Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo błony kolagenowej (FormaAid®) w leczeniu regeneracji przyzębia

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.

Jednoośrodkowe, ślepe dla oceniającego, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa błony kolagenowej (FormaAid®) w leczeniu regeneracji przyzębia

Celem tego badania klinicznego jest ocena kliniczna i radiologiczna skuteczności oraz bezpieczeństwa produktów błony kolagenowej (FormaAid®) w leczeniu regeneracji przyzębia z wykorzystaniem sterowanej regeneracji tkanek (GTR) wykonywanej przez przeszkolonych periodontologów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Różnica w stanie przyzębia: kliniczny poziom przyczepu (CAL), głębokość kieszonki przyzębnej (PPD), recesja dziąseł (GR), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI).
  • Różnica wysokości ubytku śródkostnego.
  • Różnica w grubości tkanki dziąsłowej i objętości tkanki dziąsłowej.
  • Występowanie wskaźników bezpieczeństwa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, przejdą operację sterowanej regeneracji tkanek (GTR) w 1. tygodniu i ponownie odwiedzą ją w 3., 5., 13. i 27. tygodniu po operacji GTR.

Naukowcy porównają, czy testowany produkt nie jest gorszy od Bio-Gide.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania dwóch różnych dostępnych na rynku błon kolagenowych z liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia. Błona kolagenowa działa jak bariera zapobiegająca wrastaniu tkanki miękkiej (dziąseł) w obszar, w którym pożądana jest regeneracja kości. Dzięki temu kości i inne niezbędne tkanki mogą się skuteczniej regenerować. Szwy usuwane są po 14 dniach od zabiegu. Następnie pacjentów poddaje się obserwacji 5, 13 i 27 tygodni po operacji pod kątem G1, PI, GR, PPD i CAL w celu oceny stanu tkanki. W tym badaniu tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) i radiograficzna ocena rentgenowska będą oceniane dwukrotnie przed i po 27. tygodniu leczenia w ośrodku badawczym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu wewnątrzustnemu za pomocą skanera wewnątrzustnego na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w 5, 13, 27 tygodniu w celu oceny grubości tkanki dziąseł i zmiany objętości tkanki dziąseł. Dane dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Niepalący obecnie: osoba, która nie wypaliła więcej niż 100 papierosów od przeszłości do chwili obecnej i nie paliła w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się zapłacić na własny koszt i wymagają sterowanej regeneracji tkanek (GTR) w celu regeneracji przyzębia
  • Morfologia ubytków śródkostnych obejmuje ubytki śródkostne 2 lub 3-ścienne.
  • Głębokość kieszonki przyzębnej ≥ 5 mm (badanie głębokości przyzębia, PPD, odległość od brzegu dziąsła do dna ubytku).
  • Wysokość ubytku kostnego na zdjęciu RTG wynosi ≥ 3mm (wg ubytku śródkostnego kliszy RTG)
  • Rozpoznanie choroby przyzębia to stadium III z stopniem B lub C.
  • Pacjenci, którzy chcą przestrzegać protokołu badania i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć zaakceptowania oceny w okresie próbnym i powrotu do kliniki i leczenia.
  • Nie jest to osoba podlegająca karze kurateli lub kuratorowi sądowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz w przeszłości ciężkie alergie lub jesteś uczulony na kolagen.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Źle kontrolowana cukrzyca (nieleczona lub niestabilna choroba), stężenie hemoglobiny glikowanej w badaniu krwi większe niż 7%
  • Przechodzi chemioterapię trzy miesiące przed wyrażeniem zgody na ten eksperyment.
  • Pacjenci poddawani leczeniu odczulającemu na produkty mięsne.
  • Posiadać udokumentowaną historię osteoporozy.
  • Choroba przewlekła, nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba sercowo-naczyniowa i udar, które nie są odpowiednio kontrolowane (nieleczony lub niestabilny stan chorobowy), oceniane przez badacza podczas badania przesiewowego.
  • Cierpi na choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe.
  • Zaburzenia krzepnięcia, czas protrombinowy (PT) w badaniu laboratoryjnym > 12 sekund lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych wpływających na przebieg operacji, oceniane przez badacza podczas badania przesiewowego.
  • Ząb, dla którego ma zostać przeprowadzona operacja sterowanej regeneracji tkanek (GTR), na podstawie oceny obrazu określa, czy ząb jest objęty furkacją
  • Ząb, dla którego ma zostać wykonany zabieg sterowanej regeneracji tkanek (GTR), uznawany jest za niezdrowy, wykazujący takie schorzenia jak uszkodzenie wierzchołka, ząb wymagający leczenia endodontycznego, złamanie zęba itp. itp., w ocenie badacza na podstawie oceny obrazu
  • Nieprawidłowości błony śluzowej jamy ustnej lub zły stan przyzębia, które powodują, że nie nadaje się do leczenia chirurgicznego GTR, takie jak białe plamki, rumień, zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej, liszaj płaski, rozrost brodawkowaty, zapalenie, infekcja itp. oceniane przez badacza podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, u których czyszczenie periodontologiczne nie jest w dobrym stanie lub które nie potrafią współpracować przy higienizacji periodontologicznej. Wskaźnik kontroli płytki nazębnej (indeks O'Leary'ego) >15%
  • Ruchomość zębów, które mają zostać poddane zabiegowi sterowanej regeneracji tkanek (GTR), jest większa lub równa
  • Zęby, które mają zostać poddane zabiegowi sterowanej regeneracji tkanek (GTR), mają niekompletne zęby sąsiadujące po obu stronach, takie jak protezy dentystyczne, korony lub mosty, sztuczne implanty dentystyczne lub metalowe wypełnienia. materiałów itp., aby mieć wpływ na ocenę obrazu.
  • Inne osoby, które według oceny lekarza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym lub kontynuowania tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FormAid
Pacjenci z ubytkami śródkostnymi są losowo przydzielani przed GTR do grupy otrzymującej membranę kolagenową FormaAid lub Geistlich Bio-Gide (kontrola). Następnie leczony chirurgią GTR, zabieg chirurgiczny obejmuje płat pełnej grubości, dotknięty obszar jest oczyszczany, a uszkodzona lub chora tkanka może zostać usunięta. Następnie alloprzeszczep zostanie umieszczony w ubytku, a następnie przycięta zostanie błona kolagenowa i dopasowana nad ubytkiem. Po zakończeniu całego zabiegu do zamknięcia płata zostanie zastosowany szew nylonowy 5-0.
Urządzenie: FormaAid
FormaAid składa się głównie z czystego kolagenu ekstrahowanego ze ścięgna bydlęcego, jest wytwarzany w postaci bardzo gęstej matrycy kolagenowej bez sieciowania chemicznego, aby działać jako bariera wykluczająca nabłonek.
Aktywny komparator: Grupa Bio-Gide
Pacjenci z ubytkami śródkostnymi są losowo przydzielani przed GTR do grupy otrzymującej membranę kolagenową FormaAid lub Geistlich Bio-Gide (kontrola). Następnie leczony chirurgią GTR, zabieg chirurgiczny obejmuje płat pełnej grubości, dotknięty obszar jest oczyszczany, a uszkodzona lub chora tkanka może zostać usunięta. Następnie alloprzeszczep zostanie umieszczony w ubytku, a następnie przycięta zostanie błona kolagenowa i dopasowana nad ubytkiem. Po zakończeniu całego zabiegu do zamknięcia płata zostanie zastosowany szew nylonowy 5-0.
Urządzenie: Bio-Gide
Bio-Gide to dwuwarstwowa membrana kolagenowa wykonana z kolagenu świńskiego, umożliwia szybkie i jednorodne unaczynienie, zapewniając w ten sposób optymalną integrację tkanek i stabilizację rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 27
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznym poziomie przywiązania przyzębia (CAL) za pomocą sondy periodontologicznej w 27. tygodniu po operacji. CAL definiuje się jako głębokość sondowania przyzębia plus recesję dziąsła.
Tydzień 0, Tydzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica głębokości kieszonek przyzębnych (PPD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 27
PPD ocenia się za pomocą sondowania periodontologicznego w celu wykrycia i pomiaru odległości od brzegu dziąsła do dna ubytku. Różnica w głębokości kieszonki przyzębnej (PPD) w stosunku do wartości wyjściowych 27. tydzień po zabiegu.
Tydzień 0, Tydzień 27
Różnica w recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 27
GR ocenia się za pomocą sondowania periodontologicznego w celu wykrycia i pomiaru odległości od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie recesji dziąseł przyzębnych (GR) w 27. tygodniu po zabiegu.
Tydzień 0, Tydzień 27
Różnica wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27

Różnica w stanie przyzębia w porównaniu z wartością wyjściową: Wskaźnik dziąseł (GI) w 5., 13. i 27. tygodniu po zabiegu. IG ocenia się według metody Löe i Silness.

  • 0: Normalne dziąsło.
  • 1: Łagodny stan zapalny Niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  • 2: Umiarkowane zapalenie: Zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie. Krwawienie podczas sondowania.
  • 3: Ciężkie zapalenie: Wyraźne zaczerwienienie i obrzęk. Owrzodzenie. Skłonność do samoistnego krwawienia.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27
Różnica wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27

Różnica w stanie przyzębia w porównaniu z wartością wyjściową: Wskaźnik płytki nazębnej (PI) w 5., 13. i 27. tygodniu po zabiegu. PI ocenia się za pomocą definicji stopni Silnessa i Löe.

  • 0: Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.
  • 1: Nalot osadu przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
  • 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub na przylegającej powierzchni zęba, które można zobaczyć gołym okiem.
  • 3: Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i na przylegającej powierzchni zęba.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27
Różnica wysokości ubytku śródkostnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 27
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w wysokości ubytku śródkostnego (IDH) na zdjęciach rentgenowskich 27. tydzień po operacji. Wypełnienie kości (%) definiuje się jako procentową zmianę IDH, zgodnie z równaniem: ((IDH tydzień 27 – wartość wyjściowa IDH)/ wartość wyjściowa IDH)*100%
Tydzień 0, Tydzień 27
Różnica w tkankach miękkich dziąseł
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w tkankach miękkich dziąseł w badaniu wewnątrzustnym dotycząca grubości tkanki dziąseł w 5, 13 i 27 tygodniu po operacji. Podstawowe zeskanowane dane wszystkich pacjentów zostaną nałożone na odpowiednie zeskanowane dane uzyskane podczas ponownej oceny, aby upewnić się, że zęby są ustawione prawidłowo i wygenerować dane dotyczące zmiany grubości.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 13, Tydzień 27
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 27
Związek zdarzeń niepożądanych (AE) z badanym produktem będzie oceniany na czterech poziomach: wysoce prawdopodobny, prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny i niepowiązany. Odsetek pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane spowodowane przez badany produkt, zostanie obliczony w celu odzwierciedlenia częstości powikłań związanych z urządzeniem.
Tydzień 0 do tygodnia 27
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) / poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 27
Częstość występowania zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, u których wystąpią AESI lub SAE. Skala AESI odnosi się do określonych zdarzeń niepożądanych w miejscu zabiegu GTR, w tym rozejścia się rany, odsłonięcia błony śluzowej, zakażenia rany, zakażenia pooperacyjnego, stanu zapalnego w miejscu operacji, bólu, ropnia, alergii, obrzęku i opóźnionego gojenia. SAE uważa się za zdarzenie niepożądane, które zakłóca zwykłą codzienną aktywność pacjenta i może wymagać ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego leczenia. Ciężkie zdarzenia zwykle powodują niezdolność do pracy.
Tydzień 0 do tygodnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBI-FA-202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj