Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för kollagenmembran (FormaAid®) vid behandling av periodontal regenerering

6 maj 2025 uppdaterad av: Maxigen Biotech Inc.

En enkelcenter, utvärderarblind, randomiserad kontrollstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kollagenmembran (FormaAid®) vid behandling av periodontal regenerering

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska och radiografiska effektiviteten och produktsäkerheten hos kollagenmembranet (FormaAid®) vid behandling av periodontal regenerering med hjälp av guidad vävnadsregenerering (GTR) utförd av utbildade parodontister. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Skillnaden i periodontal status: klinisk anknytningsnivå (CAL), parodontalt fickdjup (PPD), gingival recession (GR), gingival Index (GI) och plackindex (PI).
  • Skillnaden mellan intrabeny defekthöjd.
  • Skillnaden mellan tandköttsvävnadstjocklek och tandköttsvävnadsvolym.
  • Förekomsten av säkerhetsindikatorer.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen experimentgrupp eller kontrollgrupp, genomgå guidad vävnadsregenerering (GTR) kirurgi vid vecka 1 och återbesöks vecka 3, 5, 13 och 27 efter GTR-operationen.

Forskare kommer att jämföra om testprodukten inte är sämre än Bio-Gide.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning avseende användningen av två olika marknadsförda kollagenmembran med frystorkat benallotransplantat (FDBA) vid behandling av parodontala intrabensliga defekter. Kollagenmembranet fungerar som en barriär som förhindrar mjukvävnad (gummi) från att växa in i det område där benregenerering önskas. Detta gör att benet och andra nödvändiga vävnader kan regenereras mer effektivt. Suturer tas bort 14 dagar efter operationen. Patienterna följs sedan upp 5, 13 och 27 veckor efter operationen för Gl, PI, GR, PPD och CAL för att utvärdera vävnadstillståndet. Cone beam computed tomography (CBCT) och röntgenröntgenutvärderingen kommer att bedömas i denna studie två gånger före och efter behandlingsvecka 27 på undersökningsplatsen. Och alla försökspersoner kommer att få intraoral skanning med en intraoral skanner vid baslinjen och vecka 5, 13, 27 uppföljningsbesök för att bedöma tandköttsvävnadens tjocklek och förändring av tandköttsvävnadens volym. Säkerhetsdata och biverkningar skulle registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 70 år, man eller kvinna
  • Icke aktuell rökare: En person som inte har rökt mer än 100 cigaretter från förr till nutid och som inte har rökt under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har bestämt sig för att betala på egen bekostnad och kräver guidad vävnadsregenerering (GTR) för parodontal regenerering
  • Defektmorfologin för intrabeniga defekter är 2 eller 3 väggar intrabeny defekt.
  • Parodontalt fickdjup ≥ 5 mm (sondering av parodontalt djup, PPD, avstånd från tandköttskanten till botten av defekten).
  • Höjden på bendefekten i röntgenbilden är ≥ 3 mm (enligt röntgenfilmens intraossösa defekt)
  • Diagnosen parodontit är stadium III med antingen grad B eller C.
  • Patienter som är villiga att följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vill gärna acceptera utvärdering under provperioden och återvända till klinik och behandling.
  • Inte en person som är föremål för ett förmynderskapspåföljd eller föremål för förmyndare.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allvarliga allergier eller är allergisk mot kollagen.
  • De som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus.
  • Dåligt kontrollerad diabetes (obehandlad eller instabil sjukdomsstatus), blodprovsmätning av glykerat hemoglobin över 7 %
  • Genomgår kemoterapi tre månader innan jag gick med på detta experiment.
  • Patienter som genomgår behandling för desensibilisering av köttprodukter.
  • Har en dokumenterad historia av osteoporos.
  • Kronisk sjukdom, högt blodtryck, hyperlipidemi, kardiovaskulär sjukdom och stroke som inte kontrolleras ordentligt (obehandlat eller instabilt sjukdomstillstånd) bedöms av utredaren vid screening.
  • Lider av autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit.
  • Koagulationsstörning, labbtest protrombintid (PT) > 12 sek, eller användning av antikoagulantia som påverkar kirurgi bedömd av utredaren vid screening.
  • Den tand för vilken guidad vävnadsregenerering (GTR) kirurgi ska utföras bestäms vara furkation involverad av utredare från bildutvärdering
  • Den tand för vilken guidad vävnadsregenerering (GTR) operation ska utföras anses vara ohälsosam, uppvisar tillstånd som apikala lesioner, nödvändig endodontisk terapitand, tandfraktur, etc. etc., enligt bedömningen av utredaren från bildutvärdering
  • Orala slemhinneavvikelser eller dålig tandlossning, vilket gör den olämplig för GTR kirurgisk behandling, såsom vita prickar, erytem, ​​oral submukosal fibros, lichen planus, verrukös hyperplasi, inflammation, infektion etc. bedömd av utredaren vid screening.
  • De vars parodontala rengöring inte är i gott skick eller som inte kan samarbeta med parodontitis. Plackkontrollindex (O'Leary-index) >15 %
  • Rörligheten hos de tänder som ska genomgå guidad vävnadsregenerering (GTR) operation är större än eller lika med
  • Tänder som ska genomgå guidad vävnadsregenerering (GTR) har ofullständiga intilliggande tänder på båda sidor, såsom tandproteser, kronor eller broar, konstgjorda tandimplantat eller metallfyllningar. material etc. för att påverka bildutvärderingen.
  • Andra som inte är lämpliga att delta i eller fortsätta denna kliniska prövning enligt bedömning av en läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FormaAid grupp
Patienter med intrabony defekter tilldelas slumpmässigt att få antingen FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontroll) före GTR. Och sedan behandlas med GTR-kirurgi, innebär det kirurgiska ingreppet en flik i full tjocklek, det drabbade området rengörs och den skadade eller sjuka vävnaden kan tas bort. Allotransplantatet kommer sedan att placeras i defekten och kollagenmembranet trimmas sedan och anpassas över defekten. Efter att all behandling är gjord kommer 5-0 nylonsutur att användas för flikstängningen.
Enhet: FormaAid
FormaAid består huvudsakligen av rent kollagen extraherat från bovin sena, den tillverkas i form av mycket tät kollagenmatris utan kemisk tvärbindning för att fungera som en barriär som exkluderar epitel.
Aktiv komparator: Bio-Gide grupp
Patienter med intrabony defekter tilldelas slumpmässigt att få antingen FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontroll) före GTR. Och sedan behandlas med GTR-kirurgi, innebär det kirurgiska ingreppet en flik i full tjocklek, det drabbade området rengörs och den skadade eller sjuka vävnaden kan tas bort. Allotransplantatet kommer sedan att placeras i defekten och kollagenmembranet trimmas sedan och anpassas över defekten. Efter att all behandling är gjord kommer 5-0 nylonsutur att användas för flikstängningen.
Enhet: Bio-Gide
Bio-Gide är ett dubbelskikts kollagenmembran tillverkat av svinkollagen, tillåter snabb och homogen vaskularisering och åstadkommer därmed optimal vävnadsintegration och sårstabilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 27
Skillnad från baslinjen i periodontal klinisk anknytningsnivå (CAL) med en periodontal sond vecka 27 efter operationen. CAL definieras som parodontal sonderingsdjup plus gingival recession.
Vecka 0, Vecka 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 27
PPD bedöms genom periodontal sondering för att detektera och mäta avståndet från tandköttskanten till botten av defekten. Skillnad från baslinjen i parodontalt fickdjup (PPD) Vecka 27 efter operationen.
Vecka 0, Vecka 27
Skillnad mellan gingival recession (GR)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 27
GR bedöms genom periodontal sondering för att detektera och mäta avståndet från tandköttskanten till cemento-emaljövergången (CEJ). Skillnad från baslinjen i periodontal Gingival recession (GR) Vecka 27 efter operationen.
Vecka 0, Vecka 27
Skillnad mellan gingivalindex (GI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27

Skillnad från baslinjen i periodontal status: Gingival Index (GI) Vecka 5, 13 och 27 efter operationen. GI utvärderas enligt Löe & Silness.

  • 0: Normal gingiva.
  • 1: Mild inflammation Lätt förändring i färg, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering.
  • 2: Måttlig inflammation: Rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering.
  • 3: Allvarlig inflammation: Markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27
Skillnad mellan plackindex (PI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27

Skillnad från baslinjen i parodontalt status: Plackindex (PI) Vecka 5, 13 och 27 efter operationen. PI utvärderas med hjälp av betygsdefinitionen för Silness & Löe.

  • 0: Inget plack i tandköttsområdet.
  • 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att föra en sond över tandytan.
  • 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, som kan ses med blotta ögat.
  • 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27
Skillnad mellan intrabeny defekthöjd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 27
Skillnad från baslinjen i intrabeny defekthöjd (IDH) med röntgenbilder Vecka 27 efter operationen. Benfyllning (%) definieras som den procentuella förändringen i IDH, enligt ekvationen: ((IDH vecka27 - IDH baslinje)/ IDH baslinje)*100 %
Vecka 0, Vecka 27
Skillnad mellan gingival mjuk vävnad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27
Skillnad från baslinjen i gingival mjuk vävnad med en intraoral skanning av tandköttsvävnadens tjocklek Vecka 5, 13 och 27 efter operationen. Baslinjeskannade data för alla försökspersoner skulle läggas över motsvarande skannade data som erhölls under omvärderingen för att säkerställa att tänderna är i rätt linje och generera tjockleksändringsdata.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 13, Vecka 27
Förekomst av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 27
Förhållandet mellan biverkningar (AE) och prövningsprodukten kommer att bedömas på fyra nivåer: mycket sannolikt, troligt, möjligt, osannolikt och orelaterade. Andelen patienter som upplever biverkningar orsakade av prövningsprodukten kommer att beräknas för att representera förekomsten av enhetsrelaterade komplikationer.
Vecka 0 till Vecka 27
Förekomst av biverkning av särskilt intresse (AESI) / allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 27
Incidensen kommer att beräknas för att representera andelen patienter som upplever AESI eller SAE. AESI hänvisar till specifika biverkningar på GTR-operationsplatsen, inklusive såravfall, membranexponering, sårinfektion, postoperativ infektion, inflammation på operationsstället, smärta, abscess, allergi, svullnad och fördröjd läkning. Och SAE betraktas som en negativ händelse som avbryter en patients vanliga dagliga aktivitet och kan kräva systemisk läkemedelsbehandling eller annan behandling. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande.
Vecka 0 till Vecka 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Samarbetspartners

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBI-FA-202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera