAE se considera un evento adverso que interrumpe la actividad diaria habitual de un sujeto y puede requerir terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Los acontecimientos graves suelen ser incapacitantes.
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Semana 0 a Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBI-FA-202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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