Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kolagenové membrány (FormaAid®) při léčbě parodontální regenerace

6. května 2025 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Jednocentrová, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kolagenové membrány (FormaAid®) při léčbě parodontální regenerace

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinicky a radiograficky účinnost a bezpečnost produktů kolagenové membrány (FormaAid®) při léčbě parodontální regenerace pomocí řízené regenerace tkáně (GTR) prováděné vyškolenými parodontisty. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Rozdíl ve stavu parodontu: úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka periodontální kapsy (PPD), gingivální recese (GR), gingivální index (GI) a index plaku (PI).
  • Rozdíl výšky nitrokostního defektu.
  • Rozdíl tloušťky gingivální tkáně a objemu gingivální tkáně.
  • Výskyt bezpečnostních indikátorů.

Účastníci budou randomizováni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny, podstoupí operaci řízené regenerace tkáně (GTR) v týdnu 1 a znovu navštíví v týdnu 3, 5, 13 a 27 po operaci GTR.

Výzkumníci budou porovnávat, zda testovaný produkt není horší než Bio-Gide.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie týkající se použití dvou různých prodávaných kolagenových membrán s lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) při léčbě periodontálních intraboniárních defektů. Kolagenová membrána působí jako bariéra, která zabraňuje prorůstání měkkých tkání (dásní) do oblasti, kde je žádoucí regenerace kosti. To umožňuje kosti a další potřebné tkáně efektivněji regenerovat. Stehy se odstraňují 14 dní po operaci. Pacienti jsou poté sledováni 5, 13 a 27 týdnů po operaci na GI, PI, GR, PPD a CAL, aby se zhodnotil stav tkáně. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a rentgenové rentgenové hodnocení budou v této studii hodnoceny dvakrát před a po 27. týdnu léčby na zkoumaném místě. A všechny subjekty obdrží intraorální skenování pomocí intraorálního skeneru na začátku a v 5., 13. a 27. týdnu následných návštěv za účelem posouzení tloušťky gingivální tkáně a změny objemu gingivální tkáně. Během studie by se zaznamenávaly bezpečnostní údaje a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 70 lety, muž nebo žena
  • Neaktuální kuřák: Osoba, která od minulosti do současnosti nevykouřila více než 100 cigaret a nekouřila v posledních 30 dnech.
  • Pacienti, kteří se rozhodli hradit na vlastní náklady a vyžadují řízenou regeneraci tkáně (GTR) pro regeneraci parodontu
  • Morfologie defektů nitrokostních defektů je 2 nebo 3 nitrokostní defekt.
  • Hloubka parodontální kapsy ≥ 5 mm (hloubka sondy, PPD, vzdálenost od okraje gingivy ke spodku defektu).
  • Výška kostního defektu na RTG snímku je ≥ 3 mm (podle RTG filmu intraoseální defekt)
  • Diagnóza onemocnění parodontu je stadium III se stupněm B nebo C.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota přijmout hodnocení během zkušebního období a vrátit se na kliniku a léčbu.
  • Ne osoba podléhající trestu opatrovnictví nebo podléhající soudním opatrovníkům.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze závažné alergie nebo jste alergický na kolagen.
  • Ti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Špatně kontrolovaný diabetes (neléčený nebo nestabilní stav onemocnění), krevní test naměřený glykovaný hemoglobin vyšší než 7 %
  • Tři měsíce před souhlasem s tímto experimentem podstoupil chemoterapii.
  • Pacienti podstupující desenzibilizační léčbu masných výrobků.
  • Mít zdokumentovanou anamnézu osteoporózy.
  • Chronické onemocnění, hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulární onemocnění a mrtvice nejsou řádně kontrolovány (neléčený nebo nestabilní chorobný stav), posouzeno výzkumným pracovníkem při screeningu.
  • Trpící autoimunitními onemocněními nebo onemocněními pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida.
  • Porucha koagulace, laboratorní test protrombinového času (PT) > 12 sekund nebo použití antikoagulancií, které má vliv na operaci, posouzené zkoušejícím při screeningu.
  • Zub, u kterého má být provedena řízená tkáňová regenerace (GTR), je vyšetřovatelem z vyhodnocení snímku určen jako furkace.
  • Zub, u kterého má být provedena řízená tkáňová regenerace (GTR), je považován za nezdravý, vykazuje stavy, jako je apikální léze, zub s potřebnou endodontickou terapií, zlomenina zubu atd. atd., podle posouzení zkoušejícího na základě vyhodnocení snímku
  • Abnormality ústní sliznice nebo špatný stav parodontu, což je činí nevhodnými pro chirurgickou léčbu GTR, jako jsou bílé skvrny, erytém, orální submukózní fibróza, lichen planus, verukózní hyperplazie, zánět, infekce atd., které posoudil zkoušející při screeningu.
  • Těm, jejichž čištění parodontu není v dobrém stavu nebo kteří nejsou schopni při čištění parodontu spolupracovat. Index kontroly plaku (O'Learyho index) >15 %
  • Pohyblivost zubů, které mají podstoupit operaci řízené regenerace tkáně (GTR), je větší nebo rovna
  • Zuby, které mají podstoupit operaci řízené regenerace tkáně (GTR), mají na obou stranách neúplné sousední zuby, jako jsou zubní náhrady, korunky nebo můstky, umělé zubní implantáty nebo kovové výplně. materiály atd., aby to ovlivnilo hodnocení obrazu.
  • Ostatní, kteří podle posouzení lékaře nejsou vhodní pro účast v této klinické studii nebo v ní pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FormaAid
Pacienti s intraboniárními defekty jsou náhodně rozděleni tak, aby před GTR dostali buď kolagenovou membránu FormaAid nebo Geistlich Bio-Gide (kontrola). A poté, co se ošetří operací GTR, chirurgický postup zahrnuje chlopeň v plné tloušťce, postižená oblast se vyčistí a poškozená nebo nemocná tkáň může být odstraněna. Allograft bude poté umístěn do defektu a kolagenová membrána je poté oříznuta a přizpůsobena přes defekt. Po dokončení veškerého ošetření bude k uzavření chlopně použit nylonový steh 5-0.
Přístroj: FormaAid
FormaAid se skládá hlavně z čistého kolagenu extrahovaného z hovězí šlachy, je vyroben ve formě vysoce husté kolagenové matrice bez chemického zesíťování, aby působil jako bariéra vylučující epitel.
Aktivní komparátor: Skupina Bio-Gide
Pacienti s intraboniárními defekty jsou náhodně rozděleni tak, aby před GTR dostali buď kolagenovou membránu FormaAid nebo Geistlich Bio-Gide (kontrola). A poté, co se ošetří operací GTR, chirurgický postup zahrnuje chlopeň v plné tloušťce, postižená oblast se vyčistí a poškozená nebo nemocná tkáň může být odstraněna. Allograft bude poté umístěn do defektu a kolagenová membrána je poté oříznuta a přizpůsobena přes defekt. Po dokončení veškerého ošetření bude k uzavření chlopně použit nylonový steh 5-0.
Přístroj: Bio-Gide
Bio-Gide je dvouvrstvá kolagenová membrána vyrobená z prasečího kolagenu, umožňuje rychlou a homogenní vaskularizaci a přináší tak optimální tkáňovou integraci a stabilizaci rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Týden 0, týden 27
Rozdíl od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení parodontu (CAL) s parodontální sondou 27. týden po operaci. CAL je definována jako hloubka parodontálního sondování plus gingivální recese.
Týden 0, týden 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hloubky parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: Týden 0, týden 27
PPD se posuzuje periodontálním sondováním k detekci a měření vzdálenosti od gingiválního okraje ke spodní části defektu. Rozdíl od výchozí hodnoty v hloubce parodontální kapsy (PPD) 27. týden po operaci.
Týden 0, týden 27
Rozdíl gingivální recese (GR)
Časové okno: Týden 0, týden 27
GR se hodnotí periodontální sondáží k detekci a měření vzdálenosti od gingiválního okraje k cemento-smaltové junkci (CEJ). Rozdíl od výchozí hodnoty u periodontální gingivální recese (GR) 27. týden po operaci.
Týden 0, týden 27
Rozdíl gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27

Rozdíl od výchozí hodnoty v parodontálním stavu: Gingival Index (GI) 5., 13. a 27. týden po operaci. GI se hodnotí podle Löe & Silness.

  • 0: Normální gingiva.
  • 1: Mírný zánět Mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  • 2: Střední zánět: Zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  • 3: Těžký zánět: Výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27
Rozdíl indexu plaku (PI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27

Rozdíl oproti výchozímu stavu parodontu: Index plaku (PI) 5., 13. a 27. týden po operaci. PI se hodnotí pomocí definice stupně Silness & Löe.

  • 0: Žádný plak v oblasti dásní.
  • 1: Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondou po povrchu zubu.
  • 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  • 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27
Rozdíl ve výšce nitrokostního defektu
Časové okno: Týden 0, týden 27
Rozdíl od výchozí hodnoty ve výšce intraboniálního defektu (IDH) s rentgenovými snímky 27. týden po operaci. Kostní výplň (%) je definována jako procentuální změna IDH podle rovnice: ((IDH týden 27 – výchozí hodnota IDH)/ výchozí hodnota IDH)*100 %
Týden 0, týden 27
Rozdíl měkkých tkání dásní
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27
Rozdíl od výchozí hodnoty v gingivální měkké tkáni s intraorálním skenováním tloušťky gingivální tkáně 5., 13. a 27. týden po operaci. Základní naskenovaná data všech subjektů by byla superponována s odpovídajícími naskenovanými daty získanými během přehodnocení, aby se zajistilo, že zuby jsou ve správném zarovnání a vygenerují se data o změně tloušťky.
Týden 0, týden 5, týden 13, týden 27
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Týden 0 až týden 27
Vztah nežádoucích účinků (AE) k hodnocenému produktu bude hodnocen na čtyřech úrovních: vysoce pravděpodobná, pravděpodobná, možná, nepravděpodobná a nesouvisející. Procento pacientů, u kterých se vyskytly AE způsobené hodnoceným produktem, bude vypočítáno tak, aby představovalo výskyt komplikací souvisejících se zařízením.
Týden 0 až týden 27
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) / závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Týden 0 až týden 27
Incidence bude vypočítána tak, aby reprezentovala procento pacientů, kteří prodělali AESI nebo SAE. AESI odkazují na specifické nežádoucí příhody v místě chirurgického zákroku GTR, včetně dehiscence rány, expozice membrány, infekce rány, pooperační infekce, zánětu v místě operace, bolesti, abscesu, alergie, otoku a opožděného hojení. A SAE je považována za nežádoucí příhodu, která přerušuje obvyklou denní aktivitu subjektu a může vyžadovat systémovou lékovou terapii nebo jinou léčbu. Závažné události jsou obvykle neschopné.
Týden 0 až týden 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxigen Biotech Inc.

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBI-FA-202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit