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胶原膜 (FormaAid®) 治疗牙周再生的有效性和安全性

2025年5月6日 更新者：Maxigen Biotech Inc.

评估胶原膜 (FormaAid®) 治疗牙周再生的有效性和安全性的单中心、评估者盲法随机对照研究

该临床试验的目的是评估胶原膜 (FormaAid®) 在使用由训练有素的牙周病医生进行的引导组织再生 (GTR) 治疗牙周再生中的临床和放射学有效性以及产品安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 牙周状态的差异：临床附着水平（CAL）、牙周袋深度（PPD）、牙龈退缩（GR）、牙龈指数（GI）和菌斑指数（PI）。
  • 骨内缺损高度的差异。
  • 牙龈组织厚度和牙龈组织体积的差异。
  • 安全指标的发生率。

参与者将被随机分为实验组或对照组，在第 1 周接受引导组织再生 (GTR) 手术，并在 GTR 手术后第 3、5、13 和 27 周再次访视。

研究人员将比较测试产品是否不劣于Bio-Gide。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机对照临床试验，涉及使用两种不同的市售胶原膜和冻干同种异体骨移植（FDBA）治疗牙周骨内缺陷。 胶原蛋白膜充当屏障，防止软组织（牙龈）生长到需要骨再生的区域。 这使得骨骼和其他必要的组织能够更有效地再生。 手术后 14 天拆线。 然后在术后5周、13周和27周对患者进行GI、PI、GR、PPD和CAL随访，以评估组织状况。 本研究将在治疗第 27 周之前和之后在研究地点对锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和 X 射线影像评估进行两次评估。 所有受试者将在基线和第5周、第13周、第27周随访时接受口腔内扫描仪的口腔扫描，以评估牙龈组织厚度和牙龈组织体积变化。 在整个研究过程中将记录安全数据和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114202
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁之间，男女不限
  • 非当前吸烟者：从过去到现在吸食香烟数量不超过100支且最近30天内没有吸烟的人。
  • 决定自费并需要引导组织再生（GTR）进行牙周再生的患者
  • 骨内缺损的缺损形态为2壁或3壁骨内缺损。
  • 牙周袋深度≥5mm（探诊牙周深度，PPD，龈缘到缺损底部的距离）。
  • X线图像骨缺损高度≥3mm（根据X线片骨内缺损）
  • 牙周病的诊断为Ⅲ期，B级或C级。
  • 愿意遵守研究方案并签署知情同意书的患者。
  • 愿意在试用期间接受评估并返回诊所接受治疗。
  • 不是被判处监护或司法监护人的人。

排除标准：

  • 有严重过敏史或对胶原蛋白过敏。
  • 已知人类免疫缺陷病毒呈阳性的人。
  • 糖尿病控制不佳（未经治疗或病情不稳定），血液检测糖化血红蛋白大于 7%
  • 在同意这项实验前三个月接受化疗。
  • 接受肉制品脱敏治疗的患者。
  • 有骨质疏松症病史。
  • 研究者在筛选时判断未得到适当控制的慢性病、高血压、高脂血症、心血管疾病和中风（未经治疗或病情不稳定）。
  • 患有自身免疫性疾病或结缔组织疾病，如系统性红斑狼疮或皮肌炎。
  • 凝血障碍、实验室测试凝血酶原时间 (PT) > 12 秒，或研究者在筛查时判断使用影响手术的抗凝剂。
  • 研究人员通过图像评估确定要进行引导组织再生（GTR）手术的牙齿涉及分叉
  • 进行引导组织再生（GTR）手术的牙齿被研究者通过影像评估判断为不健康，表现出根尖病变、需要根管治疗的牙齿、牙齿骨折等状况
  • 口腔粘膜异常或牙周健康状况不佳，不适合GTR手术治疗，如研究者筛选时判断有白斑、红斑、口腔粘膜下纤维化、扁平苔藓、疣状增生、炎症、感染等。
  • 牙周清洁状况不佳或无法配合牙周清洁者。 牙菌斑控制指数（奥利里指数）>15%
  • 进行引导组织再生（GTR）手术的牙齿的活动度大于或等于
  • 即将进行引导组织再生 (GTR) 手术的牙齿两侧邻牙均不完整，例如假牙、牙冠或牙桥、人造牙种植体或金属填充物。 材料等，从而影响图像评价。
  • 经医师评估不适合参加或继续本临床试验的其他人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福玛援助组织
患有骨内缺陷的患者在 GTR 之前被随机分配接受 FormaAid 胶原膜或 Geistlich Bio-Gide（对照）。 然后进行GTR手术治疗，手术过程涉及全层皮瓣，清洁患处，并可能去除受损或患病的组织。 然后将同种异体移植物放入缺损处，然后修剪胶原膜并使其覆盖缺损处。 所有处理完成后，将使用 5-0 尼龙缝合线进行皮瓣闭合。
设备：福玛援助
FormaAid主要由从牛腱中提取的纯胶原蛋白组成，以高密度胶原蛋白基质的形式制成，未经化学交联，作为排除上皮的屏障。
有源比较器：比奥基德集团
患有骨内缺陷的患者在 GTR 之前被随机分配接受 FormaAid 胶原膜或 Geistlich Bio-Gide（对照）。 然后进行GTR手术治疗，手术过程涉及全层皮瓣，清洁患处，并可能去除受损或患病的组织。 然后将同种异体移植物放入缺损处，然后修剪胶原膜并使其覆盖缺损处。 所有处理完成后，将使用 5-0 尼龙缝合线进行皮瓣闭合。
设备：比奥吉德
Bio-Gide 是一种由猪胶原蛋白制成的双层胶原蛋白膜，可实现快速均匀的血管化，从而实现最佳的组织整合和伤口稳定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平（CAL）差异
大体时间：第 0 周、第 27 周
术后第 27 周，牙周探针牙周临床附着水平 (CAL) 与基线的差异。 CAL 定义为牙周探诊深度加上牙龈退缩。
第 0 周、第 27 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙周袋深度（PPD）的差异
大体时间：第 0 周、第 27 周
PPD 通过牙周探诊来评估，以检测和测量牙龈边缘到缺损底部的距离。 术后第 27 周牙周袋深度 (PPD) 与基线的差异。
第 0 周、第 27 周
牙龈退缩差异（GR）
大体时间：第 0 周、第 27 周
GR 通过牙周探查来评估，以检测和测量牙龈边缘到牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 的距离。 术后第 27 周牙周牙龈退缩 (GR) 与基线的差异。
第 0 周、第 27 周
牙龈指数（GI）差异
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周

牙周状态与基线的差异：术后第 5、13 和 27 周的牙龈指数 (GI)。 GI 根据 Loe & Silness 进行评估。

  • 0：正常牙龈。
  • 1：轻度炎症、轻微变色、轻微水肿。 探诊时无出血。
  • 2：中度炎症：发红、水肿和玻璃状。 探诊时出血。
  • 3：严重炎症：明显发红、水肿。 溃疡。 有自发出血倾向。
第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周
菌斑指数 (PI) 差异
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周

牙周状态与基线的差异：术后第 5、13 和 27 周的牙菌斑指数 (PI)。 PI 使用 Silness & Loe 的分级定义进行评估。

  • 0：牙龈区域没有牙菌斑。
  • 1：附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑薄膜 只能通过在牙齿表面运行探针才能识别牙菌斑。
  • 2：肉眼可见的龈袋内、龈缘和/或邻近牙齿表面上软沉积物的适度积累。
  • 3：龈袋内和/或牙龈缘和邻近牙齿表面上有丰富的软物质。
第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周
骨内缺损高度差异
大体时间：第 0 周、第 27 周
术后第 27 周，X 射线图像显示骨内缺损高度 (IDH) 与基线的差异。 骨填充 (%) 定义为 IDH 的百分比变化，遵循等式：((IDH 第 27 周 - IDH 基线)/ IDH 基线)*100%
第 0 周、第 27 周
牙龈软组织的区别
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周
术后第 5、13 和 27 周，口腔内扫描牙龈软组织厚度与基线的差异。 所有受试者的基线扫描数据将与重新评估期间获得的相应扫描数据叠加，以确保牙齿正确对齐并生成厚度变化数据。
第 0 周、第 5 周、第 13 周、第 27 周
设备相关并发症的发生率
大体时间：第 0 周至第 27 周
不良事件（AE）与研究产品的关系将在四个级别进行评估：极有可能、很可能、可能、不太可能和无关。 将计算经历由研究产品引起的 AE 的患者百分比，以代表设备相关并发症的发生率。
第 0 周至第 27 周
特别关注的不良事件（AESI）/严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：第 0 周至第 27 周
将计算发生率以代表经历 AESI 或 SAE 的患者的百分比。 AESI是指GTR手术部位的具体不良事件，包括伤口裂开、膜暴露、伤口感染、术后感染、手术部位炎症、疼痛、脓肿、过敏、肿胀和延迟愈合。 SAE被认为是干扰受试者日常活动并可能需要全身药物治疗或其他治疗的不良事件。 严重事件通常会导致丧失能力。
第 0 周至第 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maxigen Biotech Inc.

合作者

Tri-Service General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Cheng-En Sung, Doctor、Tri-Service General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBI-FA-202301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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